Studio BE fondamentale sul confronto tra la compressa TAH3311 ODF e la compressa ELIQUIS® in condizioni di digiuno in volontari sani

Criteri di inclusione:

I soggetti potranno essere arruolati nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri al momento dello screening:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni compresi.
2. Peso compreso tra 18 e 32 kg/m2 compreso nell'IMC e almeno 60 kg.
3. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, inclusi follow-up, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio secondo il protocollo clinico.
4. Il soggetto è in buona salute e non presenta alcuna condizione medica di rilevanza clinica o che possa influire sull'esito dello studio, come stabilito dallo sperimentatore.
5. Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e tutti i potenziali rischi associati alla partecipazione allo stesso.
6. Il soggetto non ha alcuna restrizione dietetica rilevante, come determinato dallo sperimentatore, ed è disposto a consumare una colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico e altri pasti standard forniti durante i periodi di trattamento dello studio e a rispettare le condizioni di digiuno richiesto dal disegno dello studio.
7. Il soggetto è in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.
8. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite e ha avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o la persona designata.
9. Se di sesso femminile e non sterile (definito di seguito), il soggetto deve accettare per tutta la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione 1) trattamento ormonale sistemico 2) un dispositivo intrauterino (IUD) impiantato almeno 2 mesi prima allo screening o 3) contraccezione "a doppia barriera" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le donne sono considerate sterili se sono a) chirurgicamente sterili oppure b) hanno avuto amenorrea spontanea per almeno gli ultimi 2 anni e almeno 2 anni dopo l'insorgenza dell'amenorrea mentre non ricevevano una terapia ormonale sostitutiva e avevano una terapia di stimolazione follicolare. Livello dell'ormone (FSH) superiore a 40 mIU/ml e livello di estradiolo inferiore a 30 pg/ml.
10. I soggetti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate e accettare di non mettere incinta una o più partner femminili e di non donare lo sperma durante l'intero studio, compresi i periodi di washout, e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio . Esempi di metodi contraccettivi accettabili includono un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad esempio, preservativo con spermicida). Altre forme di contraccezione possono essere accettabili, a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri al momento dello screening saranno esclusi dall'iscrizione:

1. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
2. Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota ad Apixaban, o una storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza a cibo o farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
3. Attuale piercing alla lingua o altri piercing nella bocca, comprese labbra e guance che hanno borchie/anelli, ecc. o dove la ferita da piercing non è completamente chiusa o qualsiasi lingua o altre deformità orali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
4. Il soggetto ha una storia medica o evidenza attuale di disturbi sistemici, disfunzioni d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari (ad esempio, fibrillazione atriale), disturbi renali o epatici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o dello studio.
5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Il soggetto ha una storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
7. Il soggetto ha una storia di coaguli di sangue o disturbi emorragici (ad esempio, diatesi emorragica [tendenza a sanguinare o a presentare facilmente lividi]), ictus o sanguinamento patologico attivo.
8. Il soggetto ha un'anamnesi clinicamente significativa o è attualmente a rischio di eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad esempio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, occlusione dell'arteria retinica o trombosi venosa retinica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, sindrome da anticorpi antifosfolipidi), come stabilito dall'investigatore.
9. Il soggetto ha avuto un'infezione acuta nelle 2 settimane precedenti lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e il check-in, inclusi, ma non limitati a, anamnesi, segni o sintomi di un comune raffreddore (ad es. rinorrea lieve), infezione orale/dentale non trattata anomalie (ad esempio, carie dentale non trattata determinata dall'esame della bocca) o lesioni della pelle non trattate.
10. Il soggetto ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C (HCV) allo screening.
11. Il soggetto presenta un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica al momento dello screening, che è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principio.
12. Lo sperimentatore ha stabilito che il soggetto ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente in corso o in corso (ad esempio, protesi fissa infetta, osteomielite, sinusite cronica)
13. Dipendenza da droga o alcol che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la somministrazione iniziale.
14. Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol/settimana; 1 unità = 12 oz. birra, 6 once vino, 1 bicchierino [1,5 once] di liquore) negli ultimi 12 mesi.
15. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco (inclusi rimedi erboristici) noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci (in particolare inibitori e induttori di CYP3A4 e P-gp come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, farmaci St. John's Mosto, ecc.) entro 30 giorni prima della dose iniziale e altri farmaci ritenuti accettabili dallo sperimentatore principale.
16. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di malattia gastrointestinale (ad es. Sanguinamento, perforazione o fistole) o malassorbimento, come determinato dallo sperimentatore.
17. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico su un nuovo farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (se disponibili) prima della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
18. Anticipare un intervento chirurgico o una procedura medico/dentaria, ricevere un'anestesia neuroassiale (anestesia spinale/epidurale) o sottoporsi a una puntura spinale durante lo studio o entro 7 giorni dal completamento dello studio.
19. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della dose iniziale.
20. Il soggetto ha difficoltà a deglutire, come determinato dall'investigatore.
21. Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica.
22. Il soggetto ha un tempo di protrombina (PT) e un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) anormali.
23. Il soggetto ha creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
24. eGFR<90 ml/min/1,73 m2; ottenuti dai test clinici di laboratorio eseguiti allo screening.
25. Uso di farmaci che influiscono sull'emostasi come l'aspirina e altri agenti antipiastrinici, altri anticoagulanti, eparina, agenti trombolitici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 14 giorni prima dosaggio iniziale.
26. Risultati positivi dei test per droghe d'abuso o cotinina allo screening

27. Il soggetto non è in grado di partecipare o completare con successo lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, perché il soggetto è uno dei seguenti:

    • Incapace mentalmente o legalmente o incapace di prestare il consenso per qualsiasi motivo
    • È improbabile che collabori o rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo