Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soyons réalistes : outil de communication sur la santé familiale dans le domaine de la greffe de cellules souches pédiatriques et de la thérapie cellulaire

1 juin 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Soyons réalistes : un essai pilote d'un outil de communication sur la santé familiale dans le domaine de la greffe de cellules souches pédiatriques et de la thérapie cellulaire

Les enquêteurs mèneront un essai pilote de faisabilité et d'efficacité d'un nouvel outil de communication sur la santé familiale (appelé Let's Get REAL) pour accroître l'implication des jeunes dans les décisions de transplantation de cellules souches et de thérapie cellulaire en temps réel (SCTCT). Les enquêteurs piloteront l'intervention auprès de 24 jeunes et leurs parents, stratifiés par âge des jeunes (strate 1, 8-12 ans et strate 2, 13-17 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Numéro de téléphone: 314-454-6018
  • E-mail: schulz_g@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Contact:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Numéro de téléphone: 314-454-6018
          • E-mail: schulz_g@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Sous-enquêteur:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Jeunes :

  • Enfants ou adolescents âgés de 8 à 17 ans référés pour SCTCT.
  • Diagnostic de trouble malin ou non malin.
  • Référé pour tout type de SCTCT. Les cellules souches autologues et allogéniques et les thérapies cellulaires sont éligibles.
  • Planification de rencontrer un prestataire pour discuter du SCTCT.
  • Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de consentir à participer après avoir examiné un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Doit parler anglais et être capable de participer sur le plan cognitif.

Critères d'intégration Parents :

  • Parent ou tuteur d'un enfant âgé de 8 à 17 ans avec tout diagnostic référé pour tout type de SCTCT. Les diagnostics peuvent inclure des troubles malins et non malins. Les cellules souches autologues et allogéniques et les thérapies cellulaires sont éligibles. Le parent ou le tuteur est défini comme un adulte qui s'occupe habituellement du jeune et qui a le pouvoir de prendre des décisions médicales à sa place.
  • Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de consentir à participer après avoir examiné un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Doit parler anglais et être capable de participer sur le plan cognitif.

Critères d'exclusion Jeunes :

  • Problèmes médicaux actifs suffisamment graves pour exclure la participation à l'étude au moment du recrutement.

    • Patients qui sont par ailleurs éligibles, mais dont le médecin transplanteur principal ne souhaite pas qu'ils participent à l'étude.
  • Manque de capacité cognitive pour mener à bien les activités d’étude, tel que déterminé par un professionnel consentant.

Critères d'exclusion Parents :

  • Leurs jeunes référés au SCTCT n'acceptent pas de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obtenons un VRAI outil de communication sur la santé familiale : Patients (8 à 12 ans)
Les patients et les parents recevront l'outil de communication sur la santé familiale Let's Get REAL à utiliser jusqu'à un mois avant leur visite de consultation SCTCT. Il s'agit d'un guide destiné aux patients pédiatriques et à leurs familles pour en savoir plus et en discuter. Les participants rempliront des enquêtes démographiques et de base avant d'utiliser l'outil, puis des enquêtes supplémentaires jusqu'à un mois après la visite de consultation du SCTCT et jusqu'à un mois après la sortie du SCTCT. Les visites de consultation SCTCT seront enregistrées audio. Les participants peuvent également participer à un entretien semi-structuré facultatif jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT.
Comportemental: Soyons RÉELS
Outil de communication sur la santé familiale
Expérimental: Obtenons un VRAI outil de communication sur la santé familiale : Patients (13 à 17 ans)
Les patients et les parents recevront l'outil de communication sur la santé familiale Let's Get REAL à utiliser jusqu'à un mois avant leur visite de consultation SCTCT. Il s'agit d'un guide destiné aux patients pédiatriques et à leurs familles pour en savoir plus et en discuter. Les participants rempliront des enquêtes démographiques et de base avant d'utiliser l'outil, puis des enquêtes supplémentaires jusqu'à un mois après la visite de consultation du SCTCT et jusqu'à un mois après la sortie du SCTCT. Les visites de consultation SCTCT seront enregistrées audio. Les participants peuvent également participer à un entretien semi-structuré facultatif jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT.
Comportemental: Soyons RÉELS
Outil de communication sur la santé familiale
Expérimental: Obtenons un VRAI outil de communication sur la santé familiale : Parents
Les patients et les parents recevront l'outil de communication sur la santé familiale Let's Get REAL à utiliser jusqu'à un mois avant leur visite de consultation SCTCT. Il s'agit d'un guide destiné aux patients pédiatriques et à leurs familles pour en savoir plus et en discuter. Les participants rempliront des enquêtes démographiques et de base avant d'utiliser l'outil, puis des enquêtes supplémentaires jusqu'à un mois après la visite de consultation du SCTCT et jusqu'à un mois après la sortie du SCTCT. Les visites de consultation SCTCT seront enregistrées audio. Les participants peuvent également participer à un entretien semi-structuré facultatif jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT.
Comportemental: Soyons RÉELS
Outil de communication sur la santé familiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire de faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 4 points sur laquelle les jeunes et leurs parents signalent la faisabilité de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ». Un score plus élevé indique une plus grande faisabilité.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 4 points sur laquelle les jeunes et leurs parents déclarent l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ». Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Pertinence de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire Intervention of Appropriateness
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 4 points sur laquelle les jeunes et leurs parents signalent la pertinence de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ». Un score plus élevé indique une plus grande pertinence.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Faisabilité de l’intervention telle que mesurée qualitativement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 16)
Analyse du contenu des réponses à l'enquête ouverte et des citations des entretiens individuels. Je collecterai un certain nombre de codes de contenu de faisabilité.
Jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 16)
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée qualitativement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 16)
Analyse du contenu des réponses à l'enquête ouverte et des citations des entretiens individuels. Collectera un certain nombre de codes de contenu d'acceptabilité.
Jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 16)
Pertinence de l’intervention telle que mesurée qualitativement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 16)
Analyse du contenu des réponses à l'enquête ouverte et des citations des entretiens individuels. Sera collecté un certain nombre de codes de contenu de pertinence.
Jusqu'à 8 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores de faisabilité chez les 8 à 12 ans et chez les 13 à 17 ans, telle que mesurée par le questionnaire de faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 4 points sur laquelle les jeunes et leurs parents signalent la faisabilité de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ». Un score plus élevé indique une plus grande faisabilité.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Différence des scores d'acceptabilité chez les 8 à 12 ans et chez les 13 à 17 ans, mesurée par le questionnaire d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 4 points sur laquelle les jeunes et leurs parents déclarent l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ». Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Différence entre les scores de pertinence chez les 8 à 12 ans et chez les 13 à 17 ans, telle que mesurée par le questionnaire d'intervention sur la pertinence
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 4 points sur laquelle les jeunes et leurs parents signalent la pertinence de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ». Un score plus élevé indique une plus grande pertinence.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Niveaux perçus de participation à la prise de décision chez les jeunes de 8 à 17 ans et leurs parents, tels que mesurés par l'échelle de participation à la prise de décision
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 30 points sur laquelle les jeunes et leurs parents signalent les comportements d'implication des jeunes dans une décision liée à leur maladie sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Un peu » à « Beaucoup ». Plus le score de la sous-échelle (recherche de l'enfant, expression de l'enfant, recherche du parent, expression du parent et joint/options) est élevé, plus ce comportement ou ce type d'implication est intervenu dans le processus de prise de décision.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Niveaux observés de participation à la prise de décision chez les jeunes de 8 à 17 ans et leurs parents
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Nombre d'occurrences d'énoncés pour les éléments suivants : 1) qui a prononcé (jeune, parent), 2) a été invité à prononcer (oui/non), si oui, par qui, 3) type d'énoncé (questions, opinion, préoccupation, autre), et 4) le contenu de l'énoncé (pronostic, effet secondaire, attente).
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Changement dans la communication entre les jeunes et les parents, tel que mesuré par l'échelle de communication parent-adolescent de type Likert
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la consultation SCTCT et jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimé à 8 semaines)
Il s'agit d'une échelle de 20 éléments sur laquelle les jeunes et les parents rapportent le degré d'ouverture dans la communication familiale et l'étendue des problèmes de communication familiale sur une échelle de Likert en 5 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Un score plus élevé sur la sous-échelle du degré d’ouverture indique une meilleure communication entre le parent et l’adolescent. Pour la sous-échelle de l’étendue des problèmes, un score plus élevé indique plus de problèmes dans la communication parent-enfant.
Jusqu'à 4 semaines avant la consultation SCTCT et jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimé à 8 semaines)
Changement dans le niveau d'anxiété générale des jeunes, tel que mesuré par le formulaire PROMIS Anxiety 8a Short Form de type Likert ou par procuration parentale
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la consultation SCTCT et jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimé à 8 semaines)
Il s'agit d'une échelle de 8 éléments qui mesure l'anxiété générale des jeunes âgés de 8 à 17 ans sur une échelle de Likert en 5 points allant de « jamais » à « presque toujours ».
Jusqu'à 4 semaines avant la consultation SCTCT et jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimé à 8 semaines)
Niveau de conflit décisionnel tel que mesuré par l'échelle de conflit décisionnel de type Likert
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'une échelle de 10 éléments sur laquelle les jeunes et les parents signalent leur incertitude personnelle et leur conflit décisionnel lié à une décision spécifique. Nous utilisons le format de questions car il est recommandé à ceux qui ont des compétences limitées en lecture ou en réponse. Ils répondent « Oui », « Non » ou « Je ne suis pas sûr ». Un score total de conflit de décision varie de 0 (aucun conflit de décision) à 100 (conflit de décision extrêmement élevé). Des scores plus élevés sur les sous-échelles incertitude, information, clarté des valeurs et soutien reflètent respectivement un sentiment extrêmement incertain quant au meilleur choix, un sentiment extrêmement mal informé, un sentiment extrêmement flou sur les valeurs personnelles et un sentiment extrêmement peu soutenu dans la prise de décision.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Congruence entre les jeunes et les parents concernant la participation des jeunes à la prise de décision, mesurée par deux énoncés de type Likert
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Nombre de dyades qui sont d'accord sur ces deux affirmations, mesuré sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Pas du tout » à « Beaucoup » : 1) « Je/mon enfant devrais être impliqué dans les discussions futures sur la transplantation » et 2) « Je/mon enfant souhaite participer aux futures discussions sur la transplantation".
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Satisfaction à l'égard de l'implication dans la prise de décision, mesurée par une déclaration de type Likert
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Il s'agit d'un énoncé composé d'un seul élément : « Je suis satisfait de ma/mon implication/de mon enfant dans le processus décisionnel en matière de transplantation », mesuré sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Pas du tout » à « Beaucoup ». Un score plus élevé indique plus de satisfaction.
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Nombre de patients ayant choisi le SCTCT
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)
Jusqu'à 4 semaines après la consultation SCTCT (estimée à la semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202410119
  • K12CA167540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner