Genisteina u pacjenta po zawale mięśnia sercowego z podwyższonym poziomem hsCRP

Tło Obecne metody leczenia spowalniającego postęp miażdżycy skupiają się na kontroli lipidów i stosowaniu leków przeciwpłytkowych. Zapalenie ogólnoustrojowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, niezależnie od poziomu cholesterolu. Niedawne badania wykazały, że terapia przeciwzapalna kanakinumabem lub kolchicyną prowadzi do znacznie niższego odsetka nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo, niezależnie od obniżenia poziomu lipidów. W badaniach przedklinicznych donoszono, że genisteina ma działanie przeciwzapalne. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że genisteina może wywierać korzystny wpływ, wykazując działanie przeciwzapalne i spowalniając postęp miażdżycy.

Metoda Badanie jest jednoośrodkowym badaniem klinicznym II fazy ze zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę korzyści ze stosowania genisteiny u pacjentów w stabilnym stanie po zawale, otrzymujących standardowe leczenie, wybranych ze względu na zwiększone obciążenie zapalne określone metodą C-reaktywnej o wysokiej czułości białko (hsCRP) > 1 mg/L

Badanie przesiewowe odbędzie się nie wcześniej niż 28 dni po wystąpieniu zawału serca i przy stałym (co najmniej 4 tygodnie) długotrwałym leczeniu. Oceny obejmą między innymi hsCRP i określenie statusu nowotworu, gruźlicy, a także inne pomiary i procedury i zostaną przeprowadzone w klinice kardiologicznej. Dla pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w momencie przyjęcia do szpitala innego niż kwalifikujący się zawał serca; badanie przesiewowe można rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po tym zabiegu.

Interwencja Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przydatności leczenia genisteiną, a badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu świadomej zgody. Po rozpoczęciu leczenia dawka będzie zwiększana co 1 miesiąc o 3 dawki (250 mg, 500 mg i 750 mg BID doustnie) przez pełne 3 miesiące. Następnie nastąpi 3-miesięczny okres wymywania. Następnie pacjenci byliby obserwowani w celu pomiaru wyniku.

Obserwacja Dane laboratoryjne będą sprawdzane po 0, 1, 3, 6 miesiącach, a także w ramach obserwacji klinicznej. Echokardiografia i test 6-minutowego marszu zostaną sprawdzone w wieku 0, 6 miesięcy. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zabieg rewaskularyzacji tętniczej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub potwierdzony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zostaną udokumentowane. Dalsze działania następcze zostaną zorganizowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.