Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Schwere der Belastungsharninkontinenz bei prämenopausalen Frauen mit Vitamin-D-Mangel

Der Alterungsprozess geht häufig mit einem allmählichen Rückgang der Muskelkraft einher, einschließlich einer Schwächung der Beckenbodenmuskulatur, die maßgeblich für die Unterstützung der Beckenorgane und die Harnverhaltung verantwortlich ist. Eine Schwäche dieser Muskeln ist mit Harninkontinenz verbunden, dem am häufigsten gemeldeten Symptom von Beckenbodenstörungen. Die häufigste Form der Harninkontinenz ist die Belastungsinkontinenz (SUI), die etwa 50 % der Frauen betrifft und mit zunehmendem Alter häufiger auftritt. Die Prävalenz der Belastungsinkontinenz liegt bei pakistanischen Frauen mittleren Alters im Alter von 40 bis 50 Jahren bei etwa 23,58 %.

SUI tritt bei erhöhtem intraabdominalen Druck auf (z. B. Niesen, Husten und sportliche Betätigung). Die Levatormuskeln sind für die Unterstützung der Beckenorgane und den Verschluss der Harnröhre verantwortlich. Als wirksame Behandlung von SUI wird die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur durch Bewegung und Training empfohlen. Die glatte Muskulatur und die Skelettmuskulatur im gesamten Körper verfügen über Vitamin-D-Rezeptoren. Die Beckenbodenmuskulatur exprimiert auch Vitamin-D-Rezeptoren, weshalb ein Vitamin-D-Mangel einen signifikanten Zusammenhang mit einer Funktionsstörung des Beckenbodens gezeigt hat. Zu den Funktionsstörungen des Beckenbodens zählen Symptome wie Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz und Beckenorganvorfall.

Diese Studie wurde durchgeführt, um den Zusammenhang einer Vitamin-D-Supplementierung mit einer Verbesserung der Stressinkontinenzsymptome zu untersuchen.

Den Teilnehmern wird erklärt, dass ihnen im Rahmen der Studie zweimal Blut abgenommen wird und sie mit Hilfe des Hauptermittlers Fragebögen ausfüllen müssen. Sie werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und es wird ihnen versichert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. SUI wird durch Ausfüllen des Standardfragebogens ICIQ-SF (Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short) zu Studienbeginn beurteilt und die Serumkonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D werden durch den ELISA-Immunoassay gemäß dem Protokoll des Herstellers getestet.

Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Interventionsgruppe) und Gruppe B (Placebogruppe). Allen Patienten in beiden Gruppen werden Beckenbodenübungen empfohlen, die das Standard-First-Line-Management bei Belastungsharninkontinenz darstellen. Jeder Studienteilnehmer wird um 3 ml venöses Blut gebeten, um seinen Vitamin-D3-Spiegel zu bestimmen. Die Behandlungsgruppe wird gebeten, 8 Wochen lang einmal pro Woche Tabletten mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) (50.000 IE) einzunehmen, und die Kontrollgruppe nimmt 8 Wochen lang wöchentlich ein Placebo (Isphagolschalen-Kapseln) ein. Den Forschungsteilnehmern ist die Art der Vorbereitung, die ihnen gegeben wird, nicht bekannt. Der Hauptprüfer wird über das verabreichte Präparat informiert sein (Einzelblindstudie).

Wöchentlich wird eine telefonische Kontrolle durchgeführt, um die Medikamenteneinnahme sicherzustellen. Nach 8 Wochen werden die Vitamin-D3-Spiegel erneut überprüft und der Standard-ICIQ-SF wird in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in 2 Monaten eingeschrieben werden. Die Basisprobe wird in einer Charge analysiert und die Postinterventionsprobe wird in einer zweiten Charge analysiert, um Verzerrungen zu minimieren. Die Blutentnahme erfolgt durch den ausgebildeten Phelbotimiker unter aseptischen Bedingungen. Die Proben werden in zwei Aliquots bei -80 Grad Celsius gelagert. Einer wird zur Messung von Vitamin D verwendet und der andere wird bei Bedarf für Notfälle verwendet. Wenn es nicht verwendet wird, wird es gemäß den Richtlinien des Shalamar-Krankenhauses entsorgt. Alle Tests werden in Chargen mit einem ELISA-Kit zur Messung von 25-Hydroxy-Vitamin D gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt. Die Ergebnisse werden in die Patientenakte und die von der Forschungsabteilung bereitgestellten Forschungsberichte eingegeben. Die Daten werden im elektronischen System erfasst und die Berichte werden den Teilnehmern bei ihren späteren Besuchen ausgehändigt oder vom Hauptermittler per WhatsApp an sie gesendet.

Im Falle einer unerwünschten Arzneimittelwirkung meldet sich der Patient telefonisch beim Hauptprüfer und wird im Notfall vom Shalamar Hospital behandelt. Die Kosten für das Management im Notfall werden vom Hauptermittler übernommen. Jedes unerwünschte Ereignis wird dem IRB-Ausschuss vom Hauptermittler gemeldet.

Die Bewertung der Belastungsinkontinenz erfolgt anhand der Fragen. Der Wert liegt zwischen 0 und 21. 1–5 (leicht), 6–12 (mäßig), 13–18 (schwer), 19–21 (sehr schwer). Die Beurteilung der Besserung der Symptome erfolgt anhand der Änderung des Schweregrads (leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer). Wenn der Schweregrad wie im Proforma erläutert abnimmt, gilt die Behandlung als wirksam. Die Bezahlung von Labortests und Nahrungsergänzungsmitteln erfolgt durch ein Forschungsstipendium der Shalamar Medical and Dental College. Die Daten werden mit dem Statistical Package of Social Sciences SPSS Version 25.0 analysiert. Quantitative Variablen wie Alter, Anzahl der Entbindungen, Gewicht (kg), Größe (cm). BMI (kg/m2), Serumspiegel von Vitamin D (ng/ml) und der Standard-ICIQ-SF-Score werden als Mittelwert +/-SD dargestellt. Qualitative Variablen wie der Einfluss des Schweregrads der Harninkontinenz auf das Leben als Häufigkeit und Prozentsatz. Die Daten werden nach Gewicht und Anzahl der Lieferungen geschichtet. Der Chi-Quadrat-Test wird zur Analyse der Harninkontinenz zwischen den beiden Gruppen verwendet. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Schweregrad der Harninkontinenz und die Lebensqualität vor und nach dem Eingriff zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.