Genistein u pacienta po infarktu myokardu se zvýšeným hsCRP

Dosavadní stav techniky Současná lékařská léčba pro zpomalení progrese aterosklerózy se zaměřuje na kontrolu lipidů a použití protidestičkových činidel. Systémový zánět je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, nezávisle na hladině cholesterolu. Nedávné studie ukázaly, že protizánětlivá léčba kanakinumabem nebo kolchicinem vedla k významně nižšímu počtu recidivujících kardiovaskulárních příhod než placebo, nezávisle na snížení hladiny lipidů. V preklinických studiích bylo hlášeno, že genistein je spojen s protizánětlivými účinky. Proto jsme předpokládali, že genistein by mohl poskytnout příznivý účinek, který by vykazoval protizánětlivé účinky a zpomalil progresi aterosklerózy.

Metoda Studie je klinická studie fáze 2 s eskalací dávek s cílem vyhodnotit přínos genisteinu mezi stabilními pacienty po infarktu myokardu, kteří dostávají standardní terapii a byli vybráni pro zvýšenou zánětlivou zátěž, jak bylo určeno vysoce senzitivním C-reaktivním protein (hsCRP) > 1 mg/l

Screening se uskuteční nejdříve 28 dní po indexu MI a při stabilní (nejméně 4 týdny) dlouhodobé medikaci. Vyhodnocení bude mimo jiných měření a postupů zahrnovat hsCRP a stanovení rakoviny, stavu tuberkulózy a bude provedeno na kardiologické klinice. U pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) při jiném příjmu do nemocnice než u kvalifikovaného IM; screening může být zahájen nejdříve 28 dní po tomto postupu.

Intervence Pacienti budou podrobeni screeningu na vhodnost léčby genisteinem a studie bude zahájena po informovaném souhlasu. Po zahájení bude dávka každý 1 měsíc zvyšována 3 dávkami (250 mg, 500 mg a 750 mg BID perorálně) po celé 3 měsíce. Poté bude následovat 3 měsíční vymývací období. Pacienti by pak byli sledováni za účelem měření výsledků.

Sledování Laboratorní data budou kontrolována po 0, 1, 3, 6 měsících, stejně jako sledování na klinikách. Echokardiografie a 6minutový test chůze budou kontrolovány v 0, 6 měsících. Bude dokumentována závažná kardiovaskulární příhoda definovaná jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, arteriální revaskularizační výkon, hospitalizace pro srdeční selhání nebo potvrzené úmrtí z kardiovaskulárních příčin. Další sledování by bylo uspořádáno podle místních směrnic.