Hemiartroplastia unipolar vs bipolar para fratura de quadril
Ensaio prospectivo randomizado controlado de hemiartroplastia unipolar vs bipolar para pacientes com fratura intracapsular de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho de estudo proposto
Ensaio controlado randomizado de hemiartroplastia de quadril unipolar versus bipolar para fratura intracapsular do colo femoral
O ensaio será conduzido de acordo com as diretrizes GCP (Boas Práticas Clínicas) e será relatado de acordo com a declaração CONSORT
Centro de Estudos
A Royal Infirmary de Edimburgo admite 1.000 pacientes por ano com fratura de quadril; o maior número em qualquer centro na Escócia. Destes, 500 apresentam fraturas intracapsulares, tipo abordado neste estudo. Alguns pacientes serão mais adequados para uma artroplastia total de quadril (5-10% deste grupo), e outros podem recusar-se a consentir no estudo (experiências anteriores sugeriram uma taxa de 15-20%). Os investigadores, portanto, esperam que pouco mais de 300 pacientes sejam recrutáveis a cada ano e, portanto, planejam permitir até dois anos para o recrutamento e dois anos para concluir o acompanhamento do último paciente.
Breve método de estudo
- Os pacientes serão identificados como necessitando de hemiartroplastia para uma fratura intracapsular do colo femoral
- Os pacientes serão solicitados a consentir com o recrutamento para estudar. Consentimento do advogado ou parente mais próximo para pacientes com deficiência cognitiva
- Cirurgia realizada por via anterolateral na lista de trauma padrão. Haste cimentada padrão implantada.
- Paciente randomizado no centro cirúrgico para receber uma cabeça de hemiartroplastia unipolar ou bipolar.
- Grânulos de tântalo serão implantados no osso do fêmur e da pelve (não na articulação do quadril) por um cirurgião-investigador consultor durante a operação ou assistência pessoal. Eles não serão implantados onde um estagiário não supervisionado estiver realizando uma cirurgia. Cinquenta pacientes em cada grupo terão esses implantes.
- Os pacientes são submetidos à reabilitação padrão: fisioterapia, terapia ocupacional e serviços de geriatra, conforme necessário.
- Serão obtidas radiografias pélvicas simples pré-operatórias, pós-operatórias e de um e dois anos.
- Subconjunto de pacientes: Cinquenta pacientes que receberam uma hemiartroplastia bipolar serão submetidos a uma radiografia adicional do quadril em dois anos para avaliar a função do dispositivo.
- Avaliação funcional: os pacientes serão submetidos ao teste Timed up-and-go (TUG), medidas fisiológicas de recrutamento e função muscular do quadril e questionários padronizados (SF12 e pontuação Harris Hip).
Análise de potência e número de pacientes
200 pacientes em cada braço do estudo (total de 400), permitindo uma mortalidade esperada de 27% em um ano.
DMC (Comitê de Monitoramento de Dados)
Um comité de monitorização de dados irá rever os resultados durante o período de estudo para permitir que o projecto seja encerrado se for alcançada significância estatística ou se houver quaisquer eventos indesejáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH164SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes admitidos com fratura intracapsular do colo femoral adequados para hemiartroplastia.
Critérios de exclusão
- Pacientes considerados adequados para artroplastia total de quadril, pacientes com fratura de alta energia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Unipolar
Hemiartroplastia unipolar usada para tratamento de fratura intracapsular de quadril
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bipolar
Hemiartroplastia bipolar usada para tratamento de fratura intracapsular de quadril
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 1 ano
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pontuação de dor na escala visual analógica (em uma linha de base de 10 cm de 'sem dor' a 'pior dor imaginável'
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 2 anos
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pontuação de dor na escala visual analógica (em uma linha de base de 10 cm de 'sem dor' a 'pior dor imaginável'
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2 anos
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Função
Prazo: 1 ano
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conforme avaliado pelo 'teste cronometrado e pronto',
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1 ano
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Avaliação radiográfica
Prazo: 1 ano
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ano de evidência de erosão acetabular medida com avaliação radioestereométrica (RSA)
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1 ano
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Complicações
Prazo: intraoperatório
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duração da cirurgia (minutos)
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intraoperatório
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Função
Prazo: 1 ano
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exame físico da amplitude de movimento
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1 ano
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Função
Prazo: 2 anos
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exame físico da amplitude de movimento
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2 anos
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Função e autocuidado
Prazo: 1 ano
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Índice de Barthel
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1 ano
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Função e autocuidado
Prazo: 2 anos
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Índice de Barthel
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2 anos
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Função e saúde geral
Prazo: 1 ano
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Formulário curto 12
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1 ano
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Função e saúde geral
Prazo: 2 anos
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Formulário curto 12
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2 anos
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Função
Prazo: 1 ano
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Pontuação do quadril de Harris
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1 ano
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Função
Prazo: 2 anos
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Pontuação do quadril de Harris
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2 anos
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Complicações
Prazo: até 2 anos
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presença de infecção de sítio cirúrgico
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até 2 anos
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complicações
Prazo: até 2 anos
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Torombose venosa profunda
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até 2 anos
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complicação
Prazo: até 2 anos
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Fratura periprotética
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até 2 anos
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Complicação
Prazo: até 2 anos
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luxação da prótese
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até 2 anos
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Complicação
Prazo: até 2 anos
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falha do implante
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até 2 anos
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complicação
Prazo: até 2 anos
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recuperação por qualquer causa
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até 2 anos
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Complicação
Prazo: até 2 anos
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morte
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até 2 anos
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Função
Prazo: 2 anos
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conforme avaliado pelo 'teste cronometrado e pronto',
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leela Biant, MD, MBBS, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC: 13/SS/0186 IRAS139897
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