Hemiartroplastia unipolar versus bipolar para la fractura de cadera

Diseño de estudio propuesto

Ensayo controlado aleatorio de hemiartroplastia de cadera unipolar versus bipolar para la fractura intracapsular del cuello femoral

El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de BPC (Buenas Prácticas Clínicas) y se informará de acuerdo con la declaración CONSORT.

Centro de estudios

La Royal Infirmary de Edimburgo admite 1.000 pacientes al año con fractura de cadera; el mayor número en cualquier centro de Escocia. De ellos, 500 presentan fracturas intracapsulares, que es el tipo abordado en este estudio. Algunos pacientes estarán mejor preparados para un reemplazo total de cadera (entre el 5% y el 10% de este grupo), y otros pueden negarse a dar su consentimiento para el ensayo (la experiencia previa ha sugerido una tasa del 15% al ​​20%). Por lo tanto, los investigadores esperan poder reclutar a poco más de 300 pacientes cada año, por lo que planean permitir hasta dos años para el reclutamiento y dos años para completar el seguimiento del último paciente.

Método de estudio breve

1. Se identificará a los pacientes que requieren una hemiartroplastia por una fractura intracapsular del cuello femoral.
2. Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para el reclutamiento para el estudio. Consentimiento del abogado o familiar más cercano para pacientes con deterioro cognitivo
3. Cirugía realizada por vía anterolateral en la lista de traumatología estándar. Se implanta un vástago cementado estándar.
4. Paciente aleatorizado en quirófano para recibir una cabeza de hemiartroplastia unipolar o bipolar.
5. Un investigador cirujano consultor implantará perlas de tantalio dentro del hueso del fémur y la pelvis (no en la articulación de la cadera) cuando opere o ayude personalmente. Estos no se implantarán cuando un alumno sin supervisión esté realizando una cirugía. Cincuenta pacientes de cada grupo tendrán estos implantes.
6. Los pacientes se someten a rehabilitación estándar: fisioterapia, terapia ocupacional y servicios de geriatra según sea necesario.
7. Se obtendrán radiografías pélvicas simples estándar preoperatorias, posoperatorias y de uno y dos años.
8. Subconjunto de pacientes: a cincuenta pacientes que hayan recibido una hemiartroplastia bipolar se les pedirá que se sometan a una radiografía adicional de la cadera a los dos años para evaluar la función del dispositivo.
9. Evaluación funcional: los pacientes se someterán a la prueba Timed up-and-go (TUG), mediciones fisiológicas del reclutamiento y función de los músculos de la cadera y cuestionarios estandarizados (SF12 y Harris Hip Score).

Análisis de potencia y número de pacientes.

200 pacientes en cada brazo del estudio (400 en total), lo que permite una mortalidad esperada del 27 % al año.

DMC (Comité de Monitoreo de Datos)

Un comité de seguimiento de datos revisará los resultados durante el período del estudio para permitir que el proyecto finalice si se alcanza significación estadística o si se produce algún evento adverso.