HsCRPが上昇した心筋梗塞後患者に対するゲニステイン
HsCRPが上昇した心筋梗塞後患者に対するゲニステインの抗炎症効果を評価する臨床試験
この臨床試験の目的は、ゲニステインが心筋梗塞後の成人の炎症を軽減する効果があるかどうかを調べることです。 ゲニステインの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ゲニステインは参加者のhsCRPを低下させますか? ゲニステインを服用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、ベースライン、治療中、休薬期間のhsCRPを比較して、ゲニステインが炎症を軽減する働きがあるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
ゲニステインを用量漸増方式で 3 か月間毎日服用します。 その後、3か月の休薬期間が設けられます。
月に一度クリニックに来院し、健康診断や検査を受けてください。 症状を日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
背景 アテローム性動脈硬化の進行を遅らせるための現在の医療は、脂質制御と抗血小板薬の使用に焦点を当てています。 全身性炎症は、コレステロールレベルとは関係なく、心血管イベントのリスク増加と関連しています。 最近の研究では、カナキヌマブまたはコルヒチンによる抗炎症療法は、脂質レベルの低下とは無関係に、心血管イベントの再発率がプラセボよりも有意に低いことが示されました。 ゲニステインは、前臨床研究において抗炎症作用と関連していることが報告されています。 したがって、我々は、ゲニステインが抗炎症効果を示し、アテローム性動脈硬化の進行を遅らせる有益な効果をもたらす可能性があると仮説を立てました。
方法 この研究は、高感度C反応性検査により炎症負荷が上昇しているために選択され、標準治療を受けている安定したMI後患者を対象としたゲニステインの有益性を評価する第2相シングセンター用量漸増臨床試験である。タンパク質 (hsCRP) > 1 mg/L
スクリーニングは、MI 発作後 28 日以内に、安定した（少なくとも 4 週間）長期投薬を受けて行われます。 評価には、他の測定および手順の中でも特に hsCRP および癌、結核の状態の判定が含まれ、心臓病クリニックで行われます。 対象となるMIとは異なる入院時に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者。スクリーニングは、この手順後 28 日以内に開始できます。
介入 患者はゲニステイン治療の適合性についてスクリーニングされ、インフォームドコンセント後に治験が開始されます。 開始後は、1 か月ごとに 3 回の用量 (250 mg、500 mg、および 750 mg を BID 経口) で完全に 3 か月間増量します。 その後、3か月の休薬期間が設けられます。 その後、患者は転帰測定のために追跡調査されることになる。
フォローアップ 臨床検査データは、クリニックのフォローアップと同様に、0、1、3、6 か月後にチェックされます。 心エコー検査と6分間の歩行テストは0歳、6ヵ月時に検査されます。 非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、動脈血行再建術、心不全による入院、または心血管疾患による死亡が確認された場合と定義される重大な心血管イベントが記録されます。 さらなるフォローアップは、現地のガイドラインに従って手配される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cho-Kai Wu
- 電話番号：886-972652310
- メール：wuchokai@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- CHO-KAI WU, MD, PhD
- 電話番号：0972652310
- メール：wuchokai@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- -募集の少なくとも28日前に自然発生性心筋梗塞の病歴がある。
- hsCRP ≧ 1 mg/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 出産の可能性のある女性
- 計画的な冠血行再建術 (PCI または CABG)
- 過去6か月以内に行われた心臓以外の大規模な外科手術または内視鏡手術
- クラス IV 心不全 (HF) の症状のある患者 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA])。
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 活動性結核（TB）感染の病歴または証拠
- 頸動脈血管形成術、ステント留置術、または頸動脈アテローム切除術の既往歴のある患者
- BMI > 40 kg/m2
- 治療中の活動性がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲニステイングループ
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患者は、完全な3か月間、Genistein 250mgの入札を口頭で受け取ります。
その後、3か月のウォッシュアウト期間があります。
その後、患者は結果測定のために追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリドの変化
時間枠：3か月で
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3か月でのベースラインからのトリグリセリドレベルの低下。
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3か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査による心室機能の評価
時間枠：1、3、6ヶ月のとき
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左心室駆出率(%)、拡張末期の左心室内径(cm)、左心房寸法(mm)を含む心室機能の心エコー検査の特徴
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1、3、6ヶ月のとき
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機能評価
時間枠：1、3、6ヶ月のとき
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6分間歩行テスト（m）
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1、3、6ヶ月のとき
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実験室および機能的評価
時間枠：1,3,6ヶ月で
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総コレステロール（MG/DL）、LDL-C（MG/DL）、HDL-C（MG/DL）、トリグリセリド（MG/DL）およびHSCRP、HOMA-IR、TNF-ALPHA、IL-6を含む脂質プロファイル
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1,3,6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：研究完了までの追跡調査ごとに、推定平均 1 年
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患者がアレルギー反応を含む症状を報告
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研究完了までの追跡調査ごとに、推定平均 1 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202404082RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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