Unipolaarinen vs. kaksisuuntainen hemiartroplastia lonkkamurtuman vuoksi

Ehdotettu tutkimussuunnitelma

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus unipolaarisesta vs. bipolaarisesta lonkan hemiartroplastiasta reisiluun kaulan kapselinsisäiseen murtumaan

Koe suoritetaan GCP (Good Clinical Practice) -ohjeiden mukaisesti ja siitä raportoidaan CONSORT-lausunnon mukaisesti.

Opintokeskus

Edinburghin kuninkaalliseen sairaalaan otetaan vuosittain 1000 lonkkamurtumaa sairastavaa potilasta; suurin määrä missään Skotlannin keskustassa. Näistä 500:lla on kapselinsisäisiä murtumia, joita tässä tutkimuksessa käsitellään. Jotkut potilaat sopivat paremmin täydelliseen lonkan tekonivelleikkaukseen (5-10 % tästä ryhmästä), ja toiset saattavat kieltäytyä suostumuksesta tutkimukseen (aiempi kokemus on ehdottanut 15-20 %). Siksi tutkijat odottavat, että vuosittain rekrytoitaisiin hieman yli 300 potilasta, joten he aikovat antaa enintään kaksi vuotta rekrytointiin ja kaksi vuotta viimeisen potilaan seurantaan.

Lyhyt tutkimusmenetelmä

1. Potilaiden todetaan tarvitsevan hemiartroplastiaa reisiluun kaulan kapselinsisäisen murtuman vuoksi
2. Potilailta pyydetään suostumus opiskeluun. Asianajajan tai lähimmän sukulaisen suostumus potilaille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
3. Leikkaus, joka suoritetaan anterolateraalisella lähestymistavalla vakiovammaluettelossa. Tavallinen sementoitu varsi istutettu.
4. Potilas satunnaistetaan teatteriin saamaan unipolaarinen tai kaksisuuntainen hemiartroplastian pää.
5. Konsulttikirurgi-tutkija istuttaa tantaalihelmet reisiluun ja lantion luuhun (ei lonkkaniveleen), kun hän operoi tai avustaa henkilökohtaisesti. Niitä ei istuteta, jos valvomaton harjoittelija suorittaa leikkausta. Viidelläkymmenellä potilaalla kussakin ryhmässä on nämä implantit.
6. Potilaille suoritetaan normaali kuntoutus: fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja geriatrian palveluita tarpeen mukaan.
7. Otetaan normaalit ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset ja yhden ja kahden vuoden lantion röntgenkuvat.
8. Potilaiden alaryhmä: Viisikymmentä potilasta, joille on tehty kaksisuuntainen hemiartroplastia, pyydetään ottamaan yksi ylimääräinen lonkan röntgenkuva kahden vuoden kuluttua laitteen toiminnan arvioimiseksi.
9. Toiminnallinen arviointi: Potilaille suoritetaan Timed up-and-go (TUG) -testi, lonkkalihasten rekrytoinnin ja toiminnan fysiologiset mittaukset sekä standardoidut kyselylomakkeet (SF12 ja Harris Hip -pisteet).

Tehoanalyysi ja potilaiden lukumäärä

200 potilasta kussakin tutkimushaarassa (yhteensä 400), mikä mahdollistaa odotetun 27 %:n kuolleisuuden yhden vuoden kuluttua.

DMC (Data Monitoring Committee)

Tiedonseurantatoimikunta käy läpi tulokset tutkimusjakson aikana, jotta hanke voidaan lopettaa, jos tilastollinen merkitsevyys saavutetaan tai jos siinä tapahtuu epäsuotuisia tapahtumia.