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Vamos cair na real: ferramenta de comunicação de saúde familiar em transplante de células-tronco pediátricas e terapia celular

1 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Vamos cair na real: um teste piloto de uma ferramenta de comunicação de saúde familiar em transplante pediátrico de células-tronco e terapia celular

Os investigadores conduzirão um ensaio piloto de viabilidade e eficácia de uma ferramenta de comunicação de saúde familiar recém-desenvolvida (chamada Let's Get REAL) para aumentar o envolvimento dos jovens no transplante de células-tronco em tempo real e nas decisões de terapia celular (SCTCT). Os investigadores irão pilotar a intervenção entre 24 jovens e seus pais, estratificados por idade do jovem (estrato 1, 8-12 anos de idade e estrato 2, 13-17 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
  • Número de telefone: 314-454-6018
  • E-mail: schulz_g@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Contato:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
          • Número de telefone: 314-454-6018
          • E-mail: schulz_g@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Ginny L Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC
        • Subinvestigador:
          • Amy McQueen, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Juventude:

  • Crianças ou adolescentes de 8 a 17 anos encaminhados para SCTCT.
  • Diagnóstico de doença maligna ou não maligna.
  • Encaminhado para qualquer tipo de SCTCT. Células-tronco autólogas e alogênicas e terapias celulares são elegíveis.
  • Planejando reunir-se com um provedor para discutir SCTCT.
  • Deve ter a capacidade de compreender e estar disposto a consentir em participar após revisar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Deve falar inglês e ser cognitivamente capaz de participar.

Critérios de inclusão Pais:

  • Pai ou responsável por criança de 8 a 17 anos com qualquer diagnóstico encaminhado para qualquer tipo de SCTCT. Os diagnósticos podem incluir distúrbios malignos e não malignos. Células-tronco autólogas e alogênicas e terapias celulares são elegíveis. Pai ou responsável é definido como um adulto que geralmente cuida do jovem e tem autoridade para tomar decisões médicas por ele.
  • Deve ter a capacidade de compreender e estar disposto a consentir em participar após revisar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Deve falar inglês e ser cognitivamente capaz de participar.

Critérios de exclusão Jovens:

  • Problemas médicos ativos graves o suficiente para impedir a participação no estudo no momento do recrutamento.

    • Pacientes que são elegíveis, mas cujo médico transplantador principal não deseja que eles participem do estudo.
  • Falta capacidade cognitiva para concluir as atividades de estudo, conforme determinado pelo profissional consentido.

Critérios de exclusão Pais:

  • Os jovens encaminhados para o SCTCT não concordam em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de comunicação de saúde familiar Let's Get REAL: Pacientes (8 a 12 anos de idade)
Os pacientes e os pais receberão a ferramenta de comunicação de saúde familiar Let's Get REAL para usar até um mês antes da consulta do SCTCT. É um guia para pacientes pediátricos e suas famílias aprenderem e discutirem a SCTCT. Os participantes preencherão pesquisas demográficas e de linha de base antes de usar a ferramenta e, em seguida, pesquisas adicionais até um mês após a visita de consulta do SCTCT e até um mês após a alta do SCTCT. As visitas de consulta do SCTCT serão gravadas em áudio. Os participantes também podem participar numa entrevista semiestruturada opcional até 8 semanas após a consulta do SCTCT.
Comportamental: Vamos ser reais
Ferramenta de comunicação em saúde da família
Experimental: Ferramenta de comunicação de saúde familiar Let's Get REAL: Pacientes (13 a 17 anos de idade)
Os pacientes e os pais receberão a ferramenta de comunicação de saúde familiar Let's Get REAL para usar até um mês antes da consulta do SCTCT. É um guia para pacientes pediátricos e suas famílias aprenderem e discutirem a SCTCT. Os participantes preencherão pesquisas demográficas e de linha de base antes de usar a ferramenta e, em seguida, pesquisas adicionais até um mês após a visita de consulta do SCTCT e até um mês após a alta do SCTCT. As visitas de consulta do SCTCT serão gravadas em áudio. Os participantes também podem participar numa entrevista semiestruturada opcional até 8 semanas após a consulta do SCTCT.
Comportamental: Vamos ser reais
Ferramenta de comunicação em saúde da família
Experimental: Vamos obter uma VERDADEIRA ferramenta de comunicação sobre saúde familiar: Pais
Os pacientes e os pais receberão a ferramenta de comunicação de saúde familiar Let's Get REAL para usar até um mês antes da consulta do SCTCT. É um guia para pacientes pediátricos e suas famílias aprenderem e discutirem a SCTCT. Os participantes preencherão pesquisas demográficas e de linha de base antes de usar a ferramenta e, em seguida, pesquisas adicionais até um mês após a visita de consulta do SCTCT e até um mês após a alta do SCTCT. As visitas de consulta do SCTCT serão gravadas em áudio. Os participantes também podem participar numa entrevista semiestruturada opcional até 8 semanas após a consulta do SCTCT.
Comportamental: Vamos ser reais
Ferramenta de comunicação em saúde da família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção medida pelo questionário de Viabilidade de Intervenção
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 4 itens em que os jovens e os seus pais relatam a viabilidade da intervenção numa escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a Concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta indica maior viabilidade.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Aceitabilidade da intervenção medida pelo questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 4 itens em que os jovens e os seus pais relatam a aceitabilidade da intervenção numa escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a Concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Adequação da intervenção medida pelo questionário Intervenção de Adequação
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 4 itens em que os jovens e os seus pais relatam a adequação da intervenção numa escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a Concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta indica maior adequação.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Viabilidade da intervenção medida qualitativamente
Prazo: Até 8 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 16)
Análise de conteúdo de respostas de pesquisas abertas e citações de entrevistas individuais. Estaremos coletando vários códigos de conteúdo de viabilidade.
Até 8 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 16)
Aceitabilidade da intervenção medida qualitativamente
Prazo: Até 8 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 16)
Análise de conteúdo de respostas de pesquisas abertas e citações de entrevistas individuais. Estaremos coletando vários códigos de conteúdo de aceitabilidade.
Até 8 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 16)
Adequação da intervenção medida qualitativamente
Prazo: Até 8 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 16)
Análise de conteúdo de respostas de pesquisas abertas e citações de entrevistas individuais. Estaremos coletando vários códigos de conteúdo de adequação.
Até 8 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de viabilidade entre aqueles de 8 a 12 anos de idade e aqueles de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelo questionário de Viabilidade de Intervenção
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 4 itens em que os jovens e os seus pais relatam a viabilidade da intervenção numa escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a Concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta indica maior viabilidade.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Diferença nas pontuações de aceitabilidade entre aqueles de 8 a 12 anos de idade e aqueles de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelo questionário de aceitabilidade de intervenção
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 4 itens em que os jovens e os seus pais relatam a aceitabilidade da intervenção numa escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a Concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Diferença nas pontuações de adequação entre aqueles de 8 a 12 anos de idade e aqueles de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelo questionário de Intervenção de Adequação
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 4 itens em que os jovens e os seus pais relatam a adequação da intervenção numa escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a Concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta indica maior adequação.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Níveis percebidos de envolvimento na tomada de decisões em jovens de 8 a 17 anos de idade e seus pais, conforme medido pela Escala de Envolvimento na Tomada de Decisões
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 30 itens em que os jovens e os seus pais relatam comportamentos de envolvimento dos jovens numa decisão relacionada com a sua doença numa escala Likert de 4 pontos que varia de “Um Pouco” a “Muito”. Quanto maior a pontuação da subescala (procura da criança, expressão da criança, procura dos pais, expressão dos pais e conjunta/opções), mais esse comportamento ou tipo de envolvimento ocorreu no processo de tomada de decisão.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Níveis observados de envolvimento na tomada de decisões em jovens de 8 a 17 anos de idade e seus pais
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Número de ocorrências de enunciado para o seguinte: 1) quem pronunciou (jovem, pai), 2) foi solicitado a enunciar (sim/não), em caso afirmativo, por quem, 3) tipo de enunciado (perguntas, opinião, preocupação, outro), e 4) conteúdo do enunciado (prognóstico, efeito colateral, expectativa).
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Mudança na comunicação entre jovens e pais medida pela Escala de Comunicação entre Pais e Adolescentes do tipo Likert
Prazo: Até 4 semanas antes da consulta SCTCT e até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimado em 8 semanas)
Esta é uma escala de 20 itens em que os jovens e os pais relatam o grau de abertura na comunicação familiar e a extensão dos problemas com as comunicações familiares num Likert de 5 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta na subescala grau de abertura indica melhor comunicação entre pais e adolescente. Para a subescala extensão dos problemas, uma pontuação mais alta indica mais problemas na comunicação entre pais e filhos.
Até 4 semanas antes da consulta SCTCT e até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimado em 8 semanas)
Mudança no nível de ansiedade geral dos jovens, conforme medido pelo tipo Likert PROMIS Anxiety 8a Short Form ou proxy dos pais
Prazo: Até 4 semanas antes da consulta SCTCT e até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimado em 8 semanas)
Esta é uma escala de 8 itens que mede a ansiedade geral dos jovens entre os 8 e os 17 anos de idade numa escala Likert de 5 pontos que varia de “nunca” a “quase sempre”.
Até 4 semanas antes da consulta SCTCT e até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimado em 8 semanas)
Nível de conflito decisório medido pela Escala de Conflito Decisório do tipo Likert
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma escala de 10 itens em que os jovens e os pais relatam a sua incerteza pessoal e conflito de decisão relacionado com uma decisão específica. Estamos usando o formato de pergunta, pois é recomendado para pessoas com habilidades limitadas de leitura ou resposta. Eles respondem 'Sim', 'Não ou' Não tenho certeza'. Uma pontuação total de conflito de decisão varia de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto). Pontuações mais altas nas subescalas incerteza, informação, clareza de valores e apoio refletem sentimento extremamente incerto sobre a melhor escolha, sentimento extremamente desinformado, sentimento extremamente confuso sobre valores pessoais e sentimento extremamente sem apoio na tomada de decisões, respectivamente.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Congruência entre jovens e pais no envolvimento dos jovens na tomada de decisões, medida por duas declarações do tipo Likert
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Número de díades que concordam com estas duas afirmações, medido numa escala Likert de 4 pontos, variando de 'Nada' a 'Muito': 1)"Eu/meu filho deveríamos estar envolvidos em futuras conversas sobre transplante" e 2) " Eu/meu filho queremos estar envolvidos em futuras conversas sobre transplante”.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Satisfação com o envolvimento na tomada de decisão medida por uma declaração do tipo Likert
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Esta é uma afirmação de um item, “Estou satisfeito com o envolvimento do meu/meu filho no processo de tomada de decisão sobre o transplante”, medido numa escala Likert de 4 pontos que varia de “Nada” a “Muito”. Uma pontuação mais alta indica mais satisfação.
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Número de pacientes que escolheram SCTCT
Prazo: Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)
Até 4 semanas após a consulta SCTCT (estimada na semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
St. Louis Children's Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ginny Schulz, Ph.D., RN, CPNP-PC, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202410119
  • K12CA167540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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