Pivotal BE-undersøgelse af TAH3311 ODF vs ELIQUIS®-tablet under fastende tilstand hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screeningen:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18-80 år inklusive.
2. Vægt inden for BMI på 18-32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 60 kg.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, herunder opfølgning, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer i henhold til klinisk protokol.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen medicinsk tilstand af klinisk betydning, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af investigator.
5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med deltagelse i den.
6. Forsøgspersonen har ingen relevante diætrestriktioner, som bestemt af efterforskeren, og er villig til at indtage en morgenmad med højt fedtindhold, højt kalorieindhold og andre standardmåltider i undersøgelsens behandlingsperioder og til at overholde fastebetingelserne krævet af studiedesignet.
7. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og efterleve undersøgelsens krav.
8. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
9. Hvis kvinden og ikke er infertil (defineret nedenfor), skal forsøgspersonen i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbeltbarriere" prævention (kondom, mellemgulv og sæddræbende middel betragtes hver især som en barriere). Kvinder anses for at være infertile, hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har haft spontan amenoré i mindst de sidste 2 år og mindst 2 år efter starten af ​​amenoré, mens de ikke har modtaget hormonbehandling og haft en follikelstimulerende Hormonniveau (FSH) større end 40 mIU/ml og et østradiolniveau mindre end 30 pg/ml.
10. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger og acceptere ikke at imprægnere en kvindelig partner(e) og ikke at donere sæd gennem hele undersøgelsen, inklusive udvaskningsperioderne, og i 30 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration . Eksempler på acceptable præventionsmetoder inkluderer en dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. kondom med spermicid). Andre former for prævention kan være acceptable efter efterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier på tidspunktet for screeningen, vil blive udelukket fra tilmelding:

1. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
2. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for Apixaban, eller historie med fødevare- eller lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
3. Nuværende tungepiercing eller andre piercinger i munden, herunder læber og kinder, som har knopper/ringe osv. eller hvor piercingsåret ikke er helt lukket eller nogen tunge eller andre orale deformiteter, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidlet.
4. Forsøgspersonen har en sygehistorie eller aktuelle beviser for systemlidelser, organdysfunktion, især kardiovaskulære lidelser (f.eks. atrieflimren), nyre- eller leverlidelser, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
6. Forsøgspersonen har en familiehistorie med pludselig hjertedød.
7. Individet har en historie med blodpropper eller blødningsforstyrrelser (f.eks. blødende diatese [tendens til let at bløde eller få blå mærker]), slagtilfælde eller aktiv patologisk blødning.
8. Individet har en klinisk signifikant historie eller er i øjeblikket i risiko for arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, retinal arterieokklusion eller retinal venetrombose, lungeemboli, dyb venetrombose, antiphospholipidsyndrom). som fastlagt af efterforskeren.
9. Forsøgspersonen har haft en akut infektion inden for 2 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og check-in, inklusive, men ikke begrænset til, historie, tegn eller symptomer på almindelig forkølelse (f.eks. mild rhinoré), ubehandlet oral/dental abnormiteter (f.eks. ubehandlet tandcaries som bestemt ved undersøgelse af munden) eller ubehandlet forstyrrelse af huden.
10. Forsøgspersonen har en positiv test for human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof (HCV) ved screening.
11. Forsøgspersonen har enhver aktiv infektion, der kræver systemisk terapi på screeningstidspunktet, hvilket anses for klinisk signifikant ifølge Principial Investigator.
12. Efterforskeren fastslog, at forsøgspersonen har en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (f.eks. inficeret indbygget protese, osteomyelitis, kronisk bihulebetændelse)
13. Narkotika- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling i de 12 måneder før indledende dosering.
14. Historie om overdreven alkoholforbrug (i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol/uge; 1 enhed = 12 oz. øl, 6 oz. vin, 1 shot [1,5 oz.] spiritus) i løbet af de seneste 12 måneder.
15. Forsøgspersonen har taget enhver form for medicin (inklusive naturlægemidler), der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant (især hæmmere og inducere af CYP3A4 og P-gp, såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampin, phenymazepin, st. Urt osv.) inden for 30 dage før indledende dosering og andre lægemidler, der anses for acceptable af hovedefterforskeren.
16. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom (f.eks. blødning, perforation eller fistler) eller malabsorption, som bestemt af investigator.
17. Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et nyt forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (hvis tilgængelige) før undersøgelseslægemiddeladministration, alt efter hvad der er længst.
18. Forventer at gennemgå en operation eller medicinsk/dental procedure, modtage neuraksial anæstesi (spinal/epidural anæstesi) eller gennemgå spinalpunktur under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter undersøgelsens afslutning.
19. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før initial dosering.
20. Forsøgspersonen har svært ved at synke, som bestemt af investigator.
21. Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese.
22. Forsøgspersonen har unormal protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
23. Forsøgspersonen har serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
24. eGFR <90 ml/min/1,73 m2; opnået fra de kliniske laboratorietest udført ved screening.
25. Brug af lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom aspirin og andre blodpladehæmmende midler, andre antikoagulantia, heparin, trombolytiske midler, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSA4ID dage før) indledende dosering.
26. Positive testresultater for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening

27. Forsøgspersonen er ude af stand til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens mening, fordi forsøgspersonen er en af ​​følgende:

    • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund
    • Det er usandsynligt, at det samarbejder eller overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af anden grund