ビタミンD欠乏症の閉経前女性における腹圧性尿失禁の重症度に対するビタミンD補給の効果

老化プロセスは、骨盤臓器の支持と尿閉に主に関与する骨盤底筋の弱体化を含む、筋力の段階的な低下と関連していることがよくあります。 これらの筋肉の衰弱は、骨盤底疾患の最も頻繁に報告される症状である尿失禁と関連しています。 最も一般的なタイプの尿失禁は腹圧性尿失禁 (SUI) で、女性の約 50% が罹患しており、年齢が上がるにつれて発生率は増加します。 腹圧性尿失禁の有病率は、40～50歳のパキスタンの中年女性で約23.58%です。

SUIは、腹腔内圧が上昇したとき（くしゃみ、咳、運動など）に発生します。 挙筋は、骨盤臓器を支持し、尿道の閉鎖を維持する役割を担っています。 SUI の効果的な治療法として、運動やトレーニングを通じて骨盤底筋を強化することが推奨されます。 全身の平滑筋と骨格筋にはビタミン D 受容体があります。 骨盤底筋はビタミン D 受容体も発現するため、ビタミン D 不足は骨盤底機能不全と重大な関連があることが示されています。 骨盤底機能不全には、便失禁、尿失禁、骨盤臓器脱の症状が含まれます。

この研究は、ビタミンD補給と腹圧性尿失禁の症状の改善との関連性を調べるために実施されました。

参加者には、この研究では採血が2回行われること、主任研究者の協力を得てアンケートに記入する必要があることが説明されます。 彼らは同意書に署名するよう求められ、いつでも研究から撤退できることが保証されます。 SUI は、ベースライン時に標準的な ICIQ-SF (失禁アンケート - 短い尿失禁) アンケートに回答することによって評価され、25-ヒドロキシ ビタミン D の血清濃度は、製造業者のプロトコールに従って ELISA イムノアッセイによってテストされます。

患者はランダム化によって 2 つのグループに分けられます。 グループ A (介入グループ) とグループ B (プラセボ グループ)。両方のグループの患者全員に、腹圧性尿失禁の標準的な第一選択治療である骨盤底筋体操が勧められます。 各研究参加者は、ビタミンD3レベルを測定するために3mlの静脈血を求められます。 治療グループにはビタミンD3（コレカルシフェロール）（50,000IU）の錠剤を週に1回、8週間摂取してもらい、対照グループにはプラセボ（イスファゴールハスクカプセル）を毎週8週間摂取してもらいます。 研究参加者は、どのような準備が行われているかを知りません。 主任研究者は、行われている準備を認識しています（単一盲検研究）。

服薬状況を確認するため、毎週電話での確認をさせていただきます。 8 週間後にビタミン D3 レベルが再度チェックされ、標準的な ICIQ-SF が 1 か月目、2 か月目、3 か月目に評価されます。参加者は 2 か月後に登録される予定です。 バイアスを最小限に抑えるために、ベースラインサンプルは 1 つのバッチで分析され、介入後のサンプルは 2 番目のバッチで分析されます。 血液は無菌条件下で訓練を受けた採血医によって採取され、サンプルは 2 つのアリコートに分けて摂氏 -80 度で保管されます。 1 つはビタミン D の測定に使用され、もう 1 つは必要に応じて緊急用に使用されます。 使用されなかった場合は、シャラマー病院の方針に従って廃棄されます。 すべての試験は、製造業者のプロトコールに従って 25 ヒドロキシビタミン D を測定する ELISA キットを使用してバッチで行われます。 結果は患者ファイルおよび研究部門から提供される研究報告書に入力されます。 データは電子システムに記録され、その後の訪問時に報告書が参加者に与えられるか、主任研究者によってwhattsapp経由で参加者に投稿されます。

薬物有害反応が発生した場合、患者は電話連絡により主任研究者に報告し、シャラマー病院の緊急対応が行われます。 緊急時の管理費用は研究責任者が負担します。 あらゆる有害事象は、主任研究者によって治験審査委員会委員会に報告されます。

腹圧性尿失禁のスコアリングは質問に基づいて行われます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。1 ～ 5 (軽度)、6 ～ 12 (中程度)、13 ～ 18 (重度)、19 ～ 21 (非常に重度)。 症状の改善の評価は、重症度の変化（軽度、中等度、重度、または超重度）に応じて行われます。 プロフォーマで説明されているように重症度が低下した場合、治療は効果的であるとみなされます 臨床検査およびサプリメントの支払いは、シャラマー医科歯科大学からの研究助成金によって提供されます データは、社会科学統計パッケージ SPSS バージョン 25.0 を使用して分析されます。 年齢、出産回数、体重（kg）、身長（cm）などの量的変数。 BMI (kg/m2)、ビタミン D の血清レベル (ng/ml)、および標準 ICIQ-SF スコアは、平均 +/-SD として表示されます。 尿失禁の重症度が頻度や割合として人生に及ぼす影響などの質的変数。 データは重量と配達数で階層化されます。 カイ二乗検定は、2 つのグループ間の尿失禁を分析するために使用されます。 対応のある T 検定は、介入前後の尿失禁の重症度と生活の質を比較するために使用されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。