Pivotal BE-studie av TAH3311 ODF vs ELIQUIS®-tablett under fastende tilstand hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screening:

1. Emnet er en mann eller kvinne, 18-80 år inkludert.
2. Vekt innenfor BMI på 18-32 kg/m2 inklusive og veier minst 60 kg.
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, inkludert oppfølging, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer i henhold til klinisk protokoll.
4. Forsøkspersonen har god helse og har ingen medisinsk tilstand av klinisk betydning eller som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av etterforskeren.
5. Emnet er i stand til å forstå arten av studien og eventuelle potensielle farer forbundet med å delta i den.
6. Forsøkspersonen har ingen relevante kostholdsbegrensninger, som bestemt av etterforskeren, og er villig til å innta en fettrik frokost med høyt kaloriinntak og andre standardmåltider gitt i løpet av studiens behandlingsperiode, og for å overholde fastebetingelsene kreves av studiedesignet.
7. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og etterleve, kravene til studien.
8. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt, og har hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
9. Hvis kvinne og ikke er infertil (definert nedenfor), må forsøkspersonen for hele studiens varighet samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbelbarriere" prevensjon (kondom, diafragma og sæddrepende middel regnes som en barriere). Kvinner anses å være infertile hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har hatt spontan amenoré i minst de siste 2 årene og minst 2 år etter utbruddet av amenoré mens de ikke har fått hormonbehandling og hatt en follikkelstimulerende Hormonnivå (FSH) større enn 40 mIU/ml og østradiolnivå mindre enn 30 pg/ml.
10. Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile, må godta å bruke passende prevensjonstiltak og godta å ikke impregnere en kvinnelig partner(e) og ikke donere sæd gjennom hele studien, inkludert utvaskingsperiodene, og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering . Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en dobbelbarriere prevensjonsmetode (f.eks. kondom med sæddrepende middel). Andre former for prevensjon kan være akseptable, etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ENHVER av følgende kriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra påmelding:

1. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
2. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor Apixaban, eller historie med mat- eller legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
3. Gjeldende tungepiercing eller andre piercinger i munnen, inkludert lepper og kinn som har pigger/ringer osv. eller hvor piercingsåret ikke er helt lukket eller eventuelle tunge eller andre orale deformiteter som kan påvirke absorpsjonen av legemiddelproduktet.
4. Personen har en medisinsk historie eller nåværende bevis på systemforstyrrelser, organdysfunksjon, spesielt kardiovaskulære lidelser (f.eks. atrieflimmer), nyre- eller leversykdommer som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
6. Personen har en familiehistorie med plutselig hjertedød.
7. Personen har en historie med blodpropp eller blødningsforstyrrelser (f.eks. blødende diatese [tendens til å blø eller få blåmerker lett]), slag eller aktiv patologisk blødning.
8. Personen har en klinisk signifikant historie eller er for tiden i fare for arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, retinal arterieokklusjon eller retinal venetrombose, lungeemboli, dyp venetrombose, antifosfolipidsyndrom), som bestemt av etterforskeren.
9. Personen har hatt en akutt infeksjon innen 2 uker før screening eller når som helst mellom screening og innsjekking, inkludert, men ikke begrenset til, historie, tegn eller symptomer på forkjølelse (f.eks. mild rhinoré), ubehandlet oral/dental abnormiteter (f.eks. ubehandlet tannkaries bestemt ved undersøkelse av munnen), eller ubehandlet hudforstyrrelse.
10. Forsøkspersonen har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff (HCV) ved screening.
11. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi på tidspunktet for screening, noe som anses som klinisk signifikant ifølge hovedetterforskeren.
12. Etterforskeren fastslo at forsøkspersonen har en historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (f.eks. infisert protese, osteomyelitt, kronisk bihulebetennelse)
13. Narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling i løpet av 12 måneder før førstegangsdosering.
14. Historie med overdreven alkoholforbruk (i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol/uke; 1 enhet = 12 oz. øl, 6 oz. vin, 1 shot [1,5 oz.] brennevin) i løpet av de siste 12 månedene.
15. Pasienten har tatt alle medisiner (inkludert urtemedisiner) som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer (spesielt hemmere og induktorer av CYP3A4 og P-gp, slik som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampin, fenytoin, St. Johns. Wort, etc.) innen 30 dager før initial dosering og andre medisiner som anses som akseptable av hovedetterforskeren.
16. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom (f.eks. blødning, perforering eller fistler) eller malabsorpsjon, som bestemt av etterforskeren.
17. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie av et nytt undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (hvis tilgjengelig) før studielegemiddeladministrasjonen, avhengig av hva som er lengst.
18. Forutse å gjennomgå kirurgi eller medisinsk/tannprosedyre, motta nevraksial anestesi (spinal/epidural anestesi), eller gjennomgå spinalpunksjon i løpet av studien eller innen 7 dager etter studieavslutning.
19. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før initial dosering.
20. Forsøkspersonen har problemer med å svelge, som bestemt av etterforskeren.
21. Personen har en hjerteklaffprotese.
22. Personen har unormal protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
23. Personen har serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
24. eGFR <90 ml/min/1,73 m2; hentet fra de kliniske laboratorietester utført ved screening.
25. Bruk av legemidler som påvirker hemostase som aspirin og andre blodplatehemmere, andre antikoagulantia, heparin, trombolytiske midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSA4ID dager) før initial dosering.
26. Positive testresultater for misbruk av narkotika eller kotinin ved screening

27. Forsøkspersonen er ikke i stand til å delta i eller fullføre studien, etter etterforskerens oppfatning, fordi subjektet er ett av følgende:

    • Mentalt eller juridisk ufør, eller ute av stand til å gi samtykke av en eller annen grunn
    • Det er usannsynlig at det vil samarbeide eller overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner