Genisteína em paciente pós-infarto do miocárdio com hsCRP elevada

Antecedentes O tratamento médico atual para retardar a progressão da aterosclerose concentra-se no controle lipídico e no uso de agentes antiplaquetários. A inflamação sistêmica está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, independente do nível de colesterol. Estudos recentes mostraram que a terapia anti-inflamatória com canacinumabe ou colchicina levou a uma taxa significativamente menor de eventos cardiovasculares recorrentes do que o placebo, independente da redução do nível lipídico. Foi relatado que a genisteína está associada a efeitos antiinflamatórios em estudos pré-clínicos. Assim, levantamos a hipótese de que a genisteína poderia proporcionar um efeito benéfico para mostrar efeitos antiinflamatórios e retardar a progressão da aterosclerose.

Método O estudo é um ensaio clínico de fase 2 em um único centro, com escalonamento de dose para avaliar o benefício da genisteína entre pacientes pós-infarto do miocárdio estáveis ​​​​recebendo terapia padrão que foram selecionados por uma carga inflamatória elevada, conforme determinado por C-reativo de alta sensibilidade proteína (hsCRP) > 1 mg/L

A triagem ocorrerá no máximo 28 dias após o índice de IM e com medicação estável (pelo menos 4 semanas) de longo prazo. As avaliações incluirão hsCRP e determinação de câncer, status de tuberculose, entre outras medições e procedimentos, e serão feitas em uma clínica de cardiologia. Para pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) em internação hospitalar diferente da do IM qualificado; a triagem não pode ser iniciada antes de 28 dias após este procedimento.

Intervenção Os pacientes serão avaliados quanto à adequação do tratamento com genisteína, e o ensaio será iniciado após consentimento informado. Após o início, haverá aumento da dose a cada 1 mês com 3 doses (250 mg, 500 mg e 750 mg BID por via oral) durante 3 meses completos. Depois, haverá um período de eliminação de 3 meses. Os pacientes seriam então acompanhados para medição dos resultados.

Acompanhamento Os dados laboratoriais seriam verificados 0, 1, 3, 6 meses, bem como o acompanhamento clínico. A ecocardiografia e o teste de caminhada de 6 minutos serão verificados aos 0, 6 meses. Evento cardiovascular maior, definido como infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável, procedimento de revascularização arterial, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte confirmada por causas cardiovasculares serão documentados. Acompanhamento adicional seria organizado de acordo com as diretrizes locais.