Униполярная и биполярная гемиартропластика при переломе бедра

Предлагаемый дизайн исследования

Рандомизированное контролируемое исследование монополярной и биполярной гемиартропластики тазобедренного сустава при внутрикапсулярном переломе шейки бедренной кости

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями GCP (Good Clinical Practice) и будет представлено в соответствии с заявлением CONSORT.

Учебный центр

Королевский лазарет Эдинбурга ежегодно принимает 1000 пациентов с переломом бедра; самое большое число в одном центре Шотландии. Из них у 500 имеются внутрикапсулярные переломы, которые рассматриваются в данном исследовании. Некоторым пациентам лучше подойдет полная замена тазобедренного сустава (5–10% в этой группе), а другие могут отказаться дать согласие на исследование (предыдущий опыт показывает, что этот показатель составляет 15–20%). Таким образом, исследователи ожидают, что каждый год будет набираться чуть более 300 пациентов, и поэтому планируют выделить до двух лет на набор и два года на завершение наблюдения за последним пациентом.

Краткий метод исследования

1. Пациенты будут идентифицированы как нуждающиеся в гемиартропластике по поводу внутрикапсулярного перелома шейки бедренной кости.
2. Пациентам будет предложено дать согласие на набор для участия в исследовании. Согласие адвоката или ближайшего родственника для пациентов с когнитивными нарушениями
3. Операция выполнена из передне-латерального доступа по стандартному перечню травм. Имплантирован стандартный цементированный стержень.
4. Пациент рандомизирован в операционную для проведения униполярной или биполярной гемиартропластики головы.
5. Танталовые шарики будут имплантированы в кость бедренной кости и таза (не в тазобедренный сустав) исследователем-хирургом-консультантом во время операции или оказания помощи лично. Они не будут имплантированы, если стажер без присмотра выполняет операцию. Эти имплантаты будут установлены у пятидесяти пациентов в каждой группе.
6. Пациенты проходят стандартную реабилитацию: физиотерапию, трудотерапию и услуги гериатра по мере необходимости.
7. Будут получены стандартные предоперационные, послеоперационные, а также обзорные рентгенограммы таза через год и два.
8. Подгруппа пациентов: пятидесяти пациентам, перенесшим биполярную гемиартропластику, будет предложено пройти еще один рентген тазобедренного сустава через два года для оценки функции устройства.
9. Функциональная оценка: пациенты пройдут тест на время подъема и движения (TUG), физиологические измерения рекрутирования и функции мышц бедра, а также стандартизированные опросники (SF12 и балл Харриса Хип).

Анализ мощности и количества пациентов

По 200 пациентов в каждой группе исследования (всего 400), что позволяет предположить ожидаемую смертность в 27% за один год.

DMC (Комитет по мониторингу данных)

Комитет по мониторингу данных рассмотрит результаты в течение периода исследования, чтобы разрешить прекращение проекта, если будет достигнута статистическая значимость или возникнут какие-либо неблагоприятные события.