Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres premenopáusicas con insuficiencia de vitamina D

El proceso de envejecimiento a menudo se asocia con una disminución gradual de la fuerza muscular, incluido el debilitamiento de los músculos del suelo pélvico, que son en gran medida responsables del soporte de los órganos pélvicos y de la retención urinaria. La debilidad de estos músculos está relacionada con la incontinencia urinaria, el síntoma más frecuente de los trastornos del suelo pélvico. El tipo más común de incontinencia urinaria es la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), que afecta aproximadamente al 50% de las mujeres y su incidencia aumenta a medida que avanza la edad. La prevalencia de la incontinencia urinaria de esfuerzo es aproximadamente del 23,58% en mujeres paquistaníes de mediana edad de entre 40 y 50 años.

La IUE ocurre durante momentos de presión intraabdominal elevada (p. ej., estornudos, tos y ejercicio). Los músculos elevadores son responsables de sostener los órganos pélvicos y mantener el cierre de la uretra. Se recomienda fortalecer los músculos del suelo pélvico mediante ejercicio y entrenamiento como tratamiento eficaz para la IUE. Los músculos lisos y esqueléticos de todo el cuerpo tienen receptores de vitamina D. Los músculos del suelo pélvico también expresan receptores de vitamina D, por lo que la insuficiencia de vitamina D ha mostrado una asociación significativa con la disfunción del suelo pélvico. La disfunción del suelo pélvico incluye síntomas de incontinencia fecal, incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos.

Este estudio se realizó para ver la asociación de la suplementación con vitamina D con la mejora de los síntomas de la incontinencia de esfuerzo.

Se explicará a los participantes que se les extraerá sangre dos veces durante el estudio y que deberán completar cuestionarios con la ayuda del investigador principal. Se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento y se les asegurará que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. La IUE se evaluará completando el cuestionario estándar ICIQ-SF (Cuestionario de incontinencia - Incontinencia urinaria corta) al inicio del estudio y las concentraciones séricas de 25-hidroxi vitamina D se analizarán mediante el inmunoensayo ELISA según el protocolo del fabricante.

Las patentes se dividirán en dos grupos mediante aleatorización. Grupo A (grupo de intervención) y grupo B (grupo placebo). A todos los pacientes de ambos grupos se les recomendará ejercicios del suelo pélvico, que es el tratamiento estándar de primera línea para la incontinencia urinaria de esfuerzo. A cada participante del estudio se le solicitarán 3 ml de sangre venosa para determinar sus niveles de vitamina D3. Al grupo de tratamiento se le pedirá que tome tabletas de vitamina D3 (colecalciferol) (50 000 UI), una vez a la semana, durante 8 semanas y el grupo de control tomará placebo (cápsulas de cáscara de isfagol) semanalmente durante 8 semanas. Los participantes de la investigación desconocerán el tipo de preparación que se les brinda. El investigador principal estará al tanto de la preparación que se está realizando (estudio simple ciego).

Se realizará un control telefónico semanalmente para garantizar la ingesta de medicamentos. Después de 8 semanas, se comprobarán nuevamente los niveles de vitamina D3 y se evaluará el ICIQ-SF estándar en el mes 1, mes 2 y mes 3. Esperamos que los participantes estén inscritos en 2 meses. La muestra inicial se analizará en un lote y la muestra posterior a la intervención se analizará en un segundo lote para minimizar el sesgo. Un felbotimista capacitado extraerá sangre en condiciones asépticas. Las muestras se almacenarán a -80 grados centígrados en dos alícuotas. Uno se usará para medir la vitamina D y el otro será para emergencias si es necesario. Si no se utiliza, se descartará según la política del hospital Shalamar. Todas las pruebas se realizarán en lotes utilizando el kit ELISA que mide 25 hidroxi vitamina D según el protocolo del fabricante. Los resultados se ingresarán en el expediente del paciente y en los informes de investigación proporcionados por el departamento de investigación. Los datos se registrarán en el sistema electrónico y los informes se entregarán a los participantes en sus visitas posteriores o el investigador principal les publicará a través de whattsapp.

En caso de cualquier reacción adversa al medicamento, el paciente informará al investigador principal mediante contacto telefónico y será atendido en emergencias en el Hospital Shalamar. Los gastos de gestión en caso de emergencia serán asumidos por el investigador principal. El investigador principal informará cualquier evento adverso al comité del IRB.

La puntuación de la incontinencia urinaria de esfuerzo se realizará en función de las preguntas. La puntuación oscila entre 0 y 21. 1-5 (leve), 6-12 (moderada), 13-18 (grave), 19-21 (muy grave). La evaluación de la mejoría de los síntomas se realizará según el cambio de gravedad (leve, moderada, grave o muy grave). Si la gravedad disminuye como se explica en la proforma, el tratamiento se considerará eficaz. El pago de las pruebas de laboratorio y los suplementos se realizará mediante una subvención de investigación de la facultad de medicina y odontología de Shalamar. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico de ciencias sociales SPSS versión 25.0. Variables cuantitativas como edad, número de partos, peso (kg), talla (cm). El IMC (kg/m2), los niveles séricos de vitamina D (ng/ml) y la puntuación estándar ICIQ-SF se presentarán como Media+/-DE. Variables cualitativas como el impacto de la gravedad de la incontinencia urinaria en la vida como frecuencia y porcentajes. Los datos se estratificarán por peso y número de entregas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para analizar la incontinencia urinaria entre los dos grupos. Se utilizará la prueba T pareada para comparar la gravedad de la incontinencia urinaria y la calidad de vida antes y después de la intervención. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.