Estudio fundamental BE de la tableta TAH3311 ODF versus ELIQUIS® en ayunas en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para inscribirse en el estudio solo si cumplen TODOS los siguientes criterios en el momento de la selección:

1. El sujeto es un hombre o una mujer, de entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
2. Peso dentro del IMC de 18-32 kg/m2 inclusive y pesa al menos 60 kg.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas programadas, incluido el seguimiento, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo clínico.
4. El sujeto goza de buena salud y no presenta ninguna condición médica de importancia clínica o que pueda afectar el resultado del estudio, según lo determine el investigador.
5. El sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro potencial asociado con su participación en él.
6. El sujeto no tiene restricciones dietéticas relevantes, según lo determine el investigador, y está dispuesto a consumir un desayuno rico en grasas y calorías y otras comidas estándar proporcionadas durante los períodos de tratamiento del estudio, y a cumplir con las condiciones de ayuno. requerido por el diseño del estudio.
7. El sujeto es capaz de comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos del estudio.
8. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada y ha tenido la oportunidad de discutir el estudio con el investigador o su designado.
9. Si es mujer y no es infértil (definido a continuación), el sujeto debe aceptar, durante la duración del estudio, utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción 1) tratamiento hormonal sistémico 2) un dispositivo intrauterino (DIU) que se implantó al menos 2 meses antes a la detección o 3) anticoncepción de "doble barrera" (el condón, el diafragma y el espermicida se consideran una barrera). Se considera que las mujeres son infértiles si a) son quirúrgicamente estériles o b) han tenido amenorrea espontánea durante al menos los últimos 2 años y al menos 2 años después del inicio de la amenorrea mientras no recibían terapia de reemplazo hormonal y tenían un tratamiento estimulante del folículo. Nivel de hormona (FSH) superior a 40 mUI/ml y nivel de estradiol inferior a 30 pg/ml.
10. Los sujetos masculinos que no sean quirúrgicamente estériles deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas adecuadas y aceptar no embarazar a una pareja femenina y no donar esperma durante todo el estudio, incluidos los períodos de lavado, y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. . Ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables incluyen un método anticonceptivo de doble barrera (por ejemplo, condón con espermicida). Pueden ser aceptables otras formas de anticoncepción, a discreción del investigador.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios en el momento de la selección serán excluidos de la inscripción:

1. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
2. El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad conocida al Apixaban, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a algún alimento o medicamento que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
3. Perforación actual en la lengua u otras perforaciones en la boca, incluidos labios y mejillas que tienen tachuelas/anillos, etc. o donde la herida de la perforación no está completamente cerrada o cualquier lengua u otras deformidades orales que puedan afectar la absorción del medicamento.
4. El sujeto tiene antecedentes médicos o evidencia actual de trastornos del sistema, disfunción de órganos, especialmente trastornos cardiovasculares (p. ej., fibrilación auricular), trastornos renales o hepáticos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o del estudio.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. El sujeto tiene antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca.
7. El sujeto tiene antecedentes de coágulos sanguíneos o trastornos hemorrágicos (p. ej., diátesis hemorrágica [tendencia a sangrar o tener moretones con facilidad]), accidente cerebrovascular o hemorragia patológica activa.
8. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o actualmente está en riesgo de sufrir eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, oclusión de la arteria retiniana o trombosis venosa de la retina, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, síndrome antifosfolípido), según lo determine el Investigador.
9. El sujeto ha tenido una infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación o en cualquier momento entre la evaluación y el registro, incluidos, entre otros, antecedentes, signos o síntomas de un resfriado común (p. ej., rinorrea leve), infecciones bucales/dentales no tratadas. anomalías (p. ej., caries dental no tratada según lo determinado mediante el examen de la boca) o alteración de la piel no tratada.
10. El sujeto tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección.
11. El sujeto tiene alguna infección activa que requiera terapia sistémica en el momento de la selección, que se considera clínicamente significativa según el Investigador Principial.
12. El investigador determinó que el sujeto tiene antecedentes o enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en curso (p. ej., prótesis permanente infectada, osteomielitis, sinusitis crónica).
13. Adicción a drogas o alcohol que requiera tratamiento en los 12 meses anteriores a la dosis inicial.
14. Historial de consumo excesivo de alcohol (en promedio, más de 14 unidades de alcohol/semana; 1 unidad = 12 oz. cerveza, 6 oz. vino, 1 trago [1,5 oz.] de licor) durante los últimos 12 meses.
15. El sujeto ha tomado algún medicamento (incluidos remedios a base de hierbas) que se sabe que induce o inhibe significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos (especialmente inhibidores e inductores de CYP3A4 y P-gp como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, St. John's). Mosto, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial y otros medicamentos que el investigador principal considere aceptables.
16. Historia clínicamente significativa o presencia de enfermedad gastrointestinal (p. ej., sangrado, perforación o fístulas) o malabsorción, según lo determine el investigador.
17. El sujeto ha participado en otro estudio clínico de un nuevo fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (si están disponibles) antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
18. Anticiparse a someterse a una cirugía o procedimiento médico/dental, recibir anestesia neuroaxial (anestesia espinal/epidural) o someterse a una punción espinal durante el estudio o dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
19. Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial.
20. El sujeto tiene dificultad para tragar, según lo determinado por el investigador.
21. El sujeto tiene una prótesis de válvula cardíaca.
22. El sujeto tiene un tiempo de protrombina (PT) anormal y un tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT).
23. El sujeto tiene creatinina sérica ≥1,5 mg/dL.
24. TFGe<90 ml/min/1,73 m2; obtenidos de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el momento del cribado.
25. Uso de medicamentos que afectan la hemostasia, como aspirina y otros agentes antiplaquetarios, otros anticoagulantes, heparina, agentes trombolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) dentro de los 14 días anteriores. dosificación inicial.
26. Resultados positivos de las pruebas de drogas de abuso o cotinina en el cribado.

27. El sujeto no puede participar o completar con éxito el estudio, en opinión del investigador, porque el sujeto es cualquiera de los siguientes:

    • Incapacitado mental o legalmente, o incapaz de dar su consentimiento por cualquier motivo.
    • Es poco probable que coopere o cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier otro motivo.