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Seamos REALES: Herramienta de comunicación sobre salud familiar en trasplantes de células madre y terapia celular pediátricos

1 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Seamos REALES: una prueba piloto de una herramienta de comunicación sobre la salud familiar en el trasplante de células madre y la terapia celular pediátricos

Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de viabilidad y eficacia de una herramienta de comunicación de salud familiar recientemente desarrollada (llamada Let's Get REAL) para aumentar la participación de los jóvenes en tiempo real decisiones sobre trasplantes de células madre y terapia celular (SCTCT). Los investigadores pondrán a prueba la intervención entre 24 jóvenes y sus padres, estratificados por edad de los jóvenes (estrato 1, de 8 a 12 años y estrato 2, de 13 a 17 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Número de teléfono: 314-454-6018
  • Correo electrónico: schulz_g@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Contacto:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Número de teléfono: 314-454-6018
          • Correo electrónico: schulz_g@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Sub-Investigador:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Jóvenes:

  • Niños o adolescentes de 8 a 17 años remitidos para SCTCT.
  • Diagnóstico de trastorno maligno o no maligno.
  • Referido para cualquier tipo de SCTCT. Son elegibles las terapias celulares y con células madre autólogas y alogénicas.
  • Planeando reunirse con un proveedor para hablar sobre SCTCT.
  • Debe tener la capacidad de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento para participar después de revisar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Debe hablar inglés y ser capaz de participar cognitivamente.

Criterios de inclusión Padres:

  • Padre o tutor de un niño de 8 a 17 años de edad con algún diagnóstico remitido para cualquier tipo de SCTCT. Los diagnósticos pueden incluir trastornos malignos y no malignos. Son elegibles las terapias celulares y con células madre autólogas y alogénicas. El padre o tutor se define como un adulto que normalmente cuida al joven y tiene autoridad para tomar decisiones médicas por él.
  • Debe tener la capacidad de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento para participar después de revisar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Debe hablar inglés y ser capaz de participar cognitivamente.

Criterios de exclusión Jóvenes:

  • Problemas médicos activos lo suficientemente graves como para impedir la participación en el estudio en el momento del reclutamiento.

    • Pacientes que por lo demás son elegibles, pero cuyo médico de cabecera de trasplantes no quiere que participen en el estudio.
  • Carece de capacidad cognitiva para completar las actividades de estudio, según lo determine el consentimiento del profesional.

Criterios de exclusión Padres:

  • Su joven remitido para SCTCT no acepta participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seamos una herramienta REAL de comunicación sobre salud familiar: Pacientes (8-12 años)
Los pacientes y los padres recibirán la herramienta de comunicación de salud familiar Let's Get REAL para que la utilicen hasta un mes antes de su visita de consulta de SCTCT. Es una guía para que los pacientes pediátricos y sus familias aprendan y hablen sobre la SCTCT. Los participantes completarán encuestas demográficas y de referencia antes de utilizar la herramienta, y luego encuestas adicionales hasta un mes después de la visita de consulta de SCTCT y hasta un mes después del alta de SCTCT. Las visitas de consulta SCTCT se grabarán en audio. Los participantes también pueden participar en una entrevista semiestructurada opcional hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT.
Conductual: Seamos REALES
Herramienta de comunicación de salud familiar
Experimental: Seamos una herramienta REAL de comunicación sobre salud familiar: Pacientes (13-17 años)
Los pacientes y los padres recibirán la herramienta de comunicación de salud familiar Let's Get REAL para que la utilicen hasta un mes antes de su visita de consulta de SCTCT. Es una guía para que los pacientes pediátricos y sus familias aprendan y hablen sobre la SCTCT. Los participantes completarán encuestas demográficas y de referencia antes de utilizar la herramienta, y luego encuestas adicionales hasta un mes después de la visita de consulta de SCTCT y hasta un mes después del alta de SCTCT. Las visitas de consulta SCTCT se grabarán en audio. Los participantes también pueden participar en una entrevista semiestructurada opcional hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT.
Conductual: Seamos REALES
Herramienta de comunicación de salud familiar
Experimental: Consigamos una herramienta REAL de comunicación sobre la salud familiar: Padres
Los pacientes y los padres recibirán la herramienta de comunicación de salud familiar Let's Get REAL para que la utilicen hasta un mes antes de su visita de consulta de SCTCT. Es una guía para que los pacientes pediátricos y sus familias aprendan y hablen sobre la SCTCT. Los participantes completarán encuestas demográficas y de referencia antes de utilizar la herramienta, y luego encuestas adicionales hasta un mes después de la visita de consulta de SCTCT y hasta un mes después del alta de SCTCT. Las visitas de consulta SCTCT se grabarán en audio. Los participantes también pueden participar en una entrevista semiestructurada opcional hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT.
Conductual: Seamos REALES
Herramienta de comunicación de salud familiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención medida por el cuestionario de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 4 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre la viabilidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo". Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Aceptabilidad de la intervención medida por el cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 4 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre la aceptabilidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo". Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Idoneidad de la intervención medida por el cuestionario de Intervención de Idoneidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 4 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre la idoneidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo". Una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Viabilidad de la intervención medida cualitativamente
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 16)
Análisis de contenido de respuestas de encuestas abiertas y citas de entrevistas individuales. Se recopilará una cantidad de códigos de contenido de viabilidad.
Hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 16)
Aceptabilidad de la intervención medida cualitativamente
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 16)
Análisis de contenido de respuestas de encuestas abiertas y citas de entrevistas individuales. Recopilará una cantidad de códigos de contenido de aceptabilidad.
Hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 16)
Idoneidad de la intervención medida cualitativamente
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 16)
Análisis de contenido de respuestas de encuestas abiertas y citas de entrevistas individuales. Recopilará una cantidad de códigos de contenido apropiados.
Hasta 8 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de viabilidad entre los de 8 a 12 años y los de 13 a 17 años, según lo medido por el cuestionario de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 4 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre la viabilidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo". Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Diferencia en las puntuaciones de aceptabilidad entre los de 8 a 12 años y los de 13 a 17 años, según lo medido por el cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 4 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre la aceptabilidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo". Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Diferencia en las puntuaciones de idoneidad entre los de 8 a 12 años y los de 13 a 17 años, según lo medido por el cuestionario de Intervención de Apropiación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 4 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre la idoneidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Completamente en desacuerdo" hasta "Completamente de acuerdo". Una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Niveles percibidos de participación en la toma de decisiones en jóvenes de 8 a 17 años de edad y sus padres, medidos por la Escala de participación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una escala de 30 ítems en la que los jóvenes y sus padres informan sobre comportamientos de participación juvenil en una decisión relacionada con su enfermedad en una escala Likert de 4 puntos que va desde "Un poco" hasta "Mucho". Cuanto mayor sea la puntuación de la subescala (búsqueda del niño, expresión del niño, búsqueda de los padres, expresión de los padres y opciones conjuntas), más se produjo ese comportamiento o tipo de participación en el proceso de toma de decisiones.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Niveles observados de participación en la toma de decisiones en jóvenes de 8 a 17 años y sus padres
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Número de ocurrencias de enunciados para lo siguiente: 1) quién pronunció (joven, padre), 2) fue motivado el enunciado (sí/no), de ser así, por quién, 3) tipo de enunciado (preguntas, opinión, preocupación, otros), y 4) contenido de la expresión (pronóstico, efectos secundarios, expectativas).
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Cambio en la comunicación entre padres y jóvenes medido por la escala de comunicación entre padres y adolescentes tipo Likert
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la consulta de SCTCT y hasta 4 semanas después de la consulta de SCTCT (se estima que son 8 semanas)
Se trata de una escala de 20 ítems en la que los jóvenes y los padres informan el grado de apertura en la comunicación familiar y el alcance de los problemas con la comunicación familiar en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Una puntuación más alta en la subescala de grado de apertura indica una mejor comunicación entre padres y adolescentes. Para la subescala de extensión de los problemas, una puntuación más alta indica más problemas en la comunicación entre padres e hijos.
Hasta 4 semanas antes de la consulta de SCTCT y hasta 4 semanas después de la consulta de SCTCT (se estima que son 8 semanas)
Cambio en el nivel de ansiedad general de los jóvenes medido por el formulario corto PROMIS Anxiety 8a tipo Likert o el proxy de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la consulta de SCTCT y hasta 4 semanas después de la consulta de SCTCT (se estima que son 8 semanas)
Se trata de una escala de 8 ítems que mide la ansiedad general de los jóvenes entre 8 y 17 años en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" a "casi siempre".
Hasta 4 semanas antes de la consulta de SCTCT y hasta 4 semanas después de la consulta de SCTCT (se estima que son 8 semanas)
Nivel de conflicto de decisiones medido por la Escala de Conflicto de Decisiones tipo Likert
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Esta es una escala de 10 ítems en la que los jóvenes y los padres informan su incertidumbre personal y conflicto de decisión relacionado con una decisión específica. Estamos utilizando el formato de preguntas, ya que se recomienda para aquellos con habilidades limitadas de lectura o respuesta. Responden "Sí", "No o "No estoy seguro". La puntuación total de conflicto de decisión varía de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto). Las puntuaciones más altas en las subescalas incertidumbre, información, claridad de valores y apoyo reflejan sentirse extremadamente inseguro acerca de la mejor opción, sentirse extremadamente desinformado, sentirse extremadamente confuso acerca de los valores personales y sentirse extremadamente sin apoyo en la toma de decisiones, respectivamente.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Congruencia entre padres y jóvenes en la participación de los jóvenes en la toma de decisiones medida por dos declaraciones tipo Likert
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Número de díadas que están de acuerdo en estas dos afirmaciones, medidas en una escala Likert de 4 puntos que va desde 'Nada' hasta 'Mucho': 1) "Yo/mi hijo debería participar en futuras conversaciones sobre trasplantes" y 2) " Yo/mi hijo queremos participar en futuras conversaciones sobre trasplantes".
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Satisfacción con la participación en la toma de decisiones medida mediante una declaración tipo Likert
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Se trata de una afirmación de un solo ítem: "Estoy satisfecho con mi participación o la de mi hijo en el proceso de toma de decisiones sobre el trasplante", medida en una escala Likert de 4 puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho". Una puntuación más alta indica más satisfacción.
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Número de pacientes que eligieron SCTCT
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)
Hasta 4 semanas después de la consulta SCTCT (se estima que es la semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202410119
  • K12CA167540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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