고관절 골절에 대한 단극 대 양극 반관절 치환술

제안된 연구 설계

대퇴경부 피막내 골절에 대한 단극 대 양극 고관절 반관절 치환술의 무작위대조시험

임상시험은 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되며 CONSORT 선언문에 따라 보고됩니다.

학습 센터

에든버러 왕립의료원에서는 매년 1000명의 고관절 골절 환자를 입원시킵니다. 스코틀랜드의 한 센터에서 가장 많은 숫자입니다. 이들 중 500개는 피막 내 골절을 갖고 있으며, 이는 본 연구에서 다루는 유형입니다. 일부 환자는 고관절 전치환술에 더 적합할 것이며(이 그룹의 5-10%), 다른 환자는 시험에 동의하지 않을 수도 있습니다(이전 경험에서는 15-20%의 비율을 제안했습니다). 따라서 연구자들은 매년 300명이 넘는 환자를 모집할 것으로 예상하고 모집에 최대 2년, 마지막 환자의 추적을 완료하는 데 2년을 허용할 계획입니다.

간략한 학습 방법

1. 환자는 대퇴 경부의 피막 내 골절로 인해 반관절 치환술이 필요한 것으로 확인됩니다.
2. 환자는 연구 모집에 동의하라는 메시지를 받게 됩니다. 인지 장애 환자의 경우 변호사 또는 가장 가까운 친족의 동의
3. 표준 외상 목록에 대한 전외측 접근법을 통해 수술이 수행되었습니다. 표준 시멘트형 스템이 이식되었습니다.
4. 환자는 단극 또는 양극 반관절 치환술을 받기 위해 극장에서 무작위로 배정되었습니다.
5. 탄탈륨 비드는 수술을 하거나 개인적으로 도움을 줄 때 컨설턴트 외과의 조사관이 대퇴골과 골반(고관절 아님)의 뼈 내에 이식합니다. 감독되지 않은 수련생이 수술을 수행하는 곳에는 이식되지 않습니다. 각 그룹당 50명의 환자가 이러한 임플란트를 갖게 됩니다.
6. 환자는 필요에 따라 물리치료, 작업치료, 노인의학 서비스 등 표준 재활을 받습니다.
7. 표준 수술 전, 수술 후, 1년 및 2년 간의 일반 골반 방사선 사진을 촬영합니다.
8. 환자 하위 집합: 양극성 반관절 치환술을 받은 50명의 환자는 장치의 기능을 평가하기 위해 2년 후에 엉덩이에 대한 추가 엑스레이 촬영을 1회 받아야 합니다.
9. 기능 평가: 환자는 TUG(Timed up-and-go) 테스트, 엉덩이 근육 동원 및 기능의 생리학적 측정, 표준화된 설문지(SF12 및 Harris Hip 점수)를 받게 됩니다.

전력 분석 및 환자 수

연구의 각 부문에 200명의 환자(총 400명)가 있어 1년에 27%의 사망률이 예상됩니다.

DMC(데이터 모니터링 위원회)

데이터 모니터링 위원회는 연구 기간 동안 결과를 검토하여 통계적 유의성에 도달하거나 예상치 못한 사건이 발생할 경우 프로젝트를 종료할 수 있습니다.