Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давайте по-настоящему: инструмент коммуникации по вопросам здоровья семьи при трансплантации стволовых клеток в педиатрии и клеточной терапии

1 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Давайте посмотрим на реальность: пилотное испытание инструмента коммуникации по вопросам здоровья семьи при трансплантации стволовых клеток в педиатрии и клеточной терапии

Исследователи проведут пилотное исследование осуществимости и эффективности недавно разработанного инструмента коммуникации по вопросам семейного здоровья (под названием Let's Get REAL) для увеличения участия молодежи в принятии решений о трансплантации стволовых клеток и клеточной терапии в режиме реального времени (SCTCT). Исследователи проведут пилотный проект среди 24 молодых людей и их родителей, стратифицированных по возрасту (слой 1, 8–12 лет и слой 2, 13–17 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Номер телефона: 314-454-6018
  • Электронная почта: schulz_g@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Контакт:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Номер телефона: 314-454-6018
          • Электронная почта: schulz_g@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Младший исследователь:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Молодежь:

  • Дети или подростки в возрасте 8–17 лет направлены на SCTCT.
  • Диагностика злокачественного или доброкачественного заболевания.
  • Направляется для любого типа SCTCT. Подходят аутологичные и аллогенные стволовые клетки и клеточная терапия.
  • Планируем встретиться с поставщиком услуг для обсуждения SCTCT.
  • Должен обладать способностью понимать и готовностью дать согласие на участие после рассмотрения одобренного IRB документа об информированном согласии.
  • Должен говорить по-английски и иметь когнитивную способность участвовать.

Критерии включения Родители:

  • Родитель или опекун ребенка в возрасте 8–17 лет с любым диагнозом, направленным по поводу любого типа SCTCT. Диагнозы могут включать злокачественные и доброкачественные заболевания. Подходят аутологичные и аллогенные стволовые клетки и клеточная терапия. Родителем или опекуном считается взрослый человек, который обычно заботится о подростке и имеет право принимать за него медицинские решения.
  • Должен обладать способностью понимать и быть готовым дать согласие на участие после рассмотрения одобренного IRB документа об информированном согласии.
  • Должен говорить по-английски и иметь когнитивную способность участвовать.

Критерии исключения Молодежь:

  • Активные медицинские проблемы, достаточно серьезные, чтобы помешать участию в исследовании на момент набора.

    • Пациенты, которые по другим критериям имеют право на участие, но чей основной врач-трансплантолог не хочет, чтобы они участвовали в исследовании.
  • Недостаток когнитивных способностей для выполнения учебной деятельности, как это определено согласившимся специалистом.

Критерии исключения Родители:

  • Их молодежь, направленная в SCTCT, не соглашается на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Давайте получим НАСТОЯЩИЙ инструмент для общения по вопросам здоровья семьи: Пациенты (8–12 лет)
Пациентам и родителям будет предоставлен инструмент для общения по вопросам здоровья семьи Let’s Get REAL, который они смогут использовать в течение одного месяца до консультационного визита SCTCT. Это руководство для педиатрических пациентов и их семей, позволяющее узнать и обсудить SCTCT. Участники пройдут демографические и базовые опросы перед использованием инструмента, а затем дополнительные опросы в течение одного месяца после консультационного визита SCTCT и в течение одного месяца после выписки из SCTCT. Консультации SCTCT будут записываться на аудио. Участники также могут принять участие в факультативном полуструктурированном собеседовании в течение 8 недель после консультации SCTCT.
Поведенческий: Давайте НАСТОЯЩИМ
Инструмент коммуникации по вопросам здоровья семьи
Экспериментальный: Давайте получим НАСТОЯЩИЙ инструмент для общения по вопросам здоровья семьи: Пациенты (13–17 лет)
Пациентам и родителям будет предоставлен инструмент для общения по вопросам здоровья семьи Let’s Get REAL, который они смогут использовать в течение одного месяца до консультационного визита SCTCT. Это руководство для педиатрических пациентов и их семей, позволяющее узнать и обсудить SCTCT. Участники пройдут демографические и базовые опросы перед использованием инструмента, а затем дополнительные опросы в течение одного месяца после консультационного визита SCTCT и в течение одного месяца после выписки из SCTCT. Консультации SCTCT будут записываться на аудио. Участники также могут принять участие в факультативном полуструктурированном собеседовании в течение 8 недель после консультации SCTCT.
Поведенческий: Давайте НАСТОЯЩИМ
Инструмент коммуникации по вопросам здоровья семьи
Экспериментальный: Давайте получим НАСТОЯЩИЙ инструмент для общения по вопросам здоровья семьи: Родители
Пациентам и родителям будет предоставлен инструмент для общения по вопросам здоровья семьи Let’s Get REAL, который они смогут использовать в течение одного месяца до консультационного визита SCTCT. Это руководство для педиатрических пациентов и их семей, позволяющее узнать и обсудить SCTCT. Участники пройдут демографические и базовые опросы перед использованием инструмента, а затем дополнительные опросы в течение одного месяца после консультационного визита SCTCT и в течение одного месяца после выписки из SCTCT. Консультации SCTCT будут записываться на аудио. Участники также могут принять участие в факультативном полуструктурированном собеседовании в течение 8 недель после консультации SCTCT.
Поведенческий: Давайте НАСТОЯЩИМ
Инструмент коммуникации по вопросам здоровья семьи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства, измеренная с помощью опросника о целесообразности вмешательства.
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала из 4 пунктов, по которой молодые люди и их родители сообщают о возможности вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большую осуществимость.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью опросника приемлемости вмешательства.
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала, состоящая из 4 пунктов, по которой молодежь и их родители сообщают о приемлемости вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большую приемлемость.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Целесообразность вмешательства, измеренная с помощью опросника целесообразности вмешательства.
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала из 4 пунктов, по которой молодежь и их родители оценивают целесообразность вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большую адекватность.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Осуществимость вмешательства с точки зрения качественного измерения
Временное ограничение: До 8 недель после консультации SCTCT (предположительно 16-я неделя)
Контент-анализ ответов на открытые опросы и цитат из отдельных интервью. Будет собрано количество кодов технико-экономического обоснования.
До 8 недель после консультации SCTCT (предположительно 16-я неделя)
Приемлемость вмешательства, измеренная качественно
Временное ограничение: До 8 недель после консультации SCTCT (предположительно 16-я неделя)
Контент-анализ ответов на открытые опросы и цитат из отдельных интервью. Будет собрано количество кодов приемлемости контента.
До 8 недель после консультации SCTCT (предположительно 16-я неделя)
Целесообразность вмешательства, измеренная качественно
Временное ограничение: До 8 недель после консультации SCTCT (предположительно 16-я неделя)
Контент-анализ ответов на открытые опросы и цитат из отдельных интервью. Будет собрано количество кодов соответствия контента.
До 8 недель после консультации SCTCT (предположительно 16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах осуществимости среди детей в возрасте 8–12 лет и детей в возрасте 13–17 лет, измеренных с помощью анкеты о целесообразности вмешательства.
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала из 4 пунктов, по которой молодые люди и их родители сообщают о возможности вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большую осуществимость.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Разница в баллах приемлемости у детей в возрасте 8–12 лет и детей в возрасте 13–17 лет, измеренных с помощью опросника приемлемости вмешательства
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала, состоящая из 4 пунктов, по которой молодежь и их родители сообщают о приемлемости вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большую приемлемость.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Разница в баллах соответствия у детей в возрасте 8–12 лет и детей в возрасте 13–17 лет, измеренных с помощью опросника «Вмешательство в целесообразность»
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала из 4 пунктов, по которой молодежь и их родители оценивают целесообразность вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен». Более высокий балл указывает на большую адекватность.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Воспринимаемый уровень участия в принятии решений среди молодежи в возрасте 8–17 лет и их родителей, измеренный с помощью шкалы участия в принятии решений.
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала из 30 пунктов, по которой молодые люди и их родители сообщают об участии молодежи в принятии решений, связанных с их болезнью, по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «немного» до «много». Чем выше балл по подшкале (иск ребенка, выражение ребенка, поиск родителя, выражение родительского выражения и совместные/варианты), тем больше это поведение или тип участия присутствовал в процессе принятия решений.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Наблюдаемые уровни участия в принятии решений молодежи в возрасте 8–17 лет и их родителей
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Количество случаев высказывания для следующего: 1) кто произнес (молодежь, родитель), 2) была ли подсказка к высказыванию (да/нет), если да, то кем, 3) тип высказывания (вопросы, мнение, беспокойство, другое), 4) содержание высказывания (прогноз, побочный эффект, ожидание).
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Изменение в общении между молодежью и родителями, измеренное с помощью шкалы общения между родителями и подростками типа Лайкерта
Временное ограничение: До 4 недель до консультации SCTCT и до 4 недель после консультации SCTCT (приблизительно 8 недель)
Это шкала из 20 пунктов, по которой молодежь и родители оценивают степень открытости семейного общения и масштаб проблем с семейным общением по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокий балл по субшкале степени открытости указывает на лучшее общение между родителем и подростком. По субшкале степени проблем более высокий балл указывает на большее количество проблем в общении между родителями и детьми.
До 4 недель до консультации SCTCT и до 4 недель после консультации SCTCT (приблизительно 8 недель)
Изменение уровня общей тревожности молодежи, измеренное с помощью опросника PROMIS Anxiety 8a Short Form типа Лайкерта или родительского показателя
Временное ограничение: До 4 недель до консультации SCTCT и до 4 недель после консультации SCTCT (приблизительно 8 недель)
Это шкала из 8 пунктов, которая измеряет общую тревожность молодежи в возрасте от 8 до 17 лет по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «почти всегда».
До 4 недель до консультации SCTCT и до 4 недель после консультации SCTCT (приблизительно 8 недель)
Уровень конфликта решений, измеряемый по шкале конфликта решений Лайкерта.
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это шкала из 10 пунктов, по которой молодежь и родители сообщают о своей личной неуверенности и конфликтах в принятии решений, связанных с конкретным решением. Мы используем формат вопросов, рекомендованный для людей с ограниченными навыками чтения или ответа. Они отвечают «Да», «Нет» или «Не уверен». Общий балл конфликта решений варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений). Более высокие баллы по субшкалам «неопределенность», «информированность», «ясность ценностей» и «поддержка» отражают чувство крайней неуверенности в правильности выбора, чувство крайней неосведомленности, чувство крайней неясности в отношении личных ценностей и ощущение крайней отсутствия поддержки в принятии решений соответственно.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Конгруэнтность молодежи и родителей в участии молодежи в принятии решений, измеренная с помощью двух утверждений типа Лайкерта
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Число диад, согласных с этими двумя утверждениями, измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «много»: 1) «Я/мой ребенок должен участвовать в будущих разговорах о трансплантации» и 2) « Я/мой ребенок хочет участвовать в будущих переговорах о трансплантации».
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Удовлетворенность участием в принятии решений, измеренная одним утверждением типа Лайкерта
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Это утверждение из одного пункта: «Я удовлетворен участием моего/моего ребенка в процессе принятия решения о трансплантации», измеряемое по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Совсем нет» до «Сильно». Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
Количество пациентов, выбравших SCTCT
Временное ограничение: До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)
До 4 недель после консультации SCTCT (предположительно 8-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202410119
  • K12CA167540 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться