Unipolar vs bipolar hemiartroplastikk for hoftebrudd

Forslag til studiedesign

Randomisert kontrollert studie av unipolar vs bipolar hoftehemiartroplastikk for intrakapsulær fraktur av lårhalsen

Forsøket vil bli utført i samsvar med GCP-retningslinjene (Good Clinical Practice) og vil bli rapportert i tråd med CONSORT-erklæringen

Studiesenter

Royal Infirmary of Edinburgh tar inn 1000 pasienter i året med hoftebrudd; det største antallet i et senter i Skottland. Av disse har 500 intrakapsulære frakturer, som er typen som tas opp i denne studien. Noen pasienter vil være bedre egnet til en total hofteprotese (5-10 % av denne gruppen), og andre kan nekte å samtykke til forsøket (tidligere erfaring har antydet en rate på 15-20 %). Etterforskerne forventer derfor at drøyt 300 pasienter kan rekrutteres hvert år, og planlegger derfor å tillate opptil to år for rekruttering og to år for å fullføre oppfølgingen av den siste pasienten

Kort studiemetode

1. Pasienter vil bli identifisert som trenger en hemiartroplastikk for et intrakapsulært brudd i lårhalsen
2. Pasienter vil bli bedt om å samtykke til rekruttering til studier. Samtykke fra advokat eller nærmeste pårørende for pasienter med kognitiv svikt
3. Kirurgi utført via anterolateral tilnærming på standard traumeliste. Standard sementert stamme implantert.
4. Pasient randomisert i teater for å motta et unipolar eller bipolar hemiartroplastikkhode.
5. Tantalperler vil bli implantert i beinet i lårbenet og bekkenet (ikke hofteleddet) av en kirurg-utforsker når de opererer eller assisterer personlig. Disse vil ikke implanteres der en praktikant uten tilsyn utfører kirurgi. Femti pasienter i hver gruppe vil ha disse implantatene.
6. Pasienter gjennomgår standard rehabilitering: fysioterapi, ergoterapi og geriatritjenester etter behov.
7. Standard pre-op, post-op og ett- og to-års ren bekken røntgenbilder vil bli tatt.
8. Undergruppe av pasienter: Femti pasienter som har fått en bipolar hemiartroplastikk vil bli bedt om å gjennomgå en ekstra røntgen av hoften etter to år for å vurdere enhetens funksjon.
9. Funksjonell vurdering: Pasienter vil gjennomgå Timed up-and-go (TUG) test, fysiologiske målinger av hoftemuskelrekruttering og funksjon, og standardiserte spørreskjemaer (SF12 og Harris Hip score).

Kraftanalyse og antall pasienter

200 pasienter i hver studiegren (totalt 400), noe som gir forventet 27 % dødelighet etter ett år.

DMC (Data Monitoring Committee)

En dataovervåkingskomité vil gjennomgå resultatene i løpet av studieperioden for å tillate at prosjektet kan avsluttes hvis statistisk signifikans oppnås eller hvis det er noen uheldige hendelser.