Pivotal BE Studie TAH3311 ODF vs. ELIQUIS® Tablet ve stavu nalačno u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

Subjekty budou způsobilé pro zařazení do studie pouze tehdy, pokud v době screeningu splní VŠECHNA následující kritéria:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-80 let včetně.
2. Hmotnost v rámci BMI 18-32 kg/m2 včetně a váží minimálně 60 kg.
3. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv včetně sledování, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších studijních postupů podle klinického protokolu.
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a nemá žádný klinicky významný zdravotní stav nebo stav, který by mohl ovlivnit výsledek studie, jak určil zkoušející.
5. Subjekt je schopen porozumět povaze studie a případným rizikům spojeným s účastí v ní.
6. Subjekt nemá žádná relevantní dietní omezení, jak určil zkoušející, a je ochoten konzumovat vysokotučné, vysoce kalorické snídaně a další standardní jídla poskytovaná během léčebných období studie a dodržovat podmínky nalačno. požadovaný design studie.
7. Subjekt je schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky studie.
8. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací a měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo navrženou osobou.
9. Pokud je žena a není neplodná (definováno níže), musí subjekt po dobu trvání studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce 1) systémové hormonální léčby 2) nitroděložního tělíska (IUD), které bylo implantováno nejméně 2 měsíce před na screening nebo 3) „dvoubariérovou“ antikoncepci (kondom, bránice a spermicid jsou oba považovány za bariéru). Ženy jsou považovány za neplodné, pokud jsou buď a) chirurgicky sterilní, nebo b) měly spontánní amenoreu alespoň poslední 2 roky a alespoň 2 roky po nástupu amenorey, aniž by dostávaly hormonální substituční terapii a měly folikuly stimulující Hladina hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml a hladina estradiolu nižší než 30 pg/ml.
10. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření a souhlasit s tím, že neoplodní partnerku (partnerky) a nebudou darovat sperma v průběhu celé studie, včetně vymývacích období, a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku. . Příklady přijatelných metod antikoncepce zahrnují metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (např. kondom se spermicidem). Jiné formy antikoncepce mohou být přijatelné, podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které v době screeningu splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze zápisu vyloučeny:

1. Subjekt má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce.
2. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na apixaban nebo má v anamnéze jakoukoli přecitlivělost nebo intoleranci na potraviny nebo léky, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
3. Současný piercing jazyka nebo jiné piercingy v ústech, včetně rtů a tváří, které mají cvočky/kroužky atd., nebo kde piercingová rána není zcela uzavřena, nebo jakékoli deformity jazyka nebo jiné ústní dutiny, které mohou ovlivnit absorpci léčivého produktu.
4. Subjekt má anamnézu nebo aktuální důkazy o systémových poruchách, dysfunkci orgánů, zejména kardiovaskulárních poruchách (např. fibrilace síní), poruchách ledvin nebo jater, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Subjekt má rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti.
7. Subjekt má v anamnéze krevní sraženiny nebo krvácivé poruchy (např. krvácivou diatézu [sklon ke snadnému krvácení nebo tvorbě modřin]), mrtvici nebo aktivní patologické krvácení.
8. Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo je v současné době ohrožen arteriálními nebo žilními tromboembolickými příhodami (např. tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, okluze retinální tepny nebo trombóza retinální žíly, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, antifosfolipidový syndrom), jak určí Vyšetřovatel.
9. Subjekt měl akutní infekci během 2 týdnů před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a kontrolou, včetně, ale bez omezení na ně, historie, známek nebo symptomů běžného nachlazení (např. mírná rinorea), neléčené orální/zubní abnormality (např. neléčený zubní kaz, jak bylo zjištěno vyšetřením úst), nebo neléčené narušení kůže.
10. Subjekt má při screeningu pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV).
11. Subjekt má jakoukoli aktivní infekci vyžadující systémovou terapii v době screeningu, což je hlavním zkoušejícím považováno za klinicky významné.
12. Výzkumník zjistil, že subjekt má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění (např. infikovaná zavedená protéza, osteomyelitida, chronická sinusitida)
13. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu během 12 měsíců před počáteční dávkou.
14. Nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze (v průměru více než 14 jednotek alkoholu/týden; 1 jednotka = 12 oz. pivo, 6 oz. vína, 1 panák [1,5 unce] likéru) za posledních 12 měsíců.
15. Subjekt užil jakékoli léky (včetně rostlinných přípravků), o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky (zejména inhibitory a induktory CYP3A4 a P-gp, jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampin, fenytoin, karbamazepin, St. John's Sladina atd.) do 30 dnů před počátečním dávkováním a jinými léky, které považuje za přijatelné Hlavní řešitel.
16. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění (např. krvácení, perforace nebo píštěle) nebo malabsorpce, jak určí zkoušející.
17. Subjekt se účastnil jiné klinické studie nového hodnoceného léku nebo obdržel testovaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů (pokud je k dispozici) před podáním studovaného léku, podle toho, co je delší.
18. Předvídání podstoupení chirurgického zákroku nebo lékařského/zubního zákroku, přijetí neurální anestezie (spinální/epidurální anestézie) nebo podstoupení spinální punkce během studie nebo do 7 dnů po dokončení studie.
19. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před počáteční dávkou.
20. Subjekt má potíže s polykáním, jak určil výzkumník.
21. Subjekt má protetickou srdeční chlopeň.
22. Subjekt má abnormální protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
23. Subjekt má sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
24. eGFR<90 ml/min/1,73 m2; získané z klinických laboratorních testů provedených při screeningu.
25. Užívání léků ovlivňujících hemostázu, jako je aspirin a další protidestičková činidla, jiná antikoagulancia, heparin, trombolytická činidla, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 14 dnů před počáteční dávkování.
26. Pozitivní výsledky testů na zneužívané drogy nebo kotinin při screeningu

27. Subjekt se podle názoru zkoušejícího nemůže zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii, protože subjektem je kterýkoli z následujících:

    • Duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas z jakéhokoli důvodu
    • Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo bude v souladu s protokolem klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu