Unipolare vs. bipolare Hemiarthroplastik bei Hüftfrakturen

Vorgeschlagenes Studiendesign

Randomisierte kontrollierte Studie zur unipolaren vs. bipolaren Hüft-Hemiarthroplastik bei intrakapsulärer Fraktur des Schenkelhalses

Die Studie wird gemäß den GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) durchgeführt und gemäß der CONSORT-Erklärung berichtet

Studienzentrum

Das Royal Infirmary of Edinburgh nimmt jedes Jahr 1000 Patienten mit einer Hüftfraktur auf; die größte Zahl in einem Zentrum in Schottland. Davon haben 500 intrakapsuläre Frakturen, die in dieser Studie behandelt werden. Einige Patienten sind für einen vollständigen Hüftersatz besser geeignet (5–10 % dieser Gruppe), andere verweigern möglicherweise die Zustimmung zur Studie (frühere Erfahrungen lassen auf eine Rate von 15–20 %) schließen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass jedes Jahr etwas mehr als 300 Patienten rekrutiert werden können, und planen daher, bis zu zwei Jahre für die Rekrutierung und zwei Jahre für die vollständige Nachbeobachtung des letzten Patienten einzuplanen

Kurze Studienmethode

1. Es wird festgestellt, dass bei Patienten eine Hemiarthroplastik wegen einer intrakapsulären Fraktur des Schenkelhalses erforderlich ist
2. Die Patienten werden gebeten, der Rekrutierung für das Studium zuzustimmen. Bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen ist die Zustimmung des Anwalts oder des nächsten Verwandten einzuholen
3. Die Operation wird über einen anterolateralen Zugang gemäß der Standardtraumaliste durchgeführt. Standardmäßig zementierter Schaft implantiert.
4. Der Patient wurde im Operationssaal randomisiert und erhielt eine unipolare oder bipolare Hemiarthroplastik am Kopf.
5. Tantalperlen werden von einem beratenden Chirurgen in den Knochen des Oberschenkelknochens und des Beckens (nicht des Hüftgelenks) implantiert, wenn er operiert oder persönlich assistiert. Diese werden nicht implantiert, wenn ein unbeaufsichtigter Auszubildender eine Operation durchführt. Fünfzig Patienten in jeder Gruppe erhalten diese Implantate.
6. Die Patienten durchlaufen eine Standardrehabilitation: Physiotherapie, Ergotherapie und geriatrische Dienste nach Bedarf.
7. Es werden Standard-Röntgenaufnahmen des Beckens vor und nach der Operation sowie nach einem und zwei Jahren angefertigt.
8. Untergruppe der Patienten: Fünfzig Patienten, die eine bipolare Hemiarthroplastik erhalten haben, werden gebeten, sich nach zwei Jahren einer weiteren Röntgenaufnahme der Hüfte zu unterziehen, um die Funktion des Geräts zu beurteilen.
9. Funktionelle Beurteilung: Die Patienten werden dem Timed Up-and-Go (TUG)-Test, physiologischen Messungen der Rekrutierung und Funktion der Hüftmuskulatur sowie standardisierten Fragebögen (SF12 und Harris Hip Score) unterzogen.

Leistungsanalyse und Anzahl der Patienten

200 Patienten in jedem Studienarm (insgesamt 400), was eine erwartete Sterblichkeit von 27 % nach einem Jahr berücksichtigt.

DMC (Datenüberwachungsausschuss)

Ein Datenüberwachungsausschuss wird die Ergebnisse während des Studienzeitraums überprüfen, um zu ermöglichen, dass das Projekt beendet wird, wenn die statistische Signifikanz erreicht ist oder unerwünschte Ereignisse auftreten.