Keskeinen BE-tutkimus TAH3311 ODF vs ELIQUIS® -tabletista paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit seulonnan aikana:

1. Kohde on 18-80-vuotias mies tai nainen.
2. Paino BMI:n sisällä 18-32 kg/m2 ja painaa vähintään 60 kg.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin, mukaan lukien seuranta, hoitosuunnitelma, laboratoriotutkimukset ja muut kliinisen protokollan mukaiset tutkimustoimenpiteet.
4. Tutkittavan terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten tutkija on määrittänyt.
5. Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät mahdolliset vaarat.
6. Koehenkilöllä ei ole tutkijan määrittämiä asiaankuuluvia ruokavaliorajoituksia, ja hän on valmis nauttimaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen ja muita tavanomaisia ​​aterioita, jotka tarjotaan tutkimuksen hoitojaksojen aikana sekä noudattamaan paastoehtoja. koulutussuunnitelman edellyttämä.
7. Tutkittava osaa kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua tutkimukseen ja noudattaa niitä.
8. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
9. Jos koehenkilö on nainen eikä hedelmätön (määritelty alla), tutkittavan on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajaksi 1) systeeminen hormonihoito 2) kohdunsisäinen kierukka, joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaan tai 3) "kaksoisesteen" ehkäisyyn (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi). Naiset katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat joko a) kirurgisesti steriilejä tai b) heillä on ollut spontaania kuukautisia vähintään 2 viime vuoden ajan ja vähintään 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, kun he eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa ja heillä on ollut follikkelia stimuloiva Hormoni (FSH) taso yli 40 mIU/ml ja estradiolitaso alle 30 pg/ml.
10. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan raskauttamatta naispuolisia kumppaneita ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan, poistumisjaksot mukaan lukien, ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. . Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat kaksoisesteen ehkäisymenetelmä (esim. kondomi siittiömyrkkyllä). Muut ehkäisymuodot voivat olla hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois ilmoittautumisesta:

1. Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
2. Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys apiksabaanille, tai hänellä on aiempi ruoka- tai lääkeyliherkkyys tai intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
3. Nykyinen kielen lävistykset tai muut suussa olevat lävistykset, mukaan lukien huulet ja posket, joissa on nastat/renkaat jne. tai joissa lävistyshaava ei ole täysin suljettu tai mikä tahansa kieli tai muut suun epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa lääkevalmisteen imeytymiseen.
4. Kohdeella on lääketieteellinen historia tai nykyinen näyttö systeemihäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, erityisesti sydän- ja verisuonihäiriöistä (esim. eteisvärinä), munuais- tai maksasairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Koehenkilöllä on suvussa äkillistä sydänkuolemaa.
7. Kohdeella on ollut verihyytymiä tai verenvuotohäiriöitä (esim. verenvuotodiateesi [taipumus vuotaa helposti verenvuotoa tai mustelmia]), aivohalvaus tai aktiivinen patologinen verenvuoto.
8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä historia tai hänellä on tällä hetkellä riski saada valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, verkkokalvon valtimotukos tai verkkokalvon laskimotromboosi, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, antifosfolipidioireyhtymä), kuten tutkija on päättänyt.
9. Potilaalla on ollut akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja sisäänkirjautumisen välillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, flunssan (esim. lievä nuha), hoitamattoman suun/hammashoidon historia, merkit tai oireet poikkeavuudet (esim. hoitamaton karies, joka on määritetty suun tutkimuksella) tai hoitamaton ihovaurio.
10. Potilaalla on seulonnassa positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypeille 1 tai 2, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV).
11. Potilaalla on seulonnan aikana mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja jota pidetään kliinisesti merkittävänä päätutkijan mukaan.
12. Tutkija totesi, että koehenkilöllä on ollut tai on meneillään krooninen tai uusiutuva infektiotauti (esim. infektoitunut pysyvä proteesi, osteomyeliitti, krooninen sinuiitti)
13. Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
14. Liiallinen alkoholinkäyttö historiassa (keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa; 1 yksikkö = 12 unssia. olut, 6 oz. viiniä, 1 juomaa (1,5 unssia) viinaa) viimeisten 12 kuukauden aikana.
15. Potilas on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä (erityisesti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjiä ja indusoijia, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, St. John's vierre, jne.) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja muita päätutkijan hyväksyttäviksi katsomia lääkkeitä.
16. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. verenvuoto, perforaatio tai fistelit) tai imeytymishäiriö, kuten tutkija on määrittänyt.
17. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä tai saanut tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos saatavilla) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
18. Odotetaan leikkauksen tai lääketieteellisen/hammaslääkärin toimenpiteen suorittamista, neuraksiaalipuudutusta (spinaali-/epiduraalipuudutusta) tai spinaalipunktiota tutkimuksen aikana tai 7 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
19. Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
20. Tutkijalla on nielemisvaikeuksia, kuten tutkija on määrittänyt.
21. Tutkittavalla on sydänläppäproteesi.
22. Koehenkilöllä on epänormaali protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
23. Potilaalla on seerumin kreatiniiniarvo ≥ 1,5 mg/dl
24. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; saatu seulonnassa tehdyistä kliinisistä laboratoriokokeista.
25. Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten aspiriinin ja muiden verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, muiden antikoagulanttien, hepariinin, trombolyyttisten aineiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 14 päivää ennen alkuannostelu.
26. Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle tai kotiniinille seulonnassa

27. Tutkija ei voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä menestyksekkäästi tutkijan mielestä, koska koehenkilö on jokin seuraavista:

    • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai ei jostain syystä kykene antamaan suostumusta
    • Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä