Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laten we het ECHT aanpakken: communicatiemiddel voor gezinsgezondheid bij pediatrische stamceltransplantatie en cellulaire therapie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Laten we REAL worden: een pilotstudie van een communicatiemiddel voor gezinsgezondheid bij pediatrische stamceltransplantatie en cellulaire therapie

De onderzoekers zullen een pilot uitvoeren naar de haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuw ontwikkeld communicatiemiddel voor de gezondheid van gezinnen (genaamd Let's Get REAL) om de betrokkenheid van jongeren bij real-time beslissingen over stamceltransplantatie en cellulaire therapie (SCTCT) te vergroten. De onderzoekers zullen de interventie testen onder 24 jongeren en hun ouders, gestratificeerd naar jeugdleeftijd (laag 1, 8-12 jaar en laag 2, 13-17 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Telefoonnummer: 314-454-6018
  • E-mail: schulz_g@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Contact:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Telefoonnummer: 314-454-6018
          • E-mail: schulz_g@wustl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Onderonderzoeker:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Jeugd:

  • Kinderen of adolescenten van 8 tot 17 jaar verwezen voor SCTCT.
  • Diagnose van kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoening.
  • Verwezen voor elk type SCTCT. Autologe en allogene stamcel- en cellulaire therapieën komen in aanmerking.
  • Ik ben van plan een aanbieder te ontmoeten om SCTCT te bespreken.
  • Moet het vermogen hebben om het te begrijpen en bereid zijn om in te stemmen met deelname na het bekijken van een door de IRB goedgekeurd document met geïnformeerde instemming.
  • Moet Engels spreken en cognitief in staat zijn om deel te nemen.

Inclusiecriteria Ouders:

  • Ouder of voogd van een kind van 8 tot 17 jaar met een diagnose die is verwezen voor welk type SCTCT dan ook. Diagnoses kunnen kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen omvatten. Autologe en allogene stamcel- en cellulaire therapieën komen in aanmerking. Ouder of voogd wordt gedefinieerd als een volwassene die gewoonlijk voor de jeugd zorgt en de bevoegdheid heeft om medische beslissingen voor hen te nemen.
  • Moet het vermogen hebben om het te begrijpen en bereid zijn om in te stemmen met deelname na het bekijken van een door de IRB goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming.
  • Moet Engels spreken en cognitief in staat zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria Jeugd:

  • Actieve medische problemen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek uit te sluiten op het moment van aanwerving.

    • Patiënten die anderszins in aanmerking komen, maar van wie de primaire transplantatiearts niet wil dat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Ontbreekt aan cognitieve capaciteit om studieactiviteiten te voltooien, zoals bepaald door instemmende professional.

Uitsluitingscriteria Ouders:

  • Hun jongeren die voor SCTCT zijn verwezen, stemmen niet in met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Let's Get REAL communicatiemiddel voor gezinsgezondheid: patiënten (8-12 jaar)
Patiënten en ouder(s) krijgen de Let's Get REAL communicatietool voor gezinsgezondheid, die ze tot een maand voorafgaand aan hun SCTCT-consultatiebezoek kunnen gebruiken. Het is een gids voor pediatrische patiënten en hun families om SCTCT te leren kennen en te bespreken. Deelnemers vullen demografische onderzoeken en basisonderzoeken in voordat ze de tool gebruiken, en vervolgens aanvullende onderzoeken tot een maand na het SCTCT-consultatiebezoek en tot een maand na ontslag uit SCTCT. SCTCT-consultatiebezoeken zullen op audio worden opgenomen. Deelnemers kunnen ook deelnemen aan een optioneel semi-gestructureerd interview tot 8 weken na het SCTCT-consult.
Gedragsmatig: Laten we ECHT worden
Communicatiemiddel voor gezinsgezondheid
Experimenteel: Laten we een REAL communicatiemiddel voor gezinsgezondheid krijgen: patiënten (13-17 jaar)
Patiënten en ouder(s) krijgen de Let's Get REAL communicatietool voor gezinsgezondheid, die ze tot een maand voorafgaand aan hun SCTCT-consultatiebezoek kunnen gebruiken. Het is een gids voor pediatrische patiënten en hun families om SCTCT te leren kennen en te bespreken. Deelnemers vullen demografische onderzoeken en basisonderzoeken in voordat ze de tool gebruiken, en vervolgens aanvullende onderzoeken tot een maand na het SCTCT-consultatiebezoek en tot een maand na ontslag uit SCTCT. SCTCT-consultatiebezoeken zullen op audio worden opgenomen. Deelnemers kunnen ook deelnemen aan een optioneel semi-gestructureerd interview tot 8 weken na het SCTCT-consult.
Gedragsmatig: Laten we ECHT worden
Communicatiemiddel voor gezinsgezondheid
Experimenteel: Laten we een ECHTE communicatietool voor gezinsgezondheid krijgen: ouders
Patiënten en ouder(s) krijgen de Let's Get REAL communicatietool voor gezinsgezondheid, die ze tot een maand voorafgaand aan hun SCTCT-consultatiebezoek kunnen gebruiken. Het is een gids voor pediatrische patiënten en hun families om SCTCT te leren kennen en te bespreken. Deelnemers vullen demografische onderzoeken en basisonderzoeken in voordat ze de tool gebruiken, en vervolgens aanvullende onderzoeken tot een maand na het SCTCT-consultatiebezoek en tot een maand na ontslag uit SCTCT. SCTCT-consultatiebezoeken zullen op audio worden opgenomen. Deelnemers kunnen ook deelnemen aan een optioneel semi-gestructureerd interview tot 8 weken na het SCTCT-consult.
Gedragsmatig: Laten we ECHT worden
Communicatiemiddel voor gezinsgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten door de vragenlijst Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met vier items waarop jongeren en hun ouders de haalbaarheid van de interventie rapporteren op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Een hogere score duidt op een grotere haalbaarheid.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Aanvaardbaarheid van interventie zoals gemeten door de vragenlijst Acceptabiliteit van interventie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met vier items waarmee jongeren en hun ouders de aanvaardbaarheid van de interventie aangeven op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Een hogere score duidt op een grotere acceptatie.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Geschiktheid van de interventie zoals gemeten door de Intervention of Appropriateness-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met vier items waarmee jongeren en hun ouders de geschiktheid van de interventie aangeven op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Een hogere score duidt op een grotere geschiktheid.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Haalbaarheid van interventie zoals kwalitatief gemeten
Tijdsspanne: Tot 8 weken na SCTCT-consult (geschat op week 16)
Inhoudsanalyse van open enquêtereacties en citaten uit individuele interviews. Zal een aantal haalbaarheidsinhoudscodes verzamelen.
Tot 8 weken na SCTCT-consult (geschat op week 16)
Aanvaardbaarheid van interventie zoals kwalitatief gemeten
Tijdsspanne: Tot 8 weken na SCTCT-consult (geschat op week 16)
Inhoudsanalyse van open enquêtereacties en citaten uit individuele interviews. Verzamelt een aantal acceptabele inhoudscodes.
Tot 8 weken na SCTCT-consult (geschat op week 16)
Geschiktheid van de interventie zoals kwalitatief gemeten
Tijdsspanne: Tot 8 weken na SCTCT-consult (geschat op week 16)
Inhoudsanalyse van open enquêtereacties en citaten uit individuele interviews. Zal een aantal geschiktheidsinhoudscodes verzamelen.
Tot 8 weken na SCTCT-consult (geschat op week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in haalbaarheidsscores bij kinderen van 8 tot 12 jaar en kinderen van 13 tot 17 jaar, gemeten met de vragenlijst Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met vier items waarop jongeren en hun ouders de haalbaarheid van de interventie rapporteren op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Een hogere score duidt op een grotere haalbaarheid.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Verschil in aanvaardbaarheidsscores bij kinderen van 8 tot 12 jaar en kinderen van 13 tot 17 jaar, zoals gemeten met de vragenlijst voor aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met vier items waarmee jongeren en hun ouders de aanvaardbaarheid van de interventie aangeven op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Een hogere score duidt op een grotere acceptatie.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Verschil in geschiktheidsscores bij kinderen van 8 tot 12 jaar en kinderen van 13 tot 17 jaar, gemeten met de Intervention of Appropriateness-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met vier items waarmee jongeren en hun ouders de geschiktheid van de interventie aangeven op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. Een hogere score duidt op een grotere geschiktheid.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Waargenomen niveaus van betrokkenheid bij de besluitvorming bij jongeren van 8 tot 17 jaar en hun ouders, gemeten met de Decision Making Involvement Scale
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met 30 items waarop jongeren en hun ouders het betrokkenheidsgedrag van jongeren bij een beslissing met betrekking tot hun ziekte rapporteren op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 'Een beetje' tot 'Veel'. Hoe hoger de subschaalscore (kind zoeken, kind express, ouder zoeken, ouder express en gewricht/opties), hoe meer dat gedrag of type betrokkenheid voorkwam in het besluitvormingsproces.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Waargenomen niveaus van betrokkenheid bij de besluitvorming bij jongeren van 8 tot 17 jaar en hun ouders
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Aantal keren dat de uiting voorkomt voor het volgende: 1) wie heeft iets gezegd (jongere, ouder), 2) werd de uiting veroorzaakt (ja/nee), zo ja, door wie, 3) soort uiting (vragen, mening, bezorgdheid, anders), en 4) inhoud van de uiting (prognose, bijwerking, verwachting).
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Verandering in de communicatie tussen jongeren en ouders, gemeten met de Likert-type Parent-Adolescent Communication Scale
Tijdsspanne: Tot 4 weken vóór het SCTCT-consult en tot 4 weken na het SCTCT-consult (geschat op 8 weken)
Dit is een schaal met 20 items waarop jongeren en ouders de mate van openheid in de gezinscommunicatie en de omvang van de problemen met de gezinscommunicatie rapporteren op een 5-punts Likert, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Een hogere score op de subschaal mate van openheid duidt op een betere communicatie tussen ouder en adolescent. Voor de subschaal omvang van problemen duidt een hogere score op meer problemen in de communicatie tussen ouders en kinderen.
Tot 4 weken vóór het SCTCT-consult en tot 4 weken na het SCTCT-consult (geschat op 8 weken)
Verandering in het niveau van de algemene angst bij jongeren, zoals gemeten met het Likert-type PROMIS Anxiety 8a Short Form of ouderproxy
Tijdsspanne: Tot 4 weken vóór het SCTCT-consult en tot 4 weken na het SCTCT-consult (geschat op 8 weken)
Dit is een schaal met acht items die de algemene angst bij jongeren in de leeftijd van 8 tot en met 17 jaar meet op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'nooit' tot 'bijna altijd'.
Tot 4 weken vóór het SCTCT-consult en tot 4 weken na het SCTCT-consult (geschat op 8 weken)
Niveau van beslissingsconflicten zoals gemeten met de Likert-type Decisional Conflict Scale
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een schaal met 10 items waarop jongeren en ouders hun persoonlijke onzekerheid en beslissingsconflicten met betrekking tot een specifieke beslissing rapporteren. We gebruiken het vraagformaat omdat dit wordt aanbevolen voor mensen met beperkte lees- of antwoordvaardigheden. Zij antwoorden met ‘Ja’, ‘Nee of’ Onzeker. Een totale beslissingsconflictscore varieert van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict). Hogere scores op de subschalen onzekerheid, geïnformeerd, waardenhelderheid en steun weerspiegelen respectievelijk het gevoel extreem onzeker te zijn over de beste keuze, het gevoel extreem slecht geïnformeerd te zijn, het gevoel extreem onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en het gevoel extreem ongesteund te zijn bij het nemen van beslissingen.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Congruentie tussen jongeren en ouders in de betrokkenheid bij besluitvorming, zoals gemeten aan de hand van twee Likert-type uitspraken
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Aantal koppels dat het eens is over deze twee uitspraken, gemeten op een 4-punts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’: 1) ‘Ik/mijn kind moet betrokken worden bij toekomstige gesprekken over transplantatie’ en 2) ‘ Ik/mijn kind wil betrokken worden bij toekomstige gesprekken over transplantatie.”
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Tevredenheid over de betrokkenheid bij het nemen van beslissingen, gemeten aan de hand van één uitspraak van het Likert-type
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Dit is een uitspraak van één item: "Ik ben tevreden met de betrokkenheid van mijn/mijn kind bij het besluitvormingsproces over een transplantatie", gemeten op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel veel'. Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Aantal patiënten dat voor SCTCT koos
Tijdsspanne: Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)
Tot 4 weken na SCTCT-consult (geschat op week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202410119
  • K12CA167540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren