股関節骨折に対する単極性半関節形成術と双極性半関節形成術

提案された研究デザイン

大腿骨頸部の関節包内骨折に対する単極対双極股関節半関節形成術のランダム化比較試験

試験は GCP (Good Clinical Practice) ガイドラインに従って実施され、CONSORT 声明に従って報告されます。

学習センター

エディンバラ王立診療所では、年間 1000 人の股関節骨折患者が入院しています。スコットランドの 1 つのセンターの中で最大の数です。 このうち 500 人に嚢内骨折があり、これが今回の研究で取り上げられたタイプです。 一部の患者は人工股関節全置換術のほうが適しており(このグループの5～10%)、他の患者は治験への同意を拒否する可能性があります(これまでの経験から、その割合は15～20%であることが示唆されています)。 したがって、研究者らは毎年300人をわずかに超える患者を募集できると予想しており、募集には最長2年、最後の患者の追跡完了までに2年を与える予定である。

簡単な勉強方法

1. 患者は、大腿骨頸部の関節包内骨折に対して半関節形成術が必要であると特定されます。
2. 患者は研究への募集に同意するよう求められます。 認知障害のある患者の場合、弁護士または近親者による同意
3. 標準的な外傷リストに基づいて前外側アプローチで行われる手術。 標準的なセメント固定ステムが埋め込まれています。
4. 患者は、単極または双極の半関節形成術頭部を受けるために劇場で無作為に割り付けられました。
5. タンタルビーズは、顧問外科医の研究者が個人的に手術や介助を行う際に、大腿骨と骨盤の骨（股関節ではない）に埋め込まれます。 これらは、監督されていない研修医が手術を行う場合には埋め込まれません。 各グループの 50 人の患者にこれらのインプラントが装着されます。
6. 患者は、必要に応じて理学療法、作業療法、老人医のサービスなどの標準的なリハビリテーションを受けます。
7. 標準的な術前、術後、1 年後および 2 年後の骨盤単純 X 線写真が取得されます。
8. 患者のサブセット: 双極性半関節形成術を受けた患者 50 人は、装置の機能を評価するために、2 年後にさらに 1 回股関節の X 線検査を受けるよう求められます。
9. 機能評価: 患者はタイムアップアンドゴー (TUG) テスト、股関節の筋肉動員と機能の生理学的測定、および標準化されたアンケート (SF12 および Harris Hip スコア) を受けます。

電力分析と患者数

研究の各群に 200 人の患者 (合計 400 人) を考慮すると、1 年後の死亡率は 27% と予想されます。

DMC（データ監視委員会）

データ監視委員会は研究期間中に結果を検討し、統計的に有意な結果に達した場合、または不都合な出来事があった場合にはプロジェクトを中止できるようにします。