Hémiarthroplastie unipolaire ou bipolaire pour fracture de la hanche

Plan d'étude proposé

Essai contrôlé randomisé d'hémiarthroplastie de hanche unipolaire ou bipolaire pour fracture intracapsulaire du col fémoral

L'essai sera mené conformément aux directives GCP (Good Clinical Practice) et sera rapporté conformément à la déclaration CONSORT.

Centre d'études

Le Royal Infirmary d'Edimbourg admet 1 000 patients par an souffrant d'une fracture de la hanche ; le plus grand nombre dans n’importe quel centre d’Écosse. Parmi eux, 500 présentent des fractures intracapsulaires, type abordé dans cette étude. Certains patients seront mieux adaptés à une arthroplastie totale de la hanche (5 à 10 % de ce groupe), et d'autres pourront refuser de consentir à l'essai (l'expérience antérieure suggère un taux de 15 à 20 %). Les enquêteurs s'attendent donc à ce qu'un peu plus de 300 patients puissent être recrutés chaque année et prévoient donc de prévoir jusqu'à deux ans pour le recrutement, et deux ans pour terminer le suivi du dernier patient.

Méthode d'étude brève

1. Les patients seront identifiés comme nécessitant une hémiarthroplastie pour une fracture intracapsulaire du col fémoral
2. Il sera demandé aux patients de consentir au recrutement pour étudier. Consentement de l'avocat ou du parent le plus proche pour les patients présentant une déficience cognitive
3. Chirurgie réalisée par voie antérolatérale sur la liste des traumatismes standard. Tige cimentée standard implantée.
4. Patient randomisé en salle d'opération pour recevoir une tête d'hémiarthroplastie unipolaire ou bipolaire.
5. Des perles de tantale seront implantées dans l'os du fémur et du bassin (et non dans l'articulation de la hanche) par un chirurgien enquêteur consultant lors d'une opération ou d'une assistance personnelle. Ceux-ci ne seront pas implantés là où un stagiaire non supervisé effectue une intervention chirurgicale. Cinquante patients de chaque groupe auront ces implants.
6. Les patients subissent une réadaptation standard : services de physiothérapie, d'ergothérapie et de gériatre selon les besoins.
7. Des radiographies pelviennes standards préopératoires, postopératoires et à un an et deux ans seront obtenues.
8. Sous-groupe de patients : cinquante patients ayant reçu une hémiarthroplastie bipolaire seront invités à subir une radiographie supplémentaire de la hanche à deux ans pour évaluer le fonctionnement de l'appareil.
9. Évaluation fonctionnelle : les patients subiront le test Timed up-and-go (TUG), des mesures physiologiques du recrutement et de la fonction des muscles de la hanche et des questionnaires standardisés (SF12 et Harris Hip score).

Analyse de puissance et nombre de patients

200 patients dans chaque bras d'étude (total 400), permettant une mortalité attendue de 27 % à un an.

DMC (Comité de Suivi des Données)

Un comité de surveillance des données examinera les résultats pendant la période d'étude pour permettre la fin du projet si la signification statistique est atteinte ou en cas d'événements indésirables.