Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Let's Get REAL: Komunikační nástroj pro zdraví rodiny v pediatrické transplantaci kmenových buněk a buněčné terapii

1. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Let's Get REAL: Pilotní test komunikačního nástroje pro zdraví rodiny v pediatrické transplantaci kmenových buněk a buněčné terapii

Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proveditelnosti a účinnosti nově vyvinutého komunikačního nástroje pro rodinné zdraví (nazývaného Let's Get REAL) při zvyšování zapojení mládeže do rozhodování o transplantaci kmenových buněk a buněčné terapii v reálném čase (SCTCT). Vyšetřovatelé budou pilotovat intervenci mezi 24 mladými lidmi a jejich rodiči, rozdělenými podle věku mládeže (vrstva 1, 8-12 let a vrstva 2, 13-17 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Telefonní číslo: 314-454-6018
  • E-mail: schulz_g@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Kontakt:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Telefonní číslo: 314-454-6018
          • E-mail: schulz_g@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení mládeže:

  • Děti nebo dospívající ve věku 8-17 let, u kterých byla provedena SCTCT.
  • Diagnostika maligního nebo nezhoubného onemocnění.
  • Doporučeno pro jakýkoli typ SCTCT. Vhodné jsou autologní a alogenní kmenové buňky a buněčné terapie.
  • Plánování setkání s poskytovatelem k projednání SCTCT.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu souhlasit s účastí po přezkoumání dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB.
  • Musí mluvit anglicky a být kognitivně schopen se zúčastnit.

Rodiče kritérií začlenění:

  • Rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 8-17 let s jakoukoli diagnózou doporučenou pro jakýkoli typ SCTCT. Diagnózy mohou zahrnovat maligní a nemaligní onemocnění. Vhodné jsou autologní a alogenní kmenové buňky a buněčné terapie. Rodič nebo opatrovník je definován jako dospělá osoba, která se obvykle stará o mládež a má pravomoc činit za ni lékařská rozhodnutí.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu souhlasit s účastí po přezkoumání dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB.
  • Musí mluvit anglicky a být kognitivně schopen se zúčastnit.

Kritéria vyloučení pro mládež:

  • Aktivní zdravotní problémy natolik závažné, že vylučují účast ve studii v době náboru.

    • Pacienti, kteří jsou jinak způsobilí, ale jejichž primární transplantační lékař si nepřeje, aby se studie účastnili.
  • Postrádá kognitivní kapacitu k dokončení studijních aktivit, jak určil souhlasný odborník.

Rodiče kritérií vyloučení:

  • Jejich mládež doporučená pro SCTCT nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunikační nástroj Let's Get REAL Family Health: Pacienti (8-12 let)
Pacientům a rodičům bude poskytnut komunikační nástroj Let's Get REAL Family Health, který mohou používat až jeden měsíc před návštěvou konzultace SCTCT. Je to průvodce pro dětské pacienty a jejich rodiny, aby se dozvěděli a diskutovali o SCTCT. Účastníci vyplní demografické a základní průzkumy před použitím nástroje a poté další průzkumy do jednoho měsíce po konzultační návštěvě SCTCT a do jednoho měsíce po propuštění z SCTCT. Konzultační návštěvy SCTCT budou zvukově zaznamenány. Účastníci se mohou také zúčastnit volitelného polostrukturovaného rozhovoru až 8 týdnů po konzultaci SCTCT.
Behaviorální: Pojďme se dostat REAL
Komunikační nástroj pro zdraví rodiny
Experimentální: Komunikační nástroj Let's Get REAL Family Health: Pacienti (13-17 let)
Pacientům a rodičům bude poskytnut komunikační nástroj Let's Get REAL Family Health, který mohou používat až jeden měsíc před návštěvou konzultace SCTCT. Je to průvodce pro dětské pacienty a jejich rodiny, aby se dozvěděli a diskutovali o SCTCT. Účastníci vyplní demografické a základní průzkumy před použitím nástroje a poté další průzkumy do jednoho měsíce po konzultační návštěvě SCTCT a do jednoho měsíce po propuštění z SCTCT. Konzultační návštěvy SCTCT budou zvukově zaznamenány. Účastníci se mohou také zúčastnit volitelného polostrukturovaného rozhovoru až 8 týdnů po konzultaci SCTCT.
Behaviorální: Pojďme se dostat REAL
Komunikační nástroj pro zdraví rodiny
Experimentální: Komunikační nástroj Let's Get REAL Family Health: Rodiče
Pacientům a rodičům bude poskytnut komunikační nástroj Let's Get REAL Family Health, který mohou používat až jeden měsíc před návštěvou konzultace SCTCT. Je to průvodce pro dětské pacienty a jejich rodiny, aby se dozvěděli a diskutovali o SCTCT. Účastníci vyplní demografické a základní průzkumy před použitím nástroje a poté další průzkumy do jednoho měsíce po konzultační návštěvě SCTCT a do jednoho měsíce po propuštění z SCTCT. Konzultační návštěvy SCTCT budou zvukově zaznamenány. Účastníci se mohou také zúčastnit volitelného polostrukturovaného rozhovoru až 8 týdnů po konzultaci SCTCT.
Behaviorální: Pojďme se dostat REAL
Komunikační nástroj pro zdraví rodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence měřená dotazníkem o proveditelnosti intervence
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 4bodová škála, kterou mladí a jejich rodiče hlásí o proveditelnosti intervence na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Přijatelnost intervence měřená dotazníkem přijatelnosti intervence
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 4bodová škála, kterou mládež a jejich rodiče hlásí o přijatelnosti intervence na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Vhodnost intervence měřená dotazníkem Intervence vhodnosti
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 4bodová škála, kterou mládež a jejich rodiče hlásí o vhodnosti intervence na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Kvalitativně měřená proveditelnost zásahu
Časové okno: Až 8 týdnů po konzultaci SCTCT (odhadem 16. týden)
Obsahová analýza odpovědí otevřeného průzkumu a citací z individuálních rozhovorů. Bude shromažďovat řadu kódů obsahu proveditelnosti.
Až 8 týdnů po konzultaci SCTCT (odhadem 16. týden)
Přijatelnost intervence měřená kvalitativně
Časové okno: Až 8 týdnů po konzultaci SCTCT (odhadem 16. týden)
Obsahová analýza odpovědí otevřeného průzkumu a citací z individuálních rozhovorů. Bude shromažďovat množství kódů přijatelnosti obsahu.
Až 8 týdnů po konzultaci SCTCT (odhadem 16. týden)
Vhodnost intervence měřená kvalitativně
Časové okno: Až 8 týdnů po konzultaci SCTCT (odhadem 16. týden)
Obsahová analýza odpovědí otevřeného průzkumu a citací z individuálních rozhovorů. Bude shromažďovat řadu kódů vhodnosti obsahu.
Až 8 týdnů po konzultaci SCTCT (odhadem 16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre proveditelnosti u osob ve věku 8–12 let a ve věku 13–17 let měřeno dotazníkem o proveditelnosti intervence
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 4bodová škála, kterou mladí a jejich rodiče hlásí o proveditelnosti intervence na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Rozdíl ve skóre přijatelnosti u osob ve věku 8–12 let a ve věku 13–17 let měřeno dotazníkem přijatelnosti intervence
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 4bodová škála, kterou mládež a jejich rodiče hlásí o přijatelnosti intervence na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Rozdíl ve skóre vhodnosti u osob ve věku 8–12 let a ve věku 13–17 let měřený dotazníkem intervence vhodnosti
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 4bodová škála, kterou mládež a jejich rodiče hlásí o vhodnosti intervence na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Vnímaná míra zapojení do rozhodování u mládeže ve věku 8–17 let a jejich rodičů měřená škálou zapojení do rozhodování
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Toto je 30bodová stupnice, podle které mládež a jejich rodiče hlásí chování mládeže při rozhodování souvisejícím s jejich nemocí na 4bodové Likertově škále od „trochu“ po „hodně“. Čím vyšší je skóre subškály (child seek, child express, parent seek, parent express a joint/options), tím více se dané chování nebo typ zapojení objevily v rozhodovacím procesu.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Pozorovaná míra zapojení do rozhodování u mládeže ve věku 8-17 let a jejich rodičů
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Počet výskytů výroku pro následující: 1) kdo vyslovil (mládež, rodič), 2) byl k vyjádření vyzván (ano/ne), pokud ano, kdo, 3) typ výroku (otázky, názor, obava, jiné), a 4) obsah výpovědi (prognóza, vedlejší účinek, očekávání).
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Změna v komunikaci mezi mládeží a rodičem měřená škálou komunikace mezi rodiči a dospívajícími Likertova typu
Časové okno: Až 4 týdny před konzultací SCTCT a až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8 týdnů)
Toto je 20bodová škála, podle které mládež a rodiče udávají míru otevřenosti v rodinné komunikaci a rozsah problémů s rodinnou komunikací na 5bodové Likertově stupnici od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre na subškále míra otevřenosti ukazuje na lepší komunikaci mezi rodičem a dospívajícím. U subškály rozsah problémů znamená vyšší skóre více problémů v komunikaci mezi rodičem a dítětem.
Až 4 týdny před konzultací SCTCT a až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8 týdnů)
Změna úrovně obecné úzkosti mládeže měřená pomocí Likertova typu PROMIS Anxiety 8a Short Form nebo rodičovského proxy
Časové okno: Až 4 týdny před konzultací SCTCT a až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8 týdnů)
Toto je 8bodová škála, která měří obecnou úzkost mládeže ve věku 8-17 let na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“.
Až 4 týdny před konzultací SCTCT a až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8 týdnů)
Úroveň rozhodovacího konfliktu měřená Likertovou škálou rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Jedná se o 10-položkovou škálu, kterou mládež a rodiče hlásí o své osobní nejistotě a rozhodovacím konfliktu souvisejícím s konkrétním rozhodnutím. Používáme formát otázek, který je doporučen pro ty, kteří mají omezené schopnosti číst nebo reagovat. Odpovídají „Ano“, „Ne“ nebo „Nejsem“. Celkové skóre rozhodovacího konfliktu se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt). Vyšší skóre v dílčích škálách nejistota, informovanost, srozumitelnost hodnot a podpora odrážejí pocit krajní nejistoty ohledně nejlepší volby, pocit krajní neinformovanosti, krajní nejasnosti ohledně osobních hodnot a krajně nepodporovaný pocit při rozhodování.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Kongruence mezi mládeží a rodiči v zapojení mládeže do rozhodování měřená dvěma výroky Likertova typu
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Počet dyád, které souhlasí s těmito dvěma výroky, měřeno na 4bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Hodně“: 1) „Já/moje dítě by se mělo zapojit do budoucích rozhovorů o transplantaci“ a 2) „ Já/moje dítě se chce zapojit do budoucích rozhovorů o transplantaci“.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Spokojenost se zapojením do rozhodování měřená jedním prohlášením typu Likert
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Jedná se o jednopoložkové prohlášení: „Jsem spokojen(a) se zapojením mého dítěte/mého dítěte do procesu rozhodování o transplantaci“, měřeno na 4bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Hodně“. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Počet pacientů, kteří zvolili SCTCT
Časové okno: Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)
Až 4 týdny po konzultaci SCTCT (odhadem 8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202410119
  • K12CA167540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Pojďme se dostat REAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit