Estudo BE fundamental do comprimido TAH3311 ODF Vs ELIQUIS® em jejum em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

Os participantes serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios no momento da triagem:

1. O sujeito é homem ou mulher, com idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
2. Peso dentro do IMC de 18-32 kg/m2 inclusive e pesa pelo menos 60 kg.
3. O sujeito deseja e é capaz de participar de todas as visitas agendadas, incluindo acompanhamento, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo clínico.
4. O sujeito está com boa saúde e não tem nenhuma condição médica de importância clínica ou que possa impactar o resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador.
5. O sujeito é capaz de compreender a natureza do estudo e quaisquer riscos potenciais associados à participação nele.
6. O sujeito não tem nenhuma restrição alimentar relevante, conforme determinado pelo Investigador, e está disposto a consumir um café da manhã rico em gordura e calorias e outras refeições padrão fornecidas durante os períodos de tratamento do estudo, e cumprir as condições de jejum exigido pelo desenho do estudo.
7. O sujeito é capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos do estudo.
8. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo após ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas e teve a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada.
9. Se for mulher e não for infértil (definido abaixo), o sujeito deve concordar, durante o estudo, em usar uma das seguintes formas de contracepção 1) tratamento hormonal sistêmico 2) um dispositivo intrauterino (DIU) que foi implantado pelo menos 2 meses antes à triagem ou 3) contracepção de “dupla barreira” (preservativo, diafragma e espermicida são considerados uma barreira). As mulheres são consideradas inférteis se forem a) cirurgicamente estéreis ou b) tiveram amenorreia espontânea durante pelo menos os últimos 2 anos e pelo menos 2 anos após o início da amenorreia enquanto não receberam terapia de reposição hormonal e tiveram uma terapia folículo-estimulante. Nível hormonal (FSH) superior a 40 mUI/mL e nível de estradiol inferior a 30 pg/mL.
10. Indivíduos do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em usar medidas contraceptivas apropriadas e concordar em não engravidar parceira(s) e em não doar esperma durante todo o estudo, incluindo os períodos de washout, e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo . Exemplos de métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem um método contraceptivo de barreira dupla (por exemplo, preservativo com espermicida). Outras formas de contracepção podem ser aceitáveis, a critério do Investigador.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios no momento da triagem serão excluídos da inscrição:

1. O sujeito tem histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
2. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Apixabana, ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a alimentos ou medicamentos que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
3. Piercing de língua atual ou outros piercings na boca, incluindo lábios e bochechas que possuem tachas/anéis, etc. ou onde o piercing não está completamente fechado ou qualquer língua ou outras deformidades orais que possam afetar a absorção do medicamento.
4. O sujeito tem histórico médico ou evidência atual de distúrbios sistêmicos, disfunções orgânicas, especialmente distúrbios cardiovasculares (por exemplo, fibrilação atrial), distúrbios renais ou hepáticos que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou do estudo.
5. Mulheres grávidas ou amamentando.
6. O sujeito tem histórico familiar de morte súbita cardíaca.
7. O sujeito tem um histórico de coágulos sanguíneos ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, diátese hemorrágica [tendência a sangrar ou machucar facilmente]), acidente vascular cerebral ou sangramento patológico ativo.
8. O sujeito tem uma história clinicamente significativa ou está atualmente em risco de eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, ataque isquêmico transitório, acidente cerebrovascular, infarto do miocárdio, oclusão da artéria retiniana ou trombose venosa retiniana, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, síndrome antifosfolípide), conforme determinado pelo investigador.
9. O sujeito teve uma infecção aguda dentro de 2 semanas antes da triagem ou a qualquer momento entre a triagem e o check-in, incluindo, mas não limitado a, história, sinais ou sintomas de um resfriado comum (por exemplo, rinorréia leve), tratamento oral/dentário não tratado anormalidades (por exemplo, cárie dentária não tratada, conforme determinado pelo exame da boca) ou ruptura não tratada da pele.
10. O sujeito tem um teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C (HCV) na triagem.
11. O sujeito tem qualquer infecção ativa que requer terapia sistêmica no momento da triagem, que é considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal.
12. O investigador determinou que o sujeito tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso (por exemplo, prótese permanente infectada, osteomielite, sinusite crônica)
13. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos 12 meses anteriores à dosagem inicial.
14. História de consumo excessivo de álcool (em média mais de 14 unidades de álcool/semana; 1 unidade = 12 onças. cerveja, 6 onças. vinho, 1 dose [1,5 onças] de bebida alcoólica) durante os últimos 12 meses.
15. O sujeito tomou quaisquer medicamentos (incluindo remédios fitoterápicos) conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas (especialmente inibidores e indutores de CYP3A4 e P-gp, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, St. John's Wort, etc.) dentro de 30 dias antes da dosagem inicial e outros medicamentos considerados aceitáveis ​​​​pelo investigador principal.
16. História clinicamente significativa ou presença de doença gastrointestinal (por exemplo, sangramento, perfuração ou fístulas) ou má absorção, conforme determinado pelo investigador.
17. O sujeito participou de outro estudo clínico de um novo medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (se disponível) antes da administração do medicamento em estudo, o que for mais longo.
18. Antecipar a realização de cirurgia ou procedimento médico/odontológico, receber anestesia neuroaxial (raquianestesia/peridural) ou sofrer punção espinhal durante o estudo ou dentro de 7 dias após a conclusão do estudo.
19. Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.
20. O sujeito tem dificuldade para engolir, conforme determinado pelo investigador.
21. O sujeito tem uma válvula cardíaca protética.
22. O sujeito tem tempo de protrombina (PT) anormal e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT).
23. O sujeito tem creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
24. TFGe<90 mL/min/1,73 m2; obtidos a partir dos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem.
25. Uso de medicamentos que afetam a hemostasia, como aspirina e outros agentes antiplaquetários, outros anticoagulantes, heparina, agentes trombolíticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs) e antiinflamatórios não esteróides (AINEs) nos 14 dias anteriores dosagem inicial.
26. Resultados de testes positivos para drogas de abuso ou cotinina na triagem

27. O sujeito é incapaz de participar ou concluir com êxito o estudo, na opinião do investigador, porque o sujeito é qualquer um dos seguintes:

    • Mentalmente ou legalmente incapacitado, ou incapaz de dar consentimento por qualquer motivo
    • É improvável que coopere ou cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo