Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

La oss bli EKTE: Kommunikasjonsverktøy for familiehelse innen pediatrisk stamcelletransplantasjon og celleterapi

1. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

La oss bli EKTE: En pilotforsøk av et familiehelsekommunikasjonsverktøy innen pediatrisk stamcelletransplantasjon og celleterapi

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotgjennomførbarhet og effektforsøk av et nyutviklet familiehelsekommunikasjonsverktøy (kalt Let's Get REAL) for å øke ungdommens engasjement i sanntids stamcelletransplantasjon og cellulær terapibeslutninger (SCTCT). Etterforskerne vil pilotere intervensjonen blant 24 ungdommer og deres foreldre, stratifisert etter ungdomsalder (lag 1, 8-12 år og lag 2, 13-17 år).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-post: schulz_g@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Telefonnummer: 314-454-6018
          • E-post: schulz_g@wustl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Underetterforsker:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Ungdom:

  • Barn eller ungdom 8-17 år henvist til SCTCT.
  • Diagnose av ondartet eller ikke-malign lidelse.
  • Referert for alle typer SCTCT. Autologe og allogene stamcelle- og celleterapier er kvalifisert.
  • Planlegger å møte en leverandør for å diskutere SCTCT.
  • Må ha evnen til å forstå og vilje til å samtykke til å delta etter å ha gjennomgått et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
  • Må snakke engelsk og være kognitivt i stand til å delta.

Inkluderingskriterier Foreldre:

  • Foreldre eller verge til et barn 8-17 år med en hvilken som helst diagnose henvist for enhver type SCTCT. Diagnoser kan omfatte ondartede og ikke-maligne lidelser. Autologe og allogene stamcelle- og celleterapier er kvalifisert. Foreldre eller verge er definert som en voksen som vanligvis har omsorg for ungdommen og har myndighet til å ta medisinske avgjørelser for dem.
  • Må ha evnen til å forstå og vilje til å samtykke til å delta etter å ha gjennomgått et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
  • Må snakke engelsk og være kognitivt i stand til å delta.

Ekskluderingskriterier Ungdom:

  • Aktive medisinske problemer alvorlige nok til å utelukke studiedeltakelse ved rekrutteringstidspunktet.

    • Pasienter som ellers er kvalifisert, men hvis primære transplantasjonslege ikke ønsker at de skal delta i studien.
  • Mangler kognitiv kapasitet til å fullføre studieaktiviteter, bestemt av samtykkende fagperson.

Ekskluderingskriterier Foreldre:

  • Ungdommene deres henvist til SCTCT samtykker ikke i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: La oss få EKTE familiehelsekommunikasjonsverktøy: Pasienter (8-12 år)
Pasienter og foreldre vil bli gitt Let's Get REAL familiehelsekommunikasjonsverktøyet som kan brukes opptil én måned før deres SCTCT-konsultasjonsbesøk. Det er en veiledning for pediatriske pasienter og deres familier for å lære om og diskutere SCTCT. Deltakerne vil fullføre demografiske og grunnleggende undersøkelser før de bruker verktøyet, og deretter ytterligere undersøkelser opptil én måned etter SCTCT-konsultasjonsbesøk og opptil én måned etter utskrivning fra SCTCT. SCTCT-konsultasjonsbesøk vil bli tatt opp på lyd. Deltakere kan også delta i et valgfritt semistrukturert intervju inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon.
Atferdsmessig: La oss bli EKTE
Kommunikasjonsverktøy for familiehelse
Eksperimentell: La oss få EKTE familiehelsekommunikasjonsverktøy: Pasienter (13-17 år)
Pasienter og foreldre vil bli gitt Let's Get REAL familiehelsekommunikasjonsverktøyet som kan brukes opptil én måned før deres SCTCT-konsultasjonsbesøk. Det er en veiledning for pediatriske pasienter og deres familier for å lære om og diskutere SCTCT. Deltakerne vil fullføre demografiske og grunnleggende undersøkelser før de bruker verktøyet, og deretter ytterligere undersøkelser opptil én måned etter SCTCT-konsultasjonsbesøk og opptil én måned etter utskrivning fra SCTCT. SCTCT-konsultasjonsbesøk vil bli tatt opp på lyd. Deltakere kan også delta i et valgfritt semistrukturert intervju inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon.
Atferdsmessig: La oss bli EKTE
Kommunikasjonsverktøy for familiehelse
Eksperimentell: La oss få EKTE kommunikasjonsverktøy for familiehelse: Foreldre
Pasienter og foreldre vil bli gitt Let's Get REAL familiehelsekommunikasjonsverktøyet som kan brukes opptil én måned før deres SCTCT-konsultasjonsbesøk. Det er en veiledning for pediatriske pasienter og deres familier for å lære om og diskutere SCTCT. Deltakerne vil fullføre demografiske og grunnleggende undersøkelser før de bruker verktøyet, og deretter ytterligere undersøkelser opptil én måned etter SCTCT-konsultasjonsbesøk og opptil én måned etter utskrivning fra SCTCT. SCTCT-konsultasjonsbesøk vil bli tatt opp på lyd. Deltakere kan også delta i et valgfritt semistrukturert intervju inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon.
Atferdsmessig: La oss bli EKTE
Kommunikasjonsverktøy for familiehelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjon målt ved spørreskjemaet Feasibility of Intervention
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 4-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer gjennomførbarhet av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Helt uenig' til Helt enig'. En høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Akseptabilitet av intervensjon målt ved Akseptabilitet av intervensjon spørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 4-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer aksept av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Helt uenig' til Helt enig'. En høyere poengsum indikerer større aksept.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Hensiktsmessigheten av intervensjon målt ved spørreskjemaet Intervention of Appropriateness
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 4-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer hensiktsmessigheten av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Helt uenig' til Helt enig'. En høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Gjennomførbarhet for intervensjon målt kvalitativt
Tidsramme: Inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 16)
Innholdsanalyse av åpne undersøkelsessvar og sitater fra individuelle intervjuer. Vil samle inn antall gjennomførbarhetsinnholdskoder.
Inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 16)
Akseptabilitet av intervensjon målt kvalitativt
Tidsramme: Inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 16)
Innholdsanalyse av åpne undersøkelsessvar og sitater fra individuelle intervjuer. Vil samle inn antall akseptable innholdskoder.
Inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 16)
Hensiktsmessighet av intervensjon målt kvalitativt
Tidsramme: Inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 16)
Innholdsanalyse av åpne undersøkelsessvar og sitater fra individuelle intervjuer. Vil samle inn antall passende innholdskoder.
Inntil 8 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomførbarhetsskårer for de 8-12 år og de 13-17 år, målt ved spørreskjemaet gjennomførbarhet for intervensjon
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 4-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer gjennomførbarhet av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Helt uenig' til Helt enig'. En høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Forskjell i aksepterbarhetsskåre for de 8-12 år og de 13-17 år som målt ved spørreskjemaet Acceptability of Intervention
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 4-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer aksept av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Helt uenig' til Helt enig'. En høyere poengsum indikerer større aksept.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Forskjell i hensiktsmessighetsscore for de 8-12 år og de 13-17 år, målt ved Intervention of Appropriateness-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 4-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer hensiktsmessigheten av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Helt uenig' til Helt enig'. En høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Oppfattet nivå av beslutningstakingsinvolvering hos ungdom 8-17 år og deres foreldre målt ved beslutningstakingsinvolveringsskalaen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en 30-punkts skala som ungdom og deres foreldre rapporterer om ungdomsinvolverende atferd i en avgjørelse knyttet til deres sykdom på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Litt" til "Mye". Jo høyere subskala-score (barnesøk, barnekspress, foreldresøk, foreldreekspress og felles/alternativer), jo mer atferd eller type involvering forekom i beslutningsprosessen.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Observerte nivåer av beslutningstaking involvering hos ungdom 8-17 år og deres foreldre
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Antall ytringsforekomster for følgende: 1) hvem som ytret (ungdom, forelder), 2) ble uttalt tilskyndet (ja/nei), i så fall av hvem, 3) type ytring (spørsmål, mening, bekymring, annet), og 4) innhold i ytringen (prognose, bivirkning, forventning).
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Endring i kommunikasjon mellom ungdom og foreldre målt ved Likert-typen foreldre-ungdomskommunikasjonsskala
Tidsramme: Inntil 4 uker før SCTCT-konsultasjon og opptil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til å være 8 uker)
Dette er en 20-punkts skala der ungdom og foreldre rapporterer graden av åpenhet i familiekommunikasjon og omfanget av problemer med familiekommunikasjon på en 5-punkts Likert som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig'. En høyere skåre på underskalaen grad av åpenhet indikerer bedre kommunikasjon mellom foreldre og ungdom. For underskalaen for omfang av problemer, indikerer en høyere poengsum flere problemer i kommunikasjonen mellom foreldre og barn.
Inntil 4 uker før SCTCT-konsultasjon og opptil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til å være 8 uker)
Endring i nivået på ungdommens generelle angst målt ved Likert-type PROMIS Anxiety 8a Short Form eller foreldreproxy
Tidsramme: Inntil 4 uker før SCTCT-konsultasjon og opptil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til å være 8 uker)
Dette er en 8-punkts skala som måler ungdommens generelle angst i 8-17-årsalderen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid".
Inntil 4 uker før SCTCT-konsultasjon og opptil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til å være 8 uker)
Nivå av beslutningskonflikt målt ved Likert-type beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en skala på 10 punkter som ungdom og foreldre rapporterer om sin personlige usikkerhet og beslutningskonflikt knyttet til en bestemt beslutning. Vi bruker spørsmålsformatet slik det anbefales for de med begrensede lese- eller svarferdigheter. De svarer "Ja", "Nei eller" Usikker. En total beslutningskonfliktscore varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt). Høyere skårer på underskalaene usikkerhet, informert, verdsetter klarhet og støtte gjenspeiler en følelse av at man er ekstremt usikker på det beste valget, føler seg ekstremt uinformert, føler seg ekstremt uklar om personlige verdier og føler seg ekstremt ustøttet i beslutningstaking.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Ungdom-foreldrekongruens av ungdomsinvolvering i beslutningstaking målt ved to Likert-utsagn
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Antall dyader som er enige om disse to påstandene målt på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Mye': 1)"Jeg/mitt barn bør være involvert i fremtidige samtaler om transplantasjon" og 2) " Jeg/mitt barn ønsker å være involvert i fremtidige samtaler om transplantasjon».
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Tilfredshet med beslutningstakingsinvolvering målt ved en Likert-utsagn
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Dette er en setning på ett punkt, "Jeg er fornøyd med mitt/mitt barns involvering i beslutningsprosessen for transplantasjon", målt på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Mye'. En høyere score indikerer mer tilfredshet.
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Antall pasienter som valgte SCTCT
Tidsramme: Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)
Inntil 4 uker etter SCTCT-konsultasjon (estimert til uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202410119
  • K12CA167540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere