Unipolární vs bipolární hemiartroplastika pro zlomeninu kyčle

Navrhovaný design studie

Randomizovaná kontrolovaná studie unipolární vs bipolární hemiartroplastiky kyčle pro intrakapsulární zlomeninu krčku femuru

Zkouška bude provedena v souladu s pokyny GCP (Good Clinical Practice) a bude hlášena v souladu s prohlášením CONSORT

Studijní centrum

Royal Infirmary of Edinburgh ročně přijme 1000 pacientů se zlomeninou kyčle; největší počet v jakémkoliv centru ve Skotsku. 500 z nich má intrakapsulární zlomeniny, což je typ, který se zabývá tato studie. Některým pacientům bude totální náhrada kyčelního kloubu lépe vyhovovat (5–10 % z této skupiny) a jiní mohou odmítnout souhlas se zkouškou (předchozí zkušenosti naznačovaly míru 15–20 %). Vyšetřovatelé proto očekávají, že každý rok bude přijato něco málo přes 300 pacientů, a proto plánují vyčlenit až dva roky na nábor a dva roky na dokončení sledování posledního pacienta.

Stručná metoda studie

1. Pacienti budou identifikováni jako pacienti vyžadující hemiartroplastiku pro intrakapsulární zlomeninu krčku femuru
2. Pacienti budou požádáni, aby souhlasili s náborem do studie. Souhlas právního zástupce nebo nejbližšího příbuzného pro pacienty s kognitivní poruchou
3. Operace provedená anterolaterálním přístupem na standardním seznamu traumat. Standardní implantovaný cementovaný dřík.
4. Pacient randomizován v divadle k přijetí unipolární nebo bipolární hemiartroplastické hlavice.
5. Tantalové kuličky budou implantovány do kosti stehenní a pánevní (nikoli kyčelního kloubu) konzultujícím chirurgem při operaci nebo osobní asistenci. Ty nebudou implantovány tam, kde praktikant bez dozoru provádí operaci. Tyto implantáty bude mít padesát pacientů v každé skupině.
6. Pacienti absolvují standardní rehabilitaci: fyzioterapii, ergoterapii a dle potřeby služby geriatra.
7. Budou získány standardní předoperační, pooperační a jednoroční a dvouleté jednoduché rentgenové snímky pánve.
8. Podskupina pacientů: Padesát pacientů, kteří podstoupili bipolární hemiartroplastiku, bude požádáno, aby po dvou letech podstoupili jeden další rentgenový snímek kyčle k posouzení funkce zařízení.
9. Funkční hodnocení: pacienti podstoupí test Timed up-and-go (TUG), fyziologická měření náboru a funkce kyčelního svalu a standardizované dotazníky (SF12 a Harris Hip skóre).

Výkonová analýza a počet pacientů

200 pacientů v každém rameni studie (celkem 400), což umožňuje očekávanou 27% mortalitu za jeden rok.

DMC (Výbor pro monitorování údajů)

Výbor pro monitorování dat posoudí výsledky během období studie, aby umožnil ukončení projektu, pokud se dosáhne statistické významnosti nebo pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí události.