Étude pivot BE du comprimé TAH3311 ODF vs ELIQUIS® à jeun chez des volontaires en bonne santé

Critères d'intégration :

Les sujets seront éligibles à l'inscription à l'étude uniquement s'ils répondent à TOUS les critères suivants au moment de la sélection :

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 80 ans inclus.
2. Poids compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus et pesant au moins 60 kg.
3. Le sujet est disposé et capable de participer à toutes les visites programmées, y compris le suivi, le plan de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures d'étude selon le protocole clinique.
4. Le sujet est en bonne santé et n'a aucun problème de santé cliniquement significatif ou pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les dangers potentiels associés à sa participation.
6. Le sujet n'a aucune restriction alimentaire pertinente, telle que déterminée par l'enquêteur, et est prêt à consommer un petit-déjeuner riche en graisses et en calories et d'autres repas standard fournis pendant les périodes de traitement de l'étude, et à se conformer aux conditions de jeûne. requis par la conception de l’étude.
7. Le sujet est capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Le sujet est disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies et a eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
9. S'il est de sexe féminin et non stérile (défini ci-dessous), le sujet doit accepter pendant la durée de l'étude d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes 1) un traitement hormonal systémique 2) un dispositif intra-utérin (DIU) qui a été implanté au moins 2 mois avant au dépistage ou 3) une contraception « à double barrière » (le préservatif, le diaphragme et le spermicide sont chacun considérés comme une barrière). Les femmes sont considérées comme infertiles si elles sont a) chirurgicalement stériles ou b) si elles ont présenté une aménorrhée spontanée pendant au moins les 2 dernières années et au moins 2 ans après le début de l'aménorrhée alors qu'elles ne recevaient pas de traitement hormonal substitutif et qu'elles avaient un traitement de stimulation folliculaire. Taux d'hormone (FSH) supérieur à 40 mUI/mL et taux d'œstradiol inférieur à 30 pg/mL.
10. Les sujets masculins qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées, de ne pas féconder de partenaire féminine et de ne pas donner de sperme pendant toute la durée de l'étude, y compris les périodes de sevrage, et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. . Des exemples de méthodes de contraception acceptables comprennent une méthode de contraception à double barrière (par exemple, préservatif avec spermicide). D'autres formes de contraception peuvent être acceptables, à la discrétion de l'enquêteur.

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'UN des critères suivants au moment de la sélection seront exclus de l'inscription :

1. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves.
2. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'Apixaban, ou des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance alimentaire ou médicamenteuse qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
3. Perçage actuel de la langue ou autres perçages dans la bouche, y compris les lèvres et les joues comportant des clous/anneaux, etc. ou lorsque la plaie perçante n'est pas complètement fermée ou toute déformation de la langue ou autre bouche pouvant affecter l'absorption du produit médicamenteux.
4. Le sujet a des antécédents médicaux ou des preuves actuelles de troubles du système, de dysfonctionnement d'organes, en particulier de troubles cardiovasculaires (par exemple, fibrillation auriculaire), de troubles rénaux ou hépatiques qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettraient la sécurité du sujet ou de l'étude.
5. Sujets féminins enceintes ou allaitants.
6. Le sujet a des antécédents familiaux de mort cardiaque subite.
7. Le sujet a des antécédents de caillots sanguins ou de troubles de la coagulation (par exemple, diathèse hémorragique [tendance à saigner ou à avoir des ecchymoses facilement]), d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie pathologique active.
8. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou présente actuellement un risque d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, occlusion de l'artère rétinienne ou thrombose veineuse rétinienne, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, syndrome des antiphospholipides), tel que déterminé par l’enquêteur.
9. Le sujet a eu une infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents, des signes ou des symptômes d'un rhume (par exemple, une rhinorrhée légère), un traitement buccal/dentaire non traité. anomalies (par exemple, caries dentaires non traitées, déterminées par un examen de la bouche) ou lésions cutanées non traitées.
10. Le sujet a un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
11. Le sujet présente une infection active nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage, ce qui est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur principal.
12. L'enquêteur a déterminé que le sujet avait des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente (par exemple, prothèse à demeure infectée, ostéomyélite, sinusite chronique)
13. Dépendance aux drogues ou à l’alcool nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant l’administration initiale.
14. Antécédents de consommation excessive d'alcool (en moyenne plus de 14 unités d'alcool/semaine ; 1 unité = 12 oz. bière, 6 onces. vin, 1 verre [1,5 oz.] d'alcool) au cours des 12 derniers mois.
15. Le sujet a pris des médicaments (y compris des plantes médicinales) connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments (en particulier les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le St. John's). moût, etc.) dans les 30 jours précédant l'administration initiale et d'autres médicaments jugés acceptables par le chercheur principal.
16. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de maladie gastro-intestinale (par exemple, saignement, perforation ou fistules) ou de malabsorption, tel que déterminé par l'enquêteur.
17. Le sujet a participé à une autre étude clinique d'un nouveau médicament expérimental ou a reçu un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (si disponibles) avant l'administration du médicament à l'étude, selon la période la plus longue.
18. Prévoir une intervention chirurgicale ou une intervention médicale/dentaire, recevoir une anesthésie neuraxiale (anesthésie rachidienne/péridurale) ou subir une ponction rachidienne pendant l'étude ou dans les 7 jours suivant la fin de l'étude.
19. Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration initiale.
20. Le sujet a des difficultés à avaler, comme l'a déterminé l'enquêteur.
21. Le sujet porte une prothèse valvulaire cardiaque.
22. Le sujet a un temps de prothrombine (PT) et un temps de céphaline activés (aPTT) anormaux.
23. Le sujet a une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
24. DFGe<90 mL/min/1,73 m2 ; obtenus à partir des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage.
25. Utilisation de médicaments affectant l'hémostase tels que l'aspirine et d'autres agents antiplaquettaires, d'autres anticoagulants, l'héparine, des agents thrombolytiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 14 jours précédant dosage initial.
26. Résultats de tests positifs pour les drogues abusives ou la cotinine lors du dépistage

27. Le sujet n'est pas en mesure de participer ou de mener à bien l'étude, de l'avis de l'investigateur, car le sujet présente l'un des éléments suivants :

    • Mentalement ou légalement incapable, ou incapable de donner son consentement pour quelque raison que ce soit
    • Il est peu probable qu’il coopère ou se conforme au protocole de l’étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison