Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spójrzmy na rzeczywistość: narzędzie komunikacji na temat zdrowia rodzinnego w zakresie przeszczepiania komórek macierzystych u dzieci i terapii komórkowej

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Spójrzmy na rzeczywistość: pilotażowa próba narzędzia do komunikacji na temat zdrowia rodzinnego w zakresie przeszczepiania komórek macierzystych u dzieci i terapii komórkowej

Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie wykonalności i skuteczności nowo opracowanego narzędzia do komunikacji na temat zdrowia rodzinnego (zwanego Let's Get REAL) w zwiększaniu zaangażowania młodzieży w podejmowanie w czasie rzeczywistym decyzji o przeszczepie komórek macierzystych i terapii komórkowej (SCTCT). Badacze przeprowadzą pilotaż interwencji wśród 24 młodych ludzi i ich rodziców, podzielonych według wieku młodzieży (warstwa 1, 8–12 lat i warstwa 2, 13–17 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Numer telefonu: 314-454-6018
  • E-mail: schulz_g@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Kontakt:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Numer telefonu: 314-454-6018
          • E-mail: schulz_g@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Pod-śledczy:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Młodzież:

  • Dzieci i młodzież w wieku 8-17 lat kierowane na SCTCT.
  • Diagnoza choroby złośliwej lub niezłośliwej.
  • Skierowany na każdy rodzaj SCTCT. Kwalifikują się autologiczne i allogeniczne terapie komórkami macierzystymi i komórkowymi.
  • Planujesz spotkanie z dostawcą w celu omówienia SCTCT.
  • Musi posiadać zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia zgody na udział po zapoznaniu się z dokumentem świadomej zgody zatwierdzonym przez IRB.
  • Musi mówić po angielsku i posiadać zdolności poznawcze, aby móc uczestniczyć.

Kryteria włączenia Rodzice:

  • Rodzic lub opiekun dziecka w wieku 8–17 lat z jakąkolwiek diagnozą skierowaną na dowolny rodzaj SCTCT. Diagnoza może obejmować choroby złośliwe i niezłośliwe. Kwalifikują się autologiczne i allogeniczne terapie komórkami macierzystymi i komórkowymi. Za rodzica lub opiekuna uważa się osobę dorosłą, która zazwyczaj opiekuje się dzieckiem i ma władzę podejmowania za niego decyzji medycznych.
  • Musi posiadać zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia zgody na udział po zapoznaniu się z dokumentem świadomej zgody zatwierdzonym przez IRB.
  • Musi mówić po angielsku i posiadać zdolności poznawcze, aby móc uczestniczyć.

Kryteria wykluczenia Młodzież:

  • Aktywne problemy zdrowotne na tyle poważne, że uniemożliwiają udział w badaniu w momencie rekrutacji.

    • Pacjenci, którzy z innych powodów kwalifikują się, ale których główny lekarz transplantacyjny nie chce, aby uczestniczyli w badaniu.
  • Brakuje zdolności poznawczych do ukończenia działań związanych z nauką, zgodnie z oceną wyrażoną przez specjalistę.

Kryteria wykluczenia Rodzice:

  • Ich młodzież skierowana do SCTCT nie wyraża zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skorzystajmy z PRAWDZIWEGO narzędzia komunikacji na temat zdrowia rodziny: Pacjenci (8–12 lat)
Pacjenci i rodzice otrzymają narzędzie do komunikacji w zakresie zdrowia rodzinnego Let's Get REAL do wykorzystania do jednego miesiąca przed wizytą konsultacyjną SCTCT. Jest to przewodnik dla pacjentów pediatrycznych i ich rodzin, pozwalający poznać i omówić SCTCT. Przed użyciem narzędzia uczestnicy wypełnią ankiety demograficzne i podstawowe, a następnie dodatkowe ankiety do jednego miesiąca po wizycie konsultacyjnej SCTCT i do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala SCTCT. Wizyty konsultacyjne SCTCT będą nagrywane audio. Uczestnicy mogą również wziąć udział w opcjonalnym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie do 8 tygodni po konsultacji SCTCT.
Behawioralne: Bądźmy PRAWDZIWI
Narzędzie komunikacji na temat zdrowia rodziny
Eksperymentalny: Skorzystajmy z PRAWDZIWEGO narzędzia komunikacji na temat zdrowia rodziny: Pacjenci (13–17 lat)
Pacjenci i rodzice otrzymają narzędzie do komunikacji w zakresie zdrowia rodzinnego Let's Get REAL do wykorzystania do jednego miesiąca przed wizytą konsultacyjną SCTCT. Jest to przewodnik dla pacjentów pediatrycznych i ich rodzin, pozwalający poznać i omówić SCTCT. Przed użyciem narzędzia uczestnicy wypełnią ankiety demograficzne i podstawowe, a następnie dodatkowe ankiety do jednego miesiąca po wizycie konsultacyjnej SCTCT i do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala SCTCT. Wizyty konsultacyjne SCTCT będą nagrywane audio. Uczestnicy mogą również wziąć udział w opcjonalnym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie do 8 tygodni po konsultacji SCTCT.
Behawioralne: Bądźmy PRAWDZIWI
Narzędzie komunikacji na temat zdrowia rodziny
Eksperymentalny: Uzyskajmy PRAWDZIWE narzędzie komunikacji na temat zdrowia rodziny: Rodzice
Pacjenci i rodzice otrzymają narzędzie do komunikacji w zakresie zdrowia rodzinnego Let's Get REAL do wykorzystania do jednego miesiąca przed wizytą konsultacyjną SCTCT. Jest to przewodnik dla pacjentów pediatrycznych i ich rodzin, pozwalający poznać i omówić SCTCT. Przed użyciem narzędzia uczestnicy wypełnią ankiety demograficzne i podstawowe, a następnie dodatkowe ankiety do jednego miesiąca po wizycie konsultacyjnej SCTCT i do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala SCTCT. Wizyty konsultacyjne SCTCT będą nagrywane audio. Uczestnicy mogą również wziąć udział w opcjonalnym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie do 8 tygodni po konsultacji SCTCT.
Behawioralne: Bądźmy PRAWDZIWI
Narzędzie komunikacji na temat zdrowia rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji mierzona kwestionariuszem wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to czteropunktowa skala, za pomocą której młodzież i ich rodzice oceniają wykonalność interwencji w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do Całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Akceptowalność interwencji mierzona kwestionariuszem Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to czteropunktowa skala, według której młodzież i ich rodzice oceniają akceptowalność interwencji w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do Całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Adekwatność interwencji mierzona kwestionariuszem Interwencji Adekwatności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to czteropunktowa skala, według której młodzież i ich rodzice oceniają stosowność interwencji w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do Całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą adekwatność.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Wykonalność interwencji mierzona jakościowo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 16 tydzień)
Analiza treści odpowiedzi z ankiet otwartych oraz cytatów z wywiadów indywidualnych. Będzie zbierać pewną liczbę kodów treści wykonalności.
Do 8 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 16 tydzień)
Akceptowalność interwencji mierzona jakościowo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 16 tydzień)
Analiza treści odpowiedzi z ankiet otwartych oraz cytatów z wywiadów indywidualnych. Będzie zbierać liczbę kodów zawartości akceptowalności.
Do 8 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 16 tydzień)
Adekwatność interwencji mierzona jakościowo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 16 tydzień)
Analiza treści odpowiedzi z ankiet otwartych oraz cytatów z wywiadów indywidualnych. Będzie zbierać pewną liczbę kodów treści odpowiedniości.
Do 8 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 16 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach wykonalności u osób w wieku 8–12 lat i osób w wieku 13–17 lat, mierzona za pomocą kwestionariusza wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to czteropunktowa skala, za pomocą której młodzież i ich rodzice oceniają wykonalność interwencji w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do Całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Różnica w wynikach akceptowalności u osób w wieku 8–12 lat i osób w wieku 13–17 lat, mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji interwencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to czteropunktowa skala, według której młodzież i ich rodzice oceniają akceptowalność interwencji w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do Całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Różnica w wynikach adekwatności u osób w wieku 8–12 lat i osób w wieku 13–17 lat, mierzona za pomocą kwestionariusza Interwencji Adekwatności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to czteropunktowa skala, według której młodzież i ich rodzice oceniają stosowność interwencji w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do Całkowicie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą adekwatność.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Poziom postrzeganego zaangażowania w podejmowanie decyzji przez młodzież w wieku 8-17 lat i ich rodziców mierzony Skalą Zaangażowania w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to 30-punktowa skala, według której młodzież i ich rodzice zgłaszają zachowania angażujące młodzież w podejmowanie decyzji związanych z ich chorobą, w 4-punktowej skali Likerta od „Trochę” do „Dużo”. Im wyższy wynik w podskali (poszukiwanie dziecka, ekspresowe poszukiwanie dziecka, poszukiwanie rodzicielskie, ekspresowe rodzicielskie i wspólne/opcje), tym częściej dane zachowanie lub rodzaj zaangażowania występowało w procesie podejmowania decyzji.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Zaobserwowane poziomy zaangażowania w podejmowanie decyzji u młodzieży w wieku 8-17 lat i ich rodziców
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Liczba wystąpień wypowiedzi dla: 1) kto wypowiadał (młodzież, rodzic), 2) był podpowiadany do wypowiedzi (tak/nie), jeśli tak, to przez kogo, 3) rodzaj wypowiedzi (pytania, opinia, obawa, inne), oraz 4) treść wypowiedzi (prognozy, skutki uboczne, oczekiwania).
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Zmiana w komunikacji między młodzieżą a rodzicami mierzona skalą komunikacji między rodzicami a nastolatkami typu Likerta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed konsultacją SCTCT i do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tygodni)
Jest to 20-punktowa skala, według której młodzież i rodzice oceniają stopień otwartości w komunikacji w rodzinie oraz zakres problemów w komunikacji w rodzinie na 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik w podskali stopień otwartości świadczy o lepszej komunikacji rodzica z nastolatkiem. W podskali zakresu problemów wyższy wynik wskazuje na więcej problemów w komunikacji rodzic-dziecko.
Do 4 tygodni przed konsultacją SCTCT i do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana poziomu ogólnego lęku u młodzieży mierzona za pomocą krótkiego formularza PROMIS Lęk 8a typu Likerta lub pełnomocnika rodzica
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed konsultacją SCTCT i do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tygodni)
Jest to 8-punktowa skala, która mierzy ogólny niepokój młodzieży w wieku 8–17 lat w 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „prawie zawsze”.
Do 4 tygodni przed konsultacją SCTCT i do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tygodni)
Poziom konfliktu decyzyjnego mierzony skalą konfliktu decyzyjnego typu Likerta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to 10-punktowa skala, za pomocą której młodzież i rodzice zgłaszają swoją osobistą niepewność i konflikt decyzyjny związany z konkretną decyzją. Używamy formatu pytań, ponieważ jest on zalecany dla osób z ograniczonymi umiejętnościami czytania i udzielania odpowiedzi. Odpowiadają „Tak”, „Nie” lub „Nie jestem pewien”. Całkowity wynik konfliktu decyzyjnego waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny). Wyższe wyniki w podskalach: niepewność, świadomość, jasność wartości i wsparcie odzwierciedlają odpowiednio poczucie skrajnej niepewności co do najlepszego wyboru, poczucie skrajnego niedoinformowania, poczucie skrajnej niepewności co do wartości osobistych i poczucie skrajnego braku wsparcia w podejmowaniu decyzji.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Zgodność zaangażowania młodych ludzi w podejmowanie decyzji przez rodziców, mierzona dwoma stwierdzeniami typu Likerta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Liczba diad, które zgadzają się co do tych dwóch stwierdzeń, mierzona w 4-punktowej skali Likerta od „Wcale nie” do „Dużo”: 1) „Ja/moje dziecko powinniśmy angażować się w przyszłe rozmowy na temat przeszczepu” oraz 2) „ Ja/moje dziecko chcę brać udział w przyszłych rozmowach na temat przeszczepu”.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Satysfakcja z zaangażowania w podejmowanie decyzji mierzona jednym stwierdzeniem typu Likerta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Jest to jednoelementowe stwierdzenie: „Jestem zadowolony z zaangażowania mojego/mojego dziecka w proces podejmowania decyzji o przeszczepie”, mierzone w 4-punktowej skali Likerta od „Wcale nie” do „Dużo”. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Liczba pacjentów, którzy wybrali SCTCT
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)
Do 4 tygodni po konsultacji SCTCT (szacunkowo 8 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202410119
  • K12CA167540 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj