Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diventiamo REALI: strumento di comunicazione sanitaria familiare nel trapianto di cellule staminali pediatriche e nella terapia cellulare

1 giugno 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Diventiamo REALI: una sperimentazione pilota di uno strumento di comunicazione sanitaria familiare nel trapianto di cellule staminali pediatriche e nella terapia cellulare

I ricercatori condurranno uno studio pilota di fattibilità ed efficacia di uno strumento di comunicazione sanitaria familiare di nuova concezione (chiamato Let's Get REAL) per aumentare il coinvolgimento dei giovani nelle decisioni in tempo reale sul trapianto di cellule staminali e sulla terapia cellulare (SCTCT). I ricercatori piloteranno l'intervento tra 24 giovani e i loro genitori, stratificati per età giovanile (strato 1, 8-12 anni e strato 2, 13-17 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Numero di telefono: 314-454-6018
  • Email: schulz_g@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Contatto:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Numero di telefono: 314-454-6018
          • Email: schulz_g@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Sub-investigatore:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Giovani:

  • Bambini o adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni sottoposti a SCTCT.
  • Diagnosi di patologia maligna o non maligna.
  • Riferito per qualsiasi tipo di SCTCT. Sono ammissibili le cellule staminali autologhe e allogeniche e le terapie cellulari.
  • Pianificazione di un incontro con un fornitore per discutere di SCTCT.
  • Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di acconsentire alla partecipazione dopo aver esaminato un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Deve parlare inglese ed essere cognitivamente in grado di partecipare.

Criteri di inclusione Genitori:

  • Genitore o tutore di un bambino di età compresa tra 8 e 17 anni con qualsiasi diagnosi riferita a qualsiasi tipo di SCTCT. Le diagnosi possono includere disturbi maligni e non maligni. Sono ammissibili le cellule staminali autologhe e allogeniche e le terapie cellulari. Genitore o tutore è definito come un adulto che solitamente si prende cura del giovane e ha l'autorità di prendere decisioni mediche per lui.
  • Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di acconsentire alla partecipazione dopo aver esaminato un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Deve parlare inglese ed essere cognitivamente in grado di partecipare.

Criteri di esclusione Giovani:

  • Problemi medici attivi abbastanza gravi da precludere la partecipazione allo studio al momento del reclutamento.

    • Pazienti che sono altrimenti idonei, ma il cui medico primario per i trapianti non vuole che partecipino allo studio.
  • Manca la capacità cognitiva di completare le attività di studio, come stabilito dal professionista consenziente.

Criteri di esclusione Genitori:

  • I loro giovani indirizzati al SCTCT non acconsentono a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendiamo uno strumento di comunicazione sanitaria reale per la famiglia: pazienti (8-12 anni)
Ai pazienti e ai genitori verrà fornito lo strumento di comunicazione sanitaria familiare Let's Get REAL da utilizzare fino a un mese prima della visita di consultazione SCTCT. È una guida per i pazienti pediatrici e le loro famiglie per conoscere e discutere l'SCTCT. I partecipanti completeranno i sondaggi demografici e di base prima di utilizzare lo strumento, quindi ulteriori sondaggi fino a un mese dopo la visita di consultazione SCTCT e fino a un mese dopo la dimissione da SCTCT. Le visite di consultazione SCTCT saranno audioregistrate. I partecipanti possono anche partecipare a un'intervista semistrutturata opzionale fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT.
Comportamentale: Diventiamo REALI
Strumento di comunicazione sanitaria in famiglia
Sperimentale: Prendiamo un VERO strumento di comunicazione sanitaria familiare: pazienti (13-17 anni)
Ai pazienti e ai genitori verrà fornito lo strumento di comunicazione sanitaria familiare Let's Get REAL da utilizzare fino a un mese prima della visita di consultazione SCTCT. È una guida per i pazienti pediatrici e le loro famiglie per conoscere e discutere l'SCTCT. I partecipanti completeranno i sondaggi demografici e di base prima di utilizzare lo strumento, quindi ulteriori sondaggi fino a un mese dopo la visita di consultazione SCTCT e fino a un mese dopo la dimissione da SCTCT. Le visite di consultazione SCTCT saranno audioregistrate. I partecipanti possono anche partecipare a un'intervista semistrutturata opzionale fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT.
Comportamentale: Diventiamo REALI
Strumento di comunicazione sanitaria in famiglia
Sperimentale: Prendiamo un VERO strumento di comunicazione sanitaria familiare: i genitori
Ai pazienti e ai genitori verrà fornito lo strumento di comunicazione sanitaria familiare Let's Get REAL da utilizzare fino a un mese prima della visita di consultazione SCTCT. È una guida per i pazienti pediatrici e le loro famiglie per conoscere e discutere l'SCTCT. I partecipanti completeranno i sondaggi demografici e di base prima di utilizzare lo strumento, quindi ulteriori sondaggi fino a un mese dopo la visita di consultazione SCTCT e fino a un mese dopo la dimissione da SCTCT. Le visite di consultazione SCTCT saranno audioregistrate. I partecipanti possono anche partecipare a un'intervista semistrutturata opzionale fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT.
Comportamentale: Diventiamo REALI
Strumento di comunicazione sanitaria in famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata dal questionario sulla fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala a 4 elementi in cui i giovani e i loro genitori segnalano la fattibilità dell'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da "Completamente in disaccordo" a Completamente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Accettabilità dell'intervento misurata dal questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala a 4 elementi in cui i giovani e i loro genitori segnalano l'accettabilità dell'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da "Completamente in disaccordo" a Completamente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Adeguatezza dell'intervento misurata dal questionario Intervention of Appropriateness
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala a 4 elementi in cui i giovani e i loro genitori segnalano l'adeguatezza dell'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da "Completamente in disaccordo" a Completamente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Fattibilità dell'intervento misurata qualitativamente
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 16)
Analisi del contenuto delle risposte a sondaggi aperti e citazioni da interviste individuali. Raccoglierà il numero di codici di contenuto di fattibilità.
Fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 16)
Accettabilità dell'intervento misurata qualitativamente
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 16)
Analisi del contenuto delle risposte a sondaggi aperti e citazioni da interviste individuali. Raccoglierà il numero di codici di contenuto di accettabilità.
Fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 16)
Adeguatezza dell’intervento misurata qualitativamente
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 16)
Analisi del contenuto delle risposte a sondaggi aperti e citazioni da interviste individuali. Raccoglierà il numero di codici di contenuto di idoneità.
Fino a 8 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di fattibilità nei soggetti di età compresa tra 8 e 12 anni e in quelli di età compresa tra 13 e 17 anni misurati dal questionario sulla fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala a 4 elementi in cui i giovani e i loro genitori segnalano la fattibilità dell'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da "Completamente in disaccordo" a Completamente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Differenza nei punteggi di accettabilità nei soggetti di età compresa tra 8 e 12 anni e in quelli di età compresa tra 13 e 17 anni misurati dal questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala a 4 elementi in cui i giovani e i loro genitori segnalano l'accettabilità dell'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da "Completamente in disaccordo" a Completamente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Differenza nei punteggi di adeguatezza nella fascia di età 8-12 anni e nella fascia di età 13-17 anni misurata dal questionario Intervention of Appropriateness
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala a 4 elementi in cui i giovani e i loro genitori segnalano l'adeguatezza dell'intervento su una scala Likert a 5 punti che va da "Completamente in disaccordo" a Completamente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Livelli percepiti di coinvolgimento decisionale nei giovani di età compresa tra 8 e 17 anni e nei loro genitori, misurati dalla Decision Making Involvement Scale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala di 30 item in cui i giovani e i loro genitori riportano i comportamenti di coinvolgimento dei giovani in una decisione relativa alla loro malattia su una scala Likert a 4 punti che va da "Un po'" a "Molto". Più alto è il punteggio della sottoscala (cerca del bambino, espressione del bambino, ricerca del genitore, espressione del genitore e opzioni congiunte), più quel comportamento o tipo di coinvolgimento si è verificato nel processo decisionale.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Livelli osservati di coinvolgimento decisionale nei giovani di età compresa tra 8 e 17 anni e nei loro genitori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Numero di occorrenze di enunciazione per quanto segue: 1) chi ha emesso (giovane, genitore), 2) l'enunciazione è stata suggerita (sì/no), se sì, da chi, 3) tipo di enunciazione (domande, opinioni, preoccupazioni, altro), e 4) contenuto dell'enunciato (prognosi, effetto collaterale, aspettativa).
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Cambiamento nella comunicazione giovane-genitore misurata dalla scala di comunicazione genitore-adolescente di tipo Likert
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della consultazione SCTCT e fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimato in 8 settimane)
Si tratta di una scala di 20 item in cui giovani e genitori riportano il grado di apertura nella comunicazione familiare e l'entità dei problemi con la comunicazione familiare su un Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Un punteggio più alto nella sottoscala del grado di apertura indica una migliore comunicazione tra genitore e adolescente. Per quanto riguarda la sottoscala relativa all'entità dei problemi, un punteggio più alto indica più problemi nella comunicazione genitore-figlio.
Fino a 4 settimane prima della consultazione SCTCT e fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimato in 8 settimane)
Cambiamento nel livello di ansia generale dei giovani misurato dal PROMIS Anxiety 8a Short Form di tipo Likert o dal parent proxy
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima della consultazione SCTCT e fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimato in 8 settimane)
Si tratta di una scala a 8 elementi che misura l'ansia generale dei giovani di età compresa tra 8 e 17 anni su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "quasi sempre".
Fino a 4 settimane prima della consultazione SCTCT e fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimato in 8 settimane)
Livello di conflitto decisionale misurato dalla scala del conflitto decisionale di tipo Likert
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di una scala composta da 10 elementi in cui giovani e genitori riportano la loro incertezza personale e il conflitto decisionale relativo a una decisione specifica. Utilizziamo il formato delle domande poiché è consigliato a chi ha capacità di lettura o risposta limitate. Rispondono "Sì", "No o "Non sono sicuro". Il punteggio totale del conflitto decisionale varia da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato). I punteggi più alti nelle sottoscale incertezza, informazione, chiarezza dei valori e supporto riflettono rispettivamente il sentirsi estremamente incerti sulla scelta migliore, il sentirsi estremamente disinformati, il sentirsi estremamente poco chiari sui valori personali e il sentirsi estremamente non supportati nel processo decisionale.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Congruenza dei giovani-genitori nel coinvolgimento dei giovani nel processo decisionale misurata da due affermazioni di tipo Likert
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Numero di diadi che concordano su queste due affermazioni misurato su una scala Likert a 4 punti che va da "Per niente" a "Molto": 1) "Io/mio figlio dovremmo essere coinvolti nei futuri colloqui sul trapianto" e 2) " Io/mio figlio vogliamo essere coinvolti nei futuri colloqui sui trapianti".
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Soddisfazione per il coinvolgimento nel processo decisionale misurato da una dichiarazione di tipo Likert
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Si tratta di un'affermazione di un unico elemento, "Sono soddisfatto del coinvolgimento di mio/mio figlio nel processo decisionale sul trapianto", misurato su una scala Likert a 4 punti che va da "Per niente" a "Molto". Un punteggio più alto indica maggiore soddisfazione.
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Numero di pazienti che hanno scelto SCTCT
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)
Fino a 4 settimane dopo la consultazione SCTCT (stimata alla settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202410119
  • K12CA167540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Diventiamo REALI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi