Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lad os blive RIGTIGE: Familiesundhedskommunikationsværktøj i pædiatrisk stamcelletransplantation og cellulær terapi

1. juni 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Lad os blive RIGTIGE: Et pilotforsøg med et familiesundhedskommunikationsværktøj inden for pædiatrisk stamcelletransplantation og cellulær terapi

Efterforskerne vil gennemføre et pilotforsøg med gennemførlighed og effektivitet af et nyudviklet familiesundhedskommunikationsværktøj (kaldet Let's Get REAL) til at øge unges involvering i stamcelletransplantation i realtid og beslutninger om cellulær terapi (SCTCT). Efterforskerne vil pilotere interventionen blandt 24 unge og deres forældre, stratificeret efter ungdomsalder (lag 1, 8-12 år og lag 2, 13-17 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-mail: schulz_g@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Kontakt:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Telefonnummer: 314-454-6018
          • E-mail: schulz_g@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Underforsker:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Unge:

  • Børn eller unge i alderen 8-17 år henvist til SCTCT.
  • Diagnose af ondartet eller ikke-malign lidelse.
  • Henvist til enhver type SCTCT. Autologe og allogene stamcelle- og celleterapier er berettigede.
  • Planlægger at mødes med en udbyder for at diskutere SCTCT.
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at give samtykke til at deltage efter gennemgang af et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
  • Skal tale engelsk og være kognitivt i stand til at deltage.

Inklusionskriterier Forældre:

  • Forælder eller værge til et barn i alderen 8-17 år med en diagnose henvist til enhver form for SCTCT. Diagnoser kan omfatte maligne og ikke-maligne lidelser. Autologe og allogene stamcelle- og celleterapier er berettigede. Forælder eller værge er defineret som en voksen, der normalt tager sig af de unge og har myndighed til at træffe medicinske beslutninger for dem.
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at give samtykke til at deltage efter gennemgang af et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
  • Skal tale engelsk og være kognitivt i stand til at deltage.

Eksklusionskriterier Ungdom:

  • Aktive medicinske problemer alvorlige nok til at udelukke studiedeltagelse på tidspunktet for rekruttering.

    • Patienter, der ellers er berettigede, men hvis primære transplantationslæge ikke ønsker, at de skal deltage i undersøgelsen.
  • Mangler kognitiv kapacitet til at gennemføre studieaktiviteter, som bestemt af samtykkende professionel.

Eksklusionskriterier Forældre:

  • Deres unge, der er henvist til SCTCT, giver ikke samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lad os få RIGTIG familiesundhedskommunikationsværktøj: Patienter (8-12 år)
Patienter og forældre vil få udleveret Let's Get REAL familiesundhedskommunikationsværktøjet til brug op til en måned før deres SCTCT-konsultationsbesøg. Det er en guide til pædiatriske patienter og deres familier til at lære om og diskutere SCTCT. Deltagerne vil gennemføre demografiske undersøgelser og baseline-undersøgelser før brug af værktøjet og derefter yderligere undersøgelser op til en måned efter SCTCT-konsultationsbesøg og op til en måned efter udskrivning fra SCTCT. SCTCT konsultationsbesøg vil blive lydoptaget. Deltagerne kan også deltage i et valgfrit semistruktureret interview op til 8 uger efter SCTCT-konsultation.
Adfærdsmæssigt: Lad os blive RIGTIGE
Kommunikationsværktøj for familiesundhed
Eksperimentel: Lad os få RIGTIG familiesundhedskommunikationsværktøj: Patienter (13-17 år)
Patienter og forældre vil få udleveret Let's Get REAL familiesundhedskommunikationsværktøjet til brug op til en måned før deres SCTCT-konsultationsbesøg. Det er en guide til pædiatriske patienter og deres familier til at lære om og diskutere SCTCT. Deltagerne vil gennemføre demografiske undersøgelser og baseline-undersøgelser før brug af værktøjet og derefter yderligere undersøgelser op til en måned efter SCTCT-konsultationsbesøg og op til en måned efter udskrivning fra SCTCT. SCTCT konsultationsbesøg vil blive lydoptaget. Deltagerne kan også deltage i et valgfrit semistruktureret interview op til 8 uger efter SCTCT-konsultation.
Adfærdsmæssigt: Lad os blive RIGTIGE
Kommunikationsværktøj for familiesundhed
Eksperimentel: Lad os få RIGTIG familiesundhedskommunikationsværktøj: Forældre
Patienter og forældre vil få udleveret Let's Get REAL familiesundhedskommunikationsværktøjet til brug op til en måned før deres SCTCT-konsultationsbesøg. Det er en guide til pædiatriske patienter og deres familier til at lære om og diskutere SCTCT. Deltagerne vil gennemføre demografiske undersøgelser og baseline-undersøgelser før brug af værktøjet og derefter yderligere undersøgelser op til en måned efter SCTCT-konsultationsbesøg og op til en måned efter udskrivning fra SCTCT. SCTCT konsultationsbesøg vil blive lydoptaget. Deltagerne kan også deltage i et valgfrit semistruktureret interview op til 8 uger efter SCTCT-konsultation.
Adfærdsmæssigt: Lad os blive RIGTIGE
Kommunikationsværktøj for familiesundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions gennemførlighed målt ved spørgeskemaet gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 4-trins skala, som unge og deres forældre rapporterer gennemførligheden af ​​interventionen på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt uenig' til Fuldstændig enig'. En højere score indikerer større gennemførlighed.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Acceptabilitet af intervention målt ved Spørgeskemaet Acceptability of Intervention
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 4-trins skala, som unge og deres forældre rapporterer acceptable af interventionen på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' til Fuldstændig enig'. En højere score indikerer større accept.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Egnethed af intervention målt ved Intervention of Appropriateness-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 4-trins skala, som unge og deres forældre rapporterer passende af interventionen på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' til Fuldstændig enig'. En højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Gennemførlighed af intervention målt kvalitativt
Tidsramme: Op til 8 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være uge 16)
Indholdsanalyse af åbne undersøgelsesbesvarelser og citater fra individuelle interviews. Vil indsamle antallet af feasibility-indholdskoder.
Op til 8 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være uge 16)
Acceptabilitet af intervention målt kvalitativt
Tidsramme: Op til 8 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være uge 16)
Indholdsanalyse af åbne undersøgelsesbesvarelser og citater fra individuelle interviews. Vil indsamle antallet af acceptable indholdskoder.
Op til 8 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være uge 16)
Egnethed af intervention målt kvalitativt
Tidsramme: Op til 8 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være uge 16)
Indholdsanalyse af åbne undersøgelsesbesvarelser og citater fra individuelle interviews. Vil indsamle antallet af passende indholdskoder.
Op til 8 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemførlighedsscore i de 8-12-årige og de 13-17-årige målt ved gennemførligheden af ​​interventionsspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 4-trins skala, som unge og deres forældre rapporterer gennemførligheden af ​​interventionen på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt uenig' til Fuldstændig enig'. En højere score indikerer større gennemførlighed.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Forskel i acceptabilitetsscore hos de 8-12-årige og de 13-17-årige målt ved spørgeskemaet om accept af intervention
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 4-trins skala, som unge og deres forældre rapporterer acceptable af interventionen på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' til Fuldstændig enig'. En højere score indikerer større accept.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Forskel i passende score for de 8-12-årige og de 13-17-årige målt ved Intervention of Appropriateness-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 4-trins skala, som unge og deres forældre rapporterer passende af interventionen på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' til Fuldstændig enig'. En højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Opfattet niveau af beslutningsinddragelse hos unge i alderen 8-17 år og deres forældre målt ved skalaen for beslutningstagende involvering
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en skala med 30 punkter, hvor unge og deres forældre rapporterer om unges involveringsadfærd i en beslutning relateret til deres sygdom på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'en lille smule' til 'meget'. Jo højere subskala-score (barnesøgning, børneudtryk, forældresøgning, forældreudtryk og fælles/valgmuligheder), jo mere forekom den adfærd eller type involvering i beslutningsprocessen.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Observerede niveauer af beslutningstagning hos unge 8-17 år og deres forældre
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Antal ytringsforekomster for følgende: 1) hvem der ytrede (ung, forælder), 2) blev ytring anmodet (ja/nej), hvis ja, af hvem, 3) type ytring (spørgsmål, mening, bekymring, andet), og 4) indhold af ytring (prognose, bivirkning, forventning).
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Ændring i ungdoms-forældrekommunikation målt ved Likert-typen forældre-ungdomskommunikationsskala
Tidsramme: Op til 4 uger før SCTCT-konsultation og op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være 8 uger)
Dette er en 20-punktsskala, hvor unge og forældre rapporterer graden af ​​åbenhed i familiekommunikation og omfanget af problemer med familiekommunikation på en 5-punkts Likert, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig'. En højere score på underskalaen for graden af ​​åbenhed indikerer bedre kommunikation mellem forælder og ung. For omfanget af problemer underskalaen, indikerer en højere score flere problemer i forældre-barn-kommunikationen.
Op til 4 uger før SCTCT-konsultation og op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være 8 uger)
Ændring i niveauet af unges generelle angst målt ved Likert-typen PROMIS Anxiety 8a Short Form eller forældre proxy
Tidsramme: Op til 4 uger før SCTCT-konsultation og op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være 8 uger)
Dette er en 8-punktsskala, der måler unges generelle angst i de 8-17-årige på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'næsten altid'.
Op til 4 uger før SCTCT-konsultation og op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til at være 8 uger)
Niveau af beslutningskonflikt målt ved Likert-type Decision Conflict Scale
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en 10-trins skala, hvor unge og forældre rapporterer deres personlige usikkerhed og beslutningskonflikt relateret til en specifik beslutning. Vi bruger spørgsmålsformatet, da det anbefales til dem med begrænsede læse- eller svarfærdigheder. De svarer 'Ja', 'Nej eller 'Usikker'. En samlet beslutningskonfliktscore varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt). Højere score på underskalaerne usikkerhed, informeret, værdsætter klarhed og støtte afspejler en følelse af at være ekstrem usikker på det bedste valg, at føle sig ekstremt uinformeret, at føle sig ekstremt uklar omkring personlige værdier og at føle sig ekstremt ustøttet i beslutningstagningen.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Ungdoms-forældrekongruens af involvering af unges beslutningstagning målt ved to udsagn af Likert-typen
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Antal dyader, der er enige om disse to udsagn målt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Meget': 1)"Jeg/mit barn skal involveres i fremtidige samtaler om transplantation" og 2)" Jeg/mit barn ønsker at være med i fremtidige samtaler om transplantation”.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Tilfredshed med beslutningstagningsinddragelsen målt ved en Likert-typeerklæring
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Dette er en enkeltstående erklæring, "Jeg er tilfreds med mit/mit barns involvering i transplantationsbeslutningsprocessen", målt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Meget'. En højere score indikerer mere tilfredshed.
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Antal patienter, der valgte SCTCT
Tidsramme: Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)
Op til 4 uger efter SCTCT-konsultation (estimeret til uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202410119
  • K12CA167540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Lad os blive RIGTIGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner