Plastyka połowicza jednobiegunowa i dwubiegunowa w przypadku złamania biodra

Proponowany projekt badania

Randomizowane, kontrolowane badanie jednobiegunowej i dwubiegunowej połowiczej plastyki stawu biodrowego w leczeniu śródtorebkowego złamania szyjki kości udowej

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej) i będzie raportowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT

Centrum Studiów

Szpital Królewski w Edynburgu przyjmuje rocznie 1000 pacjentów ze złamaniem biodra; największa liczba w dowolnym ośrodku w Szkocji. Spośród nich 500 ma złamania wewnątrztorebkowe, co jest typem złamania objętym tym badaniem. Część pacjentów będzie lepiej dostosowana do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (5-10% tej grupy), a inni mogą odmówić zgody na badanie (poprzednie doświadczenia sugerowały odsetek 15-20%). Badacze spodziewają się zatem, że każdego roku do rekrutacji zostanie przyjętych nieco ponad 300 pacjentów, dlatego planują przeznaczyć do dwóch lat na rekrutację i dwa lata na zakończenie obserwacji ostatniego pacjenta

Krótka metoda badania

1. Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako wymagający połowiczej plastyki z powodu wewnątrztorebkowego złamania szyjki kości udowej
2. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na rekrutację do badania. Zgoda prawnika lub najbliższego krewnego w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
3. Operacja wykonywana z dostępu przednio-bocznego według standardowej listy urazów. Wszczepiony standardowy cementowany trzpień.
4. Pacjent przydzielany losowo w sali operacyjnej do grupy otrzymującej jednobiegunową lub bipolarną hemiartroplastykę głowy.
5. Koraliki tantalowe zostaną wszczepione w kość kości udowej i miednicy (nie w stawie biodrowym) przez konsultanta chirurga-badacza podczas operacji lub osobistej asysty. Nie zostaną one wszczepione w przypadku wykonywania operacji przez stażystę bez nadzoru. Implanty te będą mieć pięćdziesięciu pacjentów w każdej grupie.
6. Pacjenci przechodzą standardową rehabilitację: fizjoterapię, terapię zajęciową oraz opiekę geriatryczną w zależności od potrzeb.
7. Zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie miednicy przedoperacyjnej, pooperacyjnej oraz roczne i dwuletnie.
8. Podgrupa pacjentów: Pięćdziesięciu pacjentów, którzy przeszli operację bipolarnej połowiczej plastyki połowiczej, zostanie poproszony o wykonanie jednego dodatkowego prześwietlenia stawu biodrowego po dwóch latach w celu oceny działania urządzenia.
9. Ocena funkcjonalna: pacjenci zostaną poddani testowi Timed up-and-go (TUG), fizjologicznym pomiarom rekrutacji i funkcji mięśni biodrowych oraz standaryzowanym kwestionariuszom (SF12 i Harris Hip score).

Analiza mocy i liczba pacjentów

200 pacjentów w każdym ramieniu badania (w sumie 400), co uwzględnia oczekiwaną śmiertelność w ciągu jednego roku na poziomie 27%.

DMC (Komitet Monitorowania Danych)

Komitet monitorujący dane dokona przeglądu wyników w okresie badania, aby umożliwić zakończenie projektu w przypadku osiągnięcia istotności statystycznej lub wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń.