HsCRP가 상승된 심근경색 후 환자의 제니스테인
HsCRP가 상승된 심근경색 후 환자에 대한 제니스테인의 항염증 효과를 평가하기 위한 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 제니스테인이 심근경색 후 성인의 염증을 감소시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 제니스테인의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
제니스테인은 참가자의 hsCRP를 낮추나요? 제니스테인을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 기준선, 치료 중 및 휴약 기간 hsCRP를 비교하여 제니스테인이 염증을 감소시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
용량 증량 방식으로 제니스테인을 3개월 동안 매일 복용하십시오. 그 후에는 3개월의 휴약 기간이 있습니다.
매달 한 번씩 병원에 방문하여 검진과 검사를 받으세요. 증상을 일기로 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
배경 죽상동맥경화증의 진행을 늦추기 위한 현재의 의학적 치료는 지질 조절과 항혈소판제 사용에 중점을 두고 있습니다. 전신 염증은 콜레스테롤 수치와 관계없이 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 카나키누맙이나 콜히친을 이용한 항염증 치료는 지질 수치 저하와 관계없이 위약에 비해 심혈관 질환 재발률이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 제니스테인은 전임상 연구에서 항염증 효과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 따라서 우리는 제니스테인이 항염증 효과를 나타내고 죽상동맥경화증의 진행을 늦추는 유익한 효과를 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
방법 이 연구는 고감도 C-반응성 검사에 의해 염증 부담이 증가한 것으로 판단되어 표준 치료 요법을 받고 있는 안정된 심근경색 환자 중에서 제니스테인의 이점을 평가하기 위한 제2상 단일 센터, 용량 증량 임상 시험입니다. 단백질(hsCRP) > 1mg/L
선별검사는 MI 지수 후 28일 이내에 안정적인(최소 4주) 장기 약물 치료를 통해 실시됩니다. 평가에는 hsCRP, 암 결정, 결핵 상태 결정, 기타 측정 및 절차가 포함되며 심장 클리닉에서 수행됩니다. 적격 MI와 다른 병원 입원 시 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자의 경우; 선별검사는 이 절차 후 28일 이내에 시작할 수 있습니다.
개입 환자는 제니스테인 치료의 적합성에 대해 선별검사를 받게 되며, 사전 동의 후 임상시험이 시작됩니다. 시작 후, 전체 3개월 동안 3회 용량(250mg, 500mg, 750mg BID 경구)으로 1개월마다 용량 증량을 실시합니다. 그 후에는 3개월의 휴약 기간이 있습니다. 그런 다음 결과 측정을 위해 환자를 추적합니다.
후속 조치 실험실 데이터는 0, 1, 3, 6개월 및 클리닉 후속 조치를 확인합니다. 0, 6개월에 심장초음파 검사와 6분 걷기 검사를 실시합니다. 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 동맥 재관류술, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 원인으로 인한 확인된 사망으로 정의되는 주요 심혈관 사건이 기록됩니다. 현지 지침에 따라 추가 후속 조치가 마련될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cho-Kai Wu
- 전화번호: 886-972652310
- 이메일: wuchokai@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- CHO-KAI WU, MD, PhD
- 전화번호: 0972652310
- 이메일: wuchokai@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 연령 ≥ 18세.
- 모집 전 최소 28일 동안 자발성 심근경색의 병력.
- hsCRP ≥ 1mg/L
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 가임기 여성
- 계획된 관상동맥 재개통술(PCI 또는 CABG)
- 지난 6개월 이내에 주요 비심장 수술 또는 내시경 시술을 받은 경우
- 4급 심부전(HF) 증상이 있는 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA]).
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활동성 결핵(TB) 감염 병력 또는 증거
- 경동맥 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 경동맥 죽상절제술의 이전 병력이 있는 환자
- BMI > 40kg/m2
- 치료 중인 활동성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제니스테인 그룹
|
환자는 3 개월 동안 제니스테인 250mg 입찰을 구두로 받게됩니다.
그 후, 3 개월의 세척 기간이 있습니다.
그런 다음 환자는 결과 측정을 위해 추적됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 3 개월에
|
3 개월에 기준선에서 트리글리세리드 수준의 감소.
|
3 개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 기능의 심장초음파 평가
기간: 1,3,6개월에
|
좌심실 박출율(%), 확장기말 좌심실 내경(cm), 좌심방 치수(mm)를 포함한 심초음파 특징
|
1,3,6개월에
|
|
기능 평가
기간: 1,3,6개월에
|
6분 걷기 테스트(m)
|
1,3,6개월에
|
|
실험실 및 기능 평가
기간: 1,3,6 개월
|
총 콜레스테롤 (MG/DL), LDL-C (MG/DL), HDL-C (MG/DL), 트리글리세리드 (MG/DL) 및 HSCRP, HOMA-IR, TNF-ALPHA, IL-6을 포함한 지질 프로파일
|
1,3,6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 결과
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 조치에서 평균 1년으로 추정됩니다.
|
환자는 알레르기 반응을 포함한 증상을 보고했습니다.
|
연구가 완료될 때까지 모든 후속 조치에서 평균 1년으로 추정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202404082RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .