Unipolær vs bipolær hemiarthroplasty for hoftebrud

Foreslået undersøgelsesdesign

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af unipolær versus bipolær hoftehemiarthroplasty for intrakapsulær fraktur af lårbenshalsen

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med GCP-retningslinjerne (Good Clinical Practice) og vil blive rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen

Studiecenter

Royal Infirmary of Edinburgh indlægger 1000 patienter om året med hoftebrud; det største antal i ethvert center i Skotland. Af disse har 500 intrakapsulære frakturer, hvilket er den type, der behandles i denne undersøgelse. Nogle patienter vil være bedre egnede til en total hofteprotese (5-10% af denne gruppe), og andre kan nægte at give samtykke til forsøget (tidligere erfaringer har antydet en rate på 15-20%). Efterforskerne forventer derfor, at godt 300 patienter kan rekrutteres hvert år, og planlægger derfor at give op til to år til rekruttering og to år til at fuldføre opfølgningen af ​​den sidste patient

Kort undersøgelsesmetode

1. Patienter vil blive identificeret som krævende en hemiarthroplastik for en intrakapsulær fraktur af lårbenshalsen
2. Patienter vil blive bedt om at give samtykke til rekruttering til undersøgelse. Samtykke fra advokat eller nærmeste pårørende for patienter med kognitiv svækkelse
3. Kirurgi udført via anterolateral tilgang på standard traumeliste. Standard cementeret stilk implanteret.
4. Patient randomiseret i teatret for at modtage et unipolært eller bipolært hemiarthroplastikhoved.
5. Tantalperler vil blive implanteret i knoglen i lårbenet og bækkenet (ikke hofteleddet) af en konsulterende kirurg, når de opererer eller assisterer personligt. Disse vil ikke implanteres, hvor en uovervåget praktikant udfører operation. Halvtreds patienter i hver gruppe vil have disse implantater.
6. Patienterne gennemgår standardrehabilitering: fysioterapi, ergoterapi og geriatriske tjenester efter behov.
7. Standard pre-op, post-op og et- og to-års almindelige bækken røntgenbilleder vil blive taget.
8. Undergruppe af patienter: Halvtreds patienter, der har fået en bipolar hemiarthroplastik, vil blive bedt om at gennemgå en ekstra røntgen af ​​hoften efter to år for at vurdere apparatets funktion.
9. Funktionel vurdering: Patienterne vil gennemgå Timed up-and-go-testen (TUG), fysiologiske målinger af hoftemuskelrekruttering og -funktion og standardiserede spørgeskemaer (SF12 og Harris Hip-score).

Effektanalyse og antal patienter

200 patienter i hver studiegruppe (i alt 400), hvilket giver mulighed for forventet 27 % dødelighed efter et år.

DMC (Data Monitoring Committee)

Et dataovervågningsudvalg vil gennemgå resultaterne i løbet af undersøgelsesperioden for at tillade, at projektet kan afsluttes, hvis statistisk signifikans er nået, eller hvis der er nogen uheldige begivenheder.