Genistein på post-myokardieinfarktpatient med forhøjet hsCRP

Baggrund Nuværende medicinsk behandling til at bremse progressionen af ​​aterosklerose fokuserer på lipidkontrol og brug af anti-blodplademidler. Systemisk inflammation er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, uafhængigt af kolesterolniveauet. Nylige undersøgelser viste, at antiinflammatorisk behandling med canakinumab eller colchicin førte til en signifikant lavere frekvens af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser end placebo, uafhængigt af sænkning af lipidniveauet. Genistein blev rapporteret at være forbundet med antiinflammatoriske virkninger i prækliniske undersøgelser. Således antog vi, at genistein kunne give en gavnlig effekt til at vise anti-inflammatoriske virkninger og bremse udviklingen af ​​åreforkalkning.

Metode Undersøgelsen er et fase 2 sing-center, dosis-eskalerende klinisk forsøg til at evaluere fordelene ved genistein blandt stabile post-MI-patienter, der modtager standardbehandlingsterapi, og som er blevet udvalgt til en forhøjet inflammatorisk byrde bestemt af højsensitiv C-reaktiv protein (hsCRP) > 1 mg/L

Screening vil ikke finde sted tidligere end 28 dage efter indeks MI og på stabil (mindst 4 uger) langtidsmedicinering. Evalueringer vil omfatte hsCRP og bestemmelse af cancer, tuberkulosestatus blandt andre målinger og procedurer og vil blive udført på en kardiologisk klinik. For patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) ved anden hospitalsindlæggelse end den kvalificerende MI; screening kan tidligst påbegyndes 28 dage efter denne procedure.

Intervention Patienter vil blive screenet for egnethed til genisteinbehandling, og forsøget vil blive indledt efter informeret samtykke. Efter påbegyndelse vil der være dosisoptrapning hver 1. måned med 3 doser (250 mg, 500 mg og 750 mg BID oralt) i hele 3 måneder. Derefter vil der være 3 måneders udvaskningsperiode. Patienterne ville derefter blive fulgt til resultatmåling.

Opfølgning Laboratoriedata ville blive kontrolleret 0, 1, 3, 6 måneder samt klinikopfølgning. Ekkokardiografi og 6-minutters gangtest vil blive kontrolleret ved 0, 6 måneder. Større kardiovaskulær hændelse, defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, en arteriel revaskulariseringsprocedure, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller bekræftet død af kardiovaskulære årsager vil blive dokumenteret. Yderligere opfølgning vil blive arrangeret i henhold til lokale retningslinjer.