Unipolaire versus bipolaire hemiartroplastiek voor heupfractuur

Voorgesteld studieontwerp

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van unipolaire versus bipolaire hemiartroplastiek van de heup voor intracapsulaire fracturen van de femurhals

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de GCP-richtlijnen (Good Clinical Practice) en zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-verklaring

Studie Centrum

De Royal Infirmary of Edinburgh neemt jaarlijks 1000 patiënten met een heupfractuur op; het grootste aantal in enig centrum in Schotland. Hiervan hebben er 500 intracapsulaire fracturen, het type dat in dit onderzoek wordt behandeld. Sommige patiënten zullen beter geschikt zijn voor een totale heupvervanging (5-10% van deze groep), en anderen weigeren mogelijk in te stemmen met het onderzoek (eerdere ervaringen duiden op een percentage van 15-20%). Onderzoekers verwachten daarom dat er elk jaar iets meer dan 300 patiënten kunnen worden gerekruteerd, en zijn daarom van plan maximaal twee jaar de tijd te nemen voor de rekrutering en twee jaar voor de volledige follow-up van de laatste patiënt.

Korte studiemethode

1. Er zal worden vastgesteld dat patiënten een hemiartroplastiek nodig hebben vanwege een intracapsulaire fractuur van de femurhals
2. Patiënten zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor rekrutering voor onderzoek. Toestemming van een advocaat of naaste familielid voor patiënten met cognitieve stoornissen
3. Chirurgie uitgevoerd via anterolaterale benadering op standaardtraumalijst. Standaard gecementeerde stengel geïmplanteerd.
4. Patiënt wordt in de theaterzaal gerandomiseerd om een ​​unipolaire of bipolaire hemiartroplastiekkop te krijgen.
5. Tantaalkralen worden door een adviserend chirurg-onderzoeker in het bot van het dijbeen en het bekken (niet in het heupgewricht) geïmplanteerd wanneer hij opereert of persoonlijk assisteert. Deze worden niet geïmplanteerd als een stagiair zonder toezicht een operatie uitvoert. Vijftig patiënten in elke groep zullen deze implantaten krijgen.
6. Patiënten ondergaan standaardrehabilitatie: fysiotherapie, ergotherapie en geriatrische diensten indien nodig.
7. Er zullen standaard pre-operatieve, post-operatieve en één- en tweejarige röntgenfoto's van het bekken worden gemaakt.
8. Subgroep van patiënten: Vijftig patiënten die een bipolaire hemiartroplastiek hebben ondergaan, zullen worden gevraagd om na twee jaar nog een röntgenfoto van de heup te ondergaan om de functie van het apparaat te beoordelen.
9. Functionele beoordeling: patiënten zullen de Timed up-and-go (TUG) -test ondergaan, fysiologische metingen van de rekrutering en functie van de heupspieren, en gestandaardiseerde vragenlijsten (SF12 en Harris Hip-score).

Vermogensanalyse en aantal patiënten

200 patiënten in elke onderzoeksarm (totaal 400), wat een verwachte mortaliteit van 27% na één jaar mogelijk maakt.

DMC (Comité voor Gegevensmonitoring)

Een commissie voor gegevensmonitoring zal de resultaten tijdens de onderzoeksperiode beoordelen, zodat het project kan worden beëindigd als statistische significantie wordt bereikt of als er zich ongewenste gebeurtenissen voordoen.