Emiartroplastica unipolare vs bipolare per frattura dell'anca

Progetto di studio proposto

Studio randomizzato e controllato di emiartroplastica dell'anca unipolare vs bipolare per frattura intracapsulare del collo del femore

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida GCP (Good Clinical Practice) e sarà riportato in linea con la dichiarazione CONSORT

Centro Studi

La Royal Infirmary di Edimburgo ammette 1000 pazienti all'anno con frattura dell'anca; il maggior numero in qualsiasi centro della Scozia. Di questi, 500 presentano fratture intracapsulari, che è la tipologia affrontata in questo studio. Alcuni pazienti saranno più adatti a una sostituzione totale dell'anca (5-10% di questo gruppo), mentre altri potrebbero rifiutarsi di acconsentire allo studio (esperienze precedenti hanno suggerito un tasso del 15-20%). I ricercatori pertanto si aspettano che siano reclutabili poco più di 300 pazienti ogni anno, e quindi prevedono di concedere fino a due anni per il reclutamento e due anni per completare il follow-up dell'ultimo paziente

Metodo di studio breve

1. Verranno identificati i pazienti che necessitano di un'emiartroplastica per una frattura intracapsulare del collo del femore
2. Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire al reclutamento per lo studio. Consenso dell'avvocato o del parente più prossimo per i pazienti con deficit cognitivo
3. Intervento chirurgico eseguito tramite approccio anterolaterale su lista traumatologica standard. Stelo cementato standard impiantato.
4. Paziente randomizzato in sala operatoria per ricevere una testa per emiartroplastica unipolare o bipolare.
5. Le sfere di tantalio verranno impiantate all'interno dell'osso del femore e del bacino (non nell'articolazione dell'anca) da un chirurgo consulente durante l'intervento o l'assistenza personale. Questi non verranno impiantati laddove un tirocinante senza supervisione sta eseguendo un intervento chirurgico. Cinquanta pazienti in ciascun gruppo avranno questi impianti.
6. I pazienti vengono sottoposti a riabilitazione standard: fisioterapia, terapia occupazionale e servizi geriatrici secondo necessità.
7. Verranno ottenute radiografie pelviche standard pre-operatorie, post-operatorie e a uno e due anni.
8. Sottogruppo di pazienti: a cinquanta pazienti che hanno ricevuto un'emiartroplastica bipolare verrà chiesto di sottoporsi a un'ulteriore radiografia dell'anca a due anni per valutare la funzione del dispositivo.
9. Valutazione funzionale: i pazienti saranno sottoposti al test Timed up-and-go (TUG), misurazioni fisiologiche del reclutamento e della funzione dei muscoli dell'anca e questionari standardizzati (punteggio SF12 e Harris Hip).

Analisi della potenza e numero di pazienti

200 pazienti in ciascun braccio di studio (totale 400), consentendo una mortalità prevista del 27% a un anno.

DMC (Comitato Monitoraggio Dati)

Un comitato di monitoraggio dei dati esaminerà i risultati durante il periodo di studio per consentire la conclusione del progetto se viene raggiunta la significatività statistica o se si verificano eventi sfavorevoli.