Genistein su paziente post-infarto miocardico con hsCRP elevato

Background Gli attuali trattamenti medici per rallentare la progressione dell'aterosclerosi si concentrano sul controllo dei lipidi e sull'uso di agenti antipiastrinici. L’infiammazione sistemica è associata ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, indipendentemente dal livello di colesterolo. Studi recenti hanno dimostrato che la terapia antinfiammatoria con canakinumab o colchicina ha portato a un tasso significativamente inferiore di eventi cardiovascolari ricorrenti rispetto al placebo, indipendentemente dall’abbassamento dei livelli lipidici. È stato segnalato che la genisteina è associata ad effetti antinfiammatori negli studi preclinici. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la genisteina potrebbe fornire un effetto benefico per mostrare effetti antinfiammatori e rallentare la progressione dell’aterosclerosi.

Metodo Lo studio è uno studio clinico di fase 2 monocentrico, con incremento della dose, volto a valutare il beneficio della genisteina tra i pazienti stabili con post-infarto miocardico che ricevono la terapia standard e che sono stati selezionati per un elevato carico infiammatorio, determinato mediante test C-reattivo ad alta sensibilità. proteine ​​(hsCRP) > 1 mg/L

Lo screening avrà luogo non prima di 28 giorni dopo l'IM indice e con farmaci stabili (almeno 4 settimane) a lungo termine. Le valutazioni includeranno hsCRP e la determinazione del cancro, dello stato di tubercolosi tra le altre misurazioni e procedure e saranno eseguite presso una clinica cardiologica. Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con ricovero ospedaliero diverso rispetto all'IM qualificante; lo screening può essere avviato non prima di 28 giorni dopo questa procedura.

Intervento I pazienti verranno selezionati per verificare l'idoneità al trattamento con genisteina e lo studio verrà avviato dopo il consenso informato. Dopo l'inizio, ci sarà un aumento della dose ogni 1 mese con 3 dosi (250 mg, 500 mg e 750 mg BID per via orale) per 3 mesi completi. Successivamente ci sarà un periodo di washout di 3 mesi. I pazienti verrebbero quindi seguiti per la misurazione dei risultati.

Follow-up I dati di laboratorio verrebbero controllati a 0, 1, 3, 6 mesi così come il follow-up clinico. L'ecocardiografia e il test del cammino dei 6 minuti verranno controllati a 0, 6 mesi. Verranno documentati eventi cardiovascolari maggiori, definiti come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile, procedura di rivascolarizzazione arteriosa, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte confermata per cause cardiovascolari. Ulteriore follow-up sarà organizzato secondo le linee guida locali.