Let's Get Real: 小児幹細胞移植および細胞治療における家族の健康コミュニケーション ツール
2026年6月1日 更新者：Washington University School of Medicine
実際にやってみましょう: 小児幹細胞移植および細胞療法における家族の健康コミュニケーション ツールのパイロット トライアル
研究者らは、リアルタイムの幹細胞移植および細胞療法の決定（SCTCT）への若者の参加を増やすために、新たに開発された家族健康コミュニケーションツール（Let's Get REALと呼ばれる）のパイロット実現可能性と有効性試験を実施する予定です。
研究者らは、青少年の年齢別に階層化された24人の青少年とその親を対象に介入を試験的に実施する（第1層は8～12歳、第2層は13～17歳）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
- 電話番号：314-454-6018
- メール：schulz_g@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Shalini Shenoy, M.D.
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コンタクト：
- Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
- 電話番号：314-454-6018
- メール：schulz_g@wustl.edu
-
主任研究者：
- Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
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副調査官：
- Amy McQueen, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 青少年:
- SCTCT の対象となる 8 ～ 17 歳の小児または青少年。
- 悪性または非悪性疾患の診断。
- あらゆるタイプの SCTCT について参照されます。 自家および同種の幹細胞および細胞療法が対象となります。
- SCTCT について話し合うためにプロバイダーと会う予定です。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書を確認した後、理解する能力と参加に同意する意欲がなければなりません。
- 英語を話し、認知的に参加できることが必要です。
包含基準の親:
- あらゆる種類の SCTCT の診断を受けた 8 ～ 17 歳の子供の親または保護者。 診断には悪性疾患と非悪性疾患が含まれる場合があります。 自家および同種の幹細胞および細胞療法が対象となります。 親または後見人は、通常は青少年の世話をし、青少年に代わって医学的な決定を下す権限を持つ成人として定義されます。
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を確認した後、理解する能力と参加に同意する意欲がなければなりません。
- 英語を話し、認知的に参加できることが必要です。
除外基準 青少年:
募集時に研究への参加を妨げるほど重篤な進行中の医学的問題。
- その他の点では適格であるが、主治医が研究への参加を望まない患者。
- 同意した専門家によって判断されたように、研究活動を完了するための認知能力が欠如している。
除外基準の親:
- SCTCT に推薦された彼らの若者は参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Let's Get REAL 家族健康コミュニケーションツール：患者（8～12歳）
患者と保護者には、SCTCT 診察訪問の 1 か月前までに使用できる家族向け健康コミュニケーション ツール「Let's Get REAL」が提供されます。
これは、小児患者とその家族が SCTCT について学び、話し合うためのガイドです。
参加者は、ツールを使用する前に人口統計調査とベースライン調査を完了し、その後、SCTCT の診察訪問後最大 1 か月および SCTCT からの退院後最大 1 か月までに追加の調査を完了します。
SCTCT の相談訪問は音声で録音されます。
参加者は、SCTCT 相談後 8 週間以内であれば、オプションで半構造化面接に参加することもできます。
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家族の健康コミュニケーションツール
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実験的：Let's Get REAL 家族健康コミュニケーションツール：患者（13～17歳）
患者と保護者には、SCTCT 診察訪問の 1 か月前までに使用できる家族向け健康コミュニケーション ツール「Let's Get REAL」が提供されます。
これは、小児患者とその家族が SCTCT について学び、話し合うためのガイドです。
参加者は、ツールを使用する前に人口統計調査とベースライン調査を完了し、その後、SCTCT の診察訪問後最大 1 か月および SCTCT からの退院後最大 1 か月までに追加の調査を完了します。
SCTCT の相談訪問は音声で録音されます。
参加者は、SCTCT 相談後 8 週間以内であれば、オプションで半構造化面接に参加することもできます。
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家族の健康コミュニケーションツール
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実験的：Let's Get REAL 家族健康コミュニケーションツール: 保護者向け
患者と保護者には、SCTCT 診察訪問の 1 か月前までに使用できる家族向け健康コミュニケーション ツール「Let's Get REAL」が提供されます。
これは、小児患者とその家族が SCTCT について学び、話し合うためのガイドです。
参加者は、ツールを使用する前に人口統計調査とベースライン調査を完了し、その後、SCTCT の診察訪問後最大 1 か月および SCTCT からの退院後最大 1 か月までに追加の調査を完了します。
SCTCT の相談訪問は音声で録音されます。
参加者は、SCTCT 相談後 8 週間以内であれば、オプションで半構造化面接に参加することもできます。
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家族の健康コミュニケーションツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性アンケートによって測定された介入の実現可能性
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年とその保護者が介入の実現可能性を「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で報告する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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介入の受容性アンケートによって測定された介入の受容性
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年とその保護者が介入の受け入れ可能性を「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で報告する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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介入の適切性アンケートによって測定された介入の適切性
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年とその保護者が介入の適切性を「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で報告する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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定性的に測定された介入の実現可能性
時間枠：SCTCT 受診後最大 8 週間 (16 週目と推定)
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自由回答式アンケートの回答内容分析と個別インタビューからの引用。
実現可能性のあるコンテンツコードの数を収集する予定です。
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SCTCT 受診後最大 8 週間 (16 週目と推定)
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定性的に測定された介入の受容性
時間枠：SCTCT 受診後最大 8 週間 (16 週目と推定)
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自由回答式アンケートの回答内容分析と個別インタビューからの引用。
受容性コンテンツコードの数を収集します。
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SCTCT 受診後最大 8 週間 (16 週目と推定)
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定性的に測定された介入の適切性
時間枠：SCTCT 受診後最大 8 週間 (16 週目と推定)
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自由回答式アンケートの回答内容分析と個別インタビューからの引用。
適正コンテンツコード数を収集していきます。
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SCTCT 受診後最大 8 週間 (16 週目と推定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性アンケートで測定した、8～12歳と13～17歳の実現可能性スコアの差
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年とその保護者が介入の実現可能性を「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で報告する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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介入の受容性アンケートで測定した、8～12歳と13～17歳の受容性スコアの差
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年とその保護者が介入の受け入れ可能性を「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で報告する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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適切性介入アンケートで測定した8～12歳と13～17歳の適切性スコアの差
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年とその保護者が介入の適切性を「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で報告する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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意思決定関与尺度で測定した、8～17 歳の青少年とその親の意思決定への関与の認識レベル
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、若者とその親が、自分の病気に関連する決定における若者の関与行動を、「少しだけ」から「たくさん」までの 4 段階のリッカート尺度で報告する 30 項目の尺度です。
下位尺度スコア (子シーク、子エクスプレス、親シーク、親エクスプレス、およびジョイント/オプション) が高いほど、意思決定プロセスで発生した行動または関与の種類が多くなります。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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8～17歳の青少年とその親の意思決定への関与の観察レベル
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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以下の発話の発生数: 1) 発話したのは誰か (若者、親)、2) 発話を促されたか (はい/いいえ)、そうであれば誰によって、3) 発話の種類 (質問、意見、懸念、その他)、 ４）発話内容（予後、副作用、期待）。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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リッカート型親・青少年コミュニケーション尺度で測定した青少年・親コミュニケーションの変化
時間枠：SCTCT コンサルテーションの最大 4 週間前および SCTCT コンサルテーション後最大 4 週間（推定 8 週間）
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これは、青少年と親が家族コミュニケーションのオープンさの程度と家族コミュニケーションの問題の程度を、「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの5段階リッカートで報告する20項目の尺度である。
開放度の下位尺度のスコアが高いほど、親と青少年の間のコミュニケーションが良好であることを示します。
問題の程度の下位スケールでは、スコアが高いほど、親子のコミュニケーションに問題が多いことを示します。
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SCTCT コンサルテーションの最大 4 週間前および SCTCT コンサルテーション後最大 4 週間（推定 8 週間）
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リッカート型 PROMIS 不安 8a ショートフォームまたは親代理人によって測定された、青少年の一般的な不安レベルの変化
時間枠：SCTCT コンサルテーションの最大 4 週間前および SCTCT コンサルテーション後最大 4 週間（推定 8 週間）
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これは、8 ～ 17 歳の若者の一般的な不安を、「まったくない」から「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート尺度で測定する 8 項目の尺度です。
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SCTCT コンサルテーションの最大 4 週間前および SCTCT コンサルテーション後最大 4 週間（推定 8 週間）
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リッカート型決定的対立尺度で測定した決定的対立のレベル
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、青少年と保護者が、特定の決定に関連する個人的な不確実性と決定上の葛藤を報告する 10 項目の尺度です。
読解力や応答能力が限られている方に推奨される質問形式を使用しています。
彼らは「はい」、「いいえ」、または「わからない」と答えます。
決定競合スコアの合計は、0 (決定競合なし) から 100 (非常に高い決定競合) までの範囲になります。
下位尺度の不確実性、情報提供、価値観の明確さ、サポートのスコアが高いことは、それぞれ、最善の選択について極度に不確実であると感じていること、極度に情報が不足していると感じていること、個人の価値観について極度に不明確であると感じていること、意思決定において極度にサポートされていないと感じていることを反映しています。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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2 つのリッカート型ステートメントによって測定される、青少年の意思決定への関与に関する青少年と親の一致
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これら 2 つの意見に同意する二人組の数は、「全く思わない」から「とても多い」までの 4 段階リッカート尺度で測定されました: 1)「私/私の子供は将来の移植に関する話し合いに参加すべきである」、2)「」私と私の子供は移植に関する将来の話し合いに参加したいと考えています。」
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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1 つのリッカート タイプのステートメントによって測定される、意思決定への関与に対する満足度
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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これは、「移植の意思決定プロセスへの自分/自分の子供の関与に満足している」という 1 項目の声明であり、「全くない」から「かなりある」までの 4 段階のリッカート尺度で測定されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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SCTCTを選択した患者数
時間枠：SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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SCTCT 受診後最大 4 週間 (8 週目と推定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202410119
- K12CA167540 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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