Kluczowe badanie BE dotyczące tabletek TAH3311 ODF i ELIQUIS® na czczo u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

Uczestnicy będą uprawnieni do wzięcia udziału w badaniu tylko wtedy, gdy w momencie badania przesiewowego spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat włącznie.
2. Waga w granicach BMI 18-32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 60 kg.
3. Uczestnik wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, w tym w wizytach kontrolnych, planie leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych zgodnie z protokołem klinicznym.
4. Uczestnik cieszy się dobrym zdrowiem i nie cierpi na żadne schorzenie mające znaczenie kliniczne lub mogące mieć wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
5. Osoba badana jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z udziałem w nim.
6. Podmiot nie ma żadnych odpowiednich ograniczeń dietetycznych, jak ustalił Badacz, i jest skłonny spożywać wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie oraz inne standardowe posiłki dostarczane w okresach leczenia objętych badaniem oraz przestrzegać warunków postu wymagane przez projekt badania.
7. Uczestnik jest w stanie w zadowalający sposób komunikować się z badaczem oraz uczestniczyć w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
8. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami oraz miał możliwość omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
9. Jeżeli jest to kobieta i nie jest niepłodna (zdefiniowana poniżej), uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie przez czas trwania badania jednej z następujących form antykoncepcji: 1) ogólnoustrojowej terapii hormonalnej 2) wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące wcześniej do badań przesiewowych lub 3) antykoncepcja „podwójna bariera” (prezerwatywa, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę). Kobiety uważa się za niepłodne, jeżeli są a) sterylne chirurgicznie lub b) mają spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 2 lata i co najmniej 2 lata od początku braku miesiączki, nie otrzymując hormonalnej terapii zastępczej i poddano zabiegowi stymulującemu pęcherzyki. Poziom hormonów (FSH) większy niż 40 mIU/ml i poziom estradiolu mniejszy niż 30 pg/ml.
10. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych oraz zgodzić się na niezapłodnienie partnerki(partnerek) i nieoddawanie nasienia przez cały okres badania, łącznie z okresami wymywania oraz przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku . Przykłady dopuszczalnych metod antykoncepcji obejmują metodę dwubarierową (np. prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym). Inne formy antykoncepcji mogą być dopuszczalne, według uznania Badacza.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów w momencie badania przesiewowego zostaną wykluczeni z rejestracji:

1. U pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
2. U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na apiksaban lub w przeszłości występowała nadwrażliwość lub nietolerancja na pokarm lub lek, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
3. Obecny piercing języka lub inny piercing w jamie ustnej, w tym w wargach i policzkach, które mają ćwieki/pierścienie itp. lub gdy rana po przekłuciu nie jest całkowicie zamknięta, lub jakiekolwiek deformacje języka lub jamy ustnej, które mogą wpływać na wchłanianie produktu leczniczego.
4. Uczestnik ma historię medyczną lub aktualne dowody na zaburzenia układu, dysfunkcję narządów, zwłaszcza zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. migotanie przedsionków), zaburzenia nerek lub wątroby, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Pacjent ma w rodzinie przypadki nagłej śmierci sercowej.
7. U pacjenta występowały w przeszłości zakrzepy krwi lub zaburzenia krzepnięcia (np. skaza krwotoczna [skłonność do krwawienia lub łatwego powstawania siniaków]), udar lub aktywne krwawienie patologiczne.
8. Pacjent ma klinicznie istotną historię lub jest obecnie narażony na ryzyko tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, niedrożność tętnicy siatkówki lub zakrzepica żył siatkówki, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zespół antyfosfolipidowy), jak ustalił Badacz.
9. U pacjenta wystąpiła ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek momencie pomiędzy badaniem przesiewowym a zameldowaniem, w tym między innymi na podstawie historii, oznak i objawów zwykłego przeziębienia (np. łagodnego wycieku z nosa), nieleczonych chorób jamy ustnej/zębów nieprawidłowości (np. nieleczona próchnica zębów stwierdzona na podstawie badania jamy ustnej) lub nieleczone uszkodzenia skóry.
10. Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. U pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego, które według głównego badacza jest uważane za istotne klinicznie.
12. Badacz ustalił, że u pacjenta występowała w przeszłości lub trwa przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna (np. zakażona proteza stała, zapalenie kości i szpiku, przewlekłe zapalenie zatok).
13. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
14. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 12 uncji). piwo, 6 uncji wino, 1 kieliszek [1,5 uncji] alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki (w tym leki ziołowe), o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki (zwłaszcza inhibitory i induktory CYP3A4 i P-gp, takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny) Brzeczka itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki oraz innych leków uznanych przez głównego badacza za dopuszczalne.
16. Klinicznie istotna historia lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej (np. krwawienie, perforacja lub przetoka) lub zaburzenia wchłaniania, zgodnie z oceną badacza.
17. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym nowego badanego leku lub otrzymał badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są dostępne) przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
18. Spodziewając się poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi lekarskiemu/dentystycznemu, przyjęciu znieczulenia neuroosiowego (znieczulenie rdzeniowe/zewnątrzoponowe) lub nakłuciu kręgosłupa w trakcie badania lub w ciągu 7 dni po jego zakończeniu.
19. Donacja lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
20. Jak stwierdził badacz, podmiot ma trudności z połykaniem.
21. Podmiot ma protezę zastawki serca.
22. Pacjent ma nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
23. U pacjenta poziom kreatyniny w surowicy wynosi ≥1,5 mg/dl
24. eGFR<90 ml/min/1,73 m2; uzyskane z klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
25. Stosowanie leków wpływających na hemostazę, takich jak aspiryna i inne leki przeciwpłytkowe, inne leki przeciwzakrzepowe, heparyna, leki trombolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 14 dni przed początkowe dawkowanie.
26. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego

27. W opinii badacza uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu lub pomyślnie go ukończyć, ponieważ spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

    • Osoba ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie lub z jakiegokolwiek powodu nie mogąca wyrazić zgody
    • Mało prawdopodobne, aby współpracował lub przestrzegał protokołu badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu