Genisteína en pacientes post-infarto de miocardio con hsCRP elevada

Antecedentes El tratamiento médico actual para frenar la progresión de la aterosclerosis se centra en el control de lípidos y el uso de agentes antiplaquetarios. La inflamación sistémica se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, independientemente del nivel de colesterol. Estudios recientes demostraron que la terapia antiinflamatoria con canakinumab o colchicina produjo una tasa significativamente menor de eventos cardiovasculares recurrentes que el placebo, independientemente de la reducción del nivel de lípidos. Se informó que la genisteína está asociada con efectos antiinflamatorios en estudios preclínicos. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la genisteína podría proporcionar un efecto beneficioso al mostrar efectos antiinflamatorios y frenar la progresión de la aterosclerosis.

Método El estudio es un ensayo clínico de fase 2 de aumento de dosis en un solo centro para evaluar el beneficio de la genisteína entre pacientes estables después de un infarto de miocardio que reciben terapia de atención estándar y que han sido seleccionados por una carga inflamatoria elevada según lo determinado por C-reactivo de alta sensibilidad. proteína (hsCRP) > 1 mg/L

La evaluación se llevará a cabo no antes de 28 días después del IM índice y con medicación estable (al menos 4 semanas) a largo plazo. Las evaluaciones incluirán hsCRP y determinación de cáncer, estado de tuberculosis, entre otras mediciones y procedimientos, y se realizarán en una clínica de cardiología. Para pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI) en un ingreso hospitalario diferente al del IM calificado; La detección puede iniciarse no antes de los 28 días siguientes a este procedimiento.

Intervención Se evaluará a los pacientes para determinar la idoneidad del tratamiento con genisteína y el ensayo se iniciará después del consentimiento informado. Después del inicio, habrá un aumento de la dosis cada 1 mes con 3 dosis (250 mg, 500 mg y 750 mg dos veces al día por vía oral) durante 3 meses completos. Posteriormente, habrá un período de lavado de 3 meses. Luego se haría un seguimiento de los pacientes para medir los resultados.

Seguimiento Los datos de laboratorio se verificarían a los 0, 1, 3, 6 meses, así como el seguimiento clínico. Se comprobará ecocardiografía y prueba de marcha de 6 minutos a los 0, 6 meses. Se documentará un evento cardiovascular mayor, definido como infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable, procedimiento de revascularización arterial, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte confirmada por causas cardiovasculares. Se organizará un seguimiento adicional de acuerdo con las pautas locales.