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Lassen Sie uns REAL werden: Kommunikationstool für Familiengesundheit bei pädiatrischer Stammzelltransplantation und Zelltherapie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Lassen Sie uns REAL werden: Ein Pilotversuch eines Kommunikationstools für Familiengesundheit in der pädiatrischen Stammzelltransplantation und Zelltherapie

Die Forscher werden einen Pilotversuch zur Machbarkeit und Wirksamkeit eines neu entwickelten Kommunikationstools für Familiengesundheit (genannt „Let's Get REAL“) durchführen, um die Beteiligung junger Menschen an Entscheidungen über Stammzelltransplantationen und Zelltherapien (STCCT) in Echtzeit zu erhöhen. Die Forscher werden die Intervention bei 24 Jugendlichen und ihren Eltern testen, geschichtet nach Jugendalter (Schicht 1, 8–12 Jahre und Schicht 2, 13–17 Jahre).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-Mail: schulz_g@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Kontakt:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Telefonnummer: 314-454-6018
          • E-Mail: schulz_g@wustl.edu
        • Hauptermittler:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Unterermittler:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Jugend:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren, die zur SCTCT überwiesen werden.
  • Diagnose einer bösartigen oder nicht bösartigen Erkrankung.
  • Empfohlen für jede Art von SCTCT. Geeignet sind autologe und allogene Stammzell- und Zelltherapien.
  • Planen Sie ein Treffen mit einem Anbieter, um SCTCT zu besprechen.
  • Muss nach Durchsicht eines vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsdokuments in der Lage sein, die Teilnahme zu verstehen und bereit zu sein, der Teilnahme zuzustimmen.
  • Muss Englisch sprechen und kognitiv in der Lage sein, teilzunehmen.

Einschlusskriterien Eltern:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 8 bis 17 Jahren mit einer überwiesenen Diagnose für irgendeine Art von SCTCT. Zu den Diagnosen können bösartige und nicht bösartige Erkrankungen gehören. Geeignet sind autologe und allogene Stammzell- und Zelltherapien. Als Elternteil oder Erziehungsberechtigter gilt ein Erwachsener, der sich normalerweise um den Jugendlichen kümmert und befugt ist, medizinische Entscheidungen für ihn zu treffen.
  • Muss nach Durchsicht eines vom IRB genehmigten Einverständnisdokuments in der Lage sein, die Teilnahme zu verstehen und bereit zu sein, der Teilnahme zuzustimmen.
  • Muss Englisch sprechen und kognitiv in der Lage sein, teilzunehmen.

Ausschlusskriterien Jugendliche:

  • Aktive medizinische Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Studienteilnahme ausschließen.

    • Patienten, die ansonsten geeignet sind, deren primärer Transplantationsarzt jedoch nicht möchte, dass sie an der Studie teilnehmen.
  • Es mangelt an der kognitiven Fähigkeit, Studienaktivitäten abzuschließen, wie von einem einwilligenden Fachmann festgestellt.

Ausschlusskriterien Eltern:

  • Ihr zur SCTCT überwiesener Jugendlicher stimmt der Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holen Sie sich ein echtes Kommunikationstool für die Familiengesundheit: Patienten (8–12 Jahre)
Patienten und Eltern erhalten das Let's Get REAL-Kommunikationstool für Familiengesundheit, das sie bis zu einen Monat vor ihrem SCTCT-Konsultationsbesuch nutzen können. Es ist ein Leitfaden für pädiatrische Patienten und ihre Familien, um mehr über SCTCT zu erfahren und darüber zu diskutieren. Die Teilnehmer führen demografische und Basiserhebungen durch, bevor sie das Tool verwenden, und anschließend zusätzliche Umfragen bis zu einem Monat nach dem SCTCT-Konsultationsbesuch und bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem SCTCT. SCTCT-Beratungsbesuche werden per Audio aufgezeichnet. Teilnehmer können bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation auch an einem optionalen halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Verhalten: Lass uns WIRKLICH werden
Kommunikationstool für Familiengesundheit
Experimental: Holen Sie sich ein echtes Kommunikationstool für die Familiengesundheit: Patienten (13–17 Jahre)
Patienten und Eltern erhalten das Let's Get REAL-Kommunikationstool für Familiengesundheit, das sie bis zu einen Monat vor ihrem SCTCT-Konsultationsbesuch nutzen können. Es ist ein Leitfaden für pädiatrische Patienten und ihre Familien, um mehr über SCTCT zu erfahren und darüber zu diskutieren. Die Teilnehmer führen demografische und Basiserhebungen durch, bevor sie das Tool verwenden, und anschließend zusätzliche Umfragen bis zu einem Monat nach dem SCTCT-Konsultationsbesuch und bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem SCTCT. SCTCT-Beratungsbesuche werden per Audio aufgezeichnet. Teilnehmer können bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation auch an einem optionalen halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Verhalten: Lass uns WIRKLICH werden
Kommunikationstool für Familiengesundheit
Experimental: Holen wir uns ein ECHTES Kommunikationstool für Familiengesundheit: Eltern
Patienten und Eltern erhalten das Let's Get REAL-Kommunikationstool für Familiengesundheit, das sie bis zu einen Monat vor ihrem SCTCT-Konsultationsbesuch nutzen können. Es ist ein Leitfaden für pädiatrische Patienten und ihre Familien, um mehr über SCTCT zu erfahren und darüber zu diskutieren. Die Teilnehmer führen demografische und Basiserhebungen durch, bevor sie das Tool verwenden, und anschließend zusätzliche Umfragen bis zu einem Monat nach dem SCTCT-Konsultationsbesuch und bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem SCTCT. SCTCT-Beratungsbesuche werden per Audio aufgezeichnet. Teilnehmer können bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation auch an einem optionalen halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Verhalten: Lass uns WIRKLICH werden
Kommunikationstool für Familiengesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Intervention, gemessen anhand des Fragebogens zur Durchführbarkeit einer Intervention
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern die Durchführbarkeit der Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala angeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Machbarkeit hin.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern die Akzeptanz der Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala angeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Angemessenheit der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens „Intervention zur Angemessenheit“.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern die Angemessenheit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angemessenheit hin.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Durchführbarkeit einer Intervention, qualitativ gemessen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 16)
Inhaltsanalyse offener Umfrageantworten und Zitate aus Einzelinterviews. Es wird eine Reihe von Machbarkeitsinhaltscodes gesammelt.
Bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 16)
Akzeptanz der Intervention, qualitativ gemessen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 16)
Inhaltsanalyse offener Umfrageantworten und Zitate aus Einzelinterviews. Es wird eine Reihe von Akzeptanzinhaltscodes gesammelt.
Bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 16)
Angemessenheit der Intervention, qualitativ gemessen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 16)
Inhaltsanalyse offener Umfrageantworten und Zitate aus Einzelinterviews. Es wird eine Reihe von Angemessenheitsinhaltscodes gesammelt.
Bis zu 8 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Durchführbarkeitswerten bei den 8- bis 12-Jährigen und den 13- bis 17-Jährigen, gemessen anhand des Fragebogens zur Durchführbarkeit einer Intervention
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern die Durchführbarkeit der Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala angeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Machbarkeit hin.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Unterschied in den Akzeptanzwerten bei den 8- bis 12-Jährigen und den 13- bis 17-Jährigen, gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern die Akzeptanz der Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala angeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Unterschied in den Angemessenheitswerten bei den 8- bis 12-Jährigen und den 13- bis 17-Jährigen, gemessen anhand des Fragebogens zur Intervention der Angemessenheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern die Angemessenheit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angemessenheit hin.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Wahrgenommener Grad der Entscheidungsbeteiligung bei Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihren Eltern, gemessen anhand der Skala zur Entscheidungsbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 30-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und ihre Eltern auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „Ein bisschen“ bis „Viel“ über das Verhalten ihrer Jugendlichen bei Entscheidungen im Zusammenhang mit ihrer Krankheit berichten. Je höher der Subskalenwert (Kind-Suche, Kinder-Express, Eltern-Suche, Eltern-Express und Gemeinsame/Optionen) ist, desto häufiger trat dieses Verhalten oder diese Art der Beteiligung im Entscheidungsprozess auf.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Beobachtete Ausmaße der Entscheidungsbeteiligung bei Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihren Eltern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Anzahl der Äußerungsvorkommnisse für Folgendes: 1) wer hat geäußert (Jugendlicher, Elternteil), 2) wurde zur Äußerung veranlasst (ja/nein), wenn ja, von wem, 3) Art der Äußerung (Fragen, Meinung, Besorgnis, Sonstiges), und 4) Inhalt der Äußerung (Prognose, Nebenwirkung, Erwartung).
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Veränderung in der Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern, gemessen anhand der Likert-Typ-Eltern-Jugend-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der SCTCT-Konsultation und bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (schätzungsweise 8 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Skala, auf der Jugendliche und Eltern den Grad der Offenheit in der Familienkommunikation und das Ausmaß von Problemen bei der Familienkommunikation auf einem 5-Punkte-Likert angeben, der von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Ein höherer Wert auf der Subskala „Grad der Offenheit“ weist auf eine bessere Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen hin. Für die Subskala „Ausmaß der Probleme“ weist ein höherer Wert auf mehr Probleme in der Eltern-Kind-Kommunikation hin.
Bis zu 4 Wochen vor der SCTCT-Konsultation und bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (schätzungsweise 8 Wochen)
Veränderung des Ausmaßes der allgemeinen Angst bei Jugendlichen, gemessen anhand der PROMIS-Angst-8a-Kurzform vom Likert-Typ oder des Eltern-Proxys
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der SCTCT-Konsultation und bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (schätzungsweise 8 Wochen)
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die die allgemeine Angst der Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von „nie“ bis „fast immer“ reicht.
Bis zu 4 Wochen vor der SCTCT-Konsultation und bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (schätzungsweise 8 Wochen)
Ausmaß des Entscheidungskonflikts, gemessen anhand der Likert-Typ-Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, mit der Jugendliche und Eltern ihre persönliche Unsicherheit und ihren Entscheidungskonflikt im Zusammenhang mit einer bestimmten Entscheidung angeben. Wir verwenden das Frageformat, da es Personen mit eingeschränkten Lese- oder Antwortfähigkeiten empfohlen wird. Sie antworten mit „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“. Der Gesamtwert für Entscheidungskonflikte reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt). Höhere Werte auf den Subskalen „Unsicherheit“, „Informiert“, „Werteklarheit“ und „Unterstützung“ spiegeln wider, dass man sich äußerst unsicher hinsichtlich der besten Wahl fühlt, sich äußerst uninformiert fühlt, sich hinsichtlich persönlicher Werte äußerst unklar fühlt und sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt fühlt.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Kongruenz zwischen Jugendlichen und Eltern bei der Beteiligung von Jugendlichen an der Entscheidungsfindung, gemessen anhand von zwei Likert-Aussagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Anzahl der Dyaden, die diesen beiden Aussagen zustimmen, gemessen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Viel“: 1) „Ich/mein Kind sollte in zukünftige Gespräche über Transplantation einbezogen werden“ und 2) „ Ich/mein Kind möchte/möchte an zukünftigen Gesprächen über Transplantation beteiligt werden.“
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Zufriedenheit mit der Entscheidungsbeteiligung, gemessen anhand einer Likert-Aussage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Hierbei handelt es sich um eine Aussage mit einem Punkt: „Ich bin zufrieden mit der Einbindung meines Kindes bzw. meines Kindes in den Transplantationsentscheidungsprozess“, gemessen auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ bis „Viel“ reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit.
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Anzahl der Patienten, die sich für SCTCT entschieden haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)
Bis zu 4 Wochen nach der SCTCT-Konsultation (voraussichtlich Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410119
  • K12CA167540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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