Effect van vitamine D-suppletie op de ernst van stress Urine-incontinentie bij premenopauzale vrouwen met vitamine D-insufficiëntie

Het verouderingsproces gaat vaak gepaard met een geleidelijke afname van de spierkracht, waaronder de verzwakking van de bekkenbodemspieren, die grotendeels verantwoordelijk zijn voor de ondersteuning van de bekkenorganen en urineretentie. Zwakte van deze spieren houdt verband met urine-incontinentie, het meest gemelde symptoom van bekkenbodemaandoeningen. Het meest voorkomende type urine-incontinentie is stress-urine-incontinentie (SUI), waar ongeveer 50% van de vrouwen last van heeft, waarbij de incidentie toeneemt naarmate de leeftijd vordert. De prevalentie van stress-urine-incontinentie bedraagt ​​ongeveer 23,58% bij Pakistaanse vrouwen van middelbare leeftijd in de leeftijd van 40-50 jaar.

SUI treedt op in tijden van verhoogde intra-abdominale druk (bijvoorbeeld niezen, hoesten en inspanning). De levatorspieren zijn verantwoordelijk voor het ondersteunen van de bekkenorganen en het handhaven van de sluiting van de urethra. Het versterken van de bekkenbodemspieren door oefening en training wordt aanbevolen als een effectieve behandeling voor SUI. De gladde en skeletspieren door het hele lichaam hebben vitamine D-receptoren. De bekkenbodemspieren brengen ook vitamine D-receptoren tot expressie. Daarom is er bij vitamine D-insufficiëntie een significant verband aangetoond met bekkenbodemdisfunctie. Bekkenbodemdisfunctie omvat symptomen van fecale incontinentie, urine-incontinentie en verzakking van de bekkenorganen.

Deze studie werd uitgevoerd om het verband te zien tussen vitamine D-suppletie en verbetering van de symptomen van stress-incontinentie.

Aan de deelnemers wordt uitgelegd dat hun bloed tijdens het onderzoek tweemaal zal worden afgenomen en dat zij vragenlijsten moeten invullen met de hulp van de hoofdonderzoeker. Zij zullen worden verzocht een toestemmingsformulier te ondertekenen en zij zullen er zeker van zijn dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken. SUI zal worden beoordeeld door het invullen van de standaard ICIQ-SF (Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short) vragenlijst bij aanvang en de serumconcentraties van 25-hydroxy vitamine D zullen worden getest door de ELISA-immunoassay volgens het protocol van de fabrikant.

De patiënten zullen door middel van randomisatie in twee groepen worden verdeeld. Groep A (interventiegroep) en groep B (placebogroep). Alle patiënten in beide groepen krijgen bekkenbodemoefeningen geadviseerd, wat de standaard eerstelijnsbehandeling is voor stress-urine-incontinentie. Elke deelnemer aan het onderzoek zal worden verzocht om 3 ml veneus bloed om zijn vitamine D3-niveau te bepalen. De behandelgroep zal worden gevraagd om vitamine D3 (cholecalciferol) (50.000 IE) tabletten, eenmaal per week, gedurende 8 weken in te nemen en de controlegroep zal gedurende 8 weken wekelijks een placebo (isphagol-capsules) innemen. De onderzoeksdeelnemers zullen zich niet bewust zijn van het soort voorbereiding dat hen wordt gegeven. De hoofdonderzoeker is op de hoogte van het preparaat dat wordt gegeven (enkelblind onderzoek).

Wekelijks vindt er een telefonische controle plaats om de inname van medicijnen te garanderen. Na 8 weken worden de vitamine D3-waarden opnieuw gecontroleerd en wordt de standaard ICIQ-SF beoordeeld op maand 1, maand 2 en maand 3. We verwachten dat deelnemers binnen 2 maanden zullen worden ingeschreven. Het basismonster zal in één batch worden geanalyseerd en het post-interventiemonster zal in de tweede batch worden geanalyseerd om vertekening te minimaliseren. Er wordt bloed afgenomen door de getrainde felbotimist onder aseptische omstandigheden. De monsters worden in twee porties bij -80 graden Celsius bewaard. Eén ervan zal worden gebruikt voor het meten van vitamine D en de andere zal indien nodig voor noodgevallen worden gebruikt. Als het niet wordt gebruikt, wordt het weggegooid volgens het beleid van het Shalamar-ziekenhuis. Alle tests zullen batchgewijs worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-kit die 25 hydroxy-vitamine D meet volgens het protocol van de fabrikant. De resultaten worden opgenomen in het patiëntendossier en in onderzoeksrapporten die door de onderzoeksafdeling worden verstrekt. Gegevens worden vastgelegd in het elektronische systeem en rapporten worden bij volgende bezoeken aan de deelnemers verstrekt of via whattsapp door de hoofdonderzoeker naar hen verzonden.

In het geval van een bijwerking op het geneesmiddel zal de patiënt zich telefonisch melden bij de hoofdonderzoeker en zal hij in noodgevallen worden behandeld door het Shalamar Hospital. De kosten voor beheer in noodsituaties worden gedragen door de hoofdonderzoeker. Eventuele bijwerkingen worden door de hoofdonderzoeker gerapporteerd aan de IRB-commissie.

Het scoren van de stress-urine-incontinentie gebeurt op basis van de vragen. De score varieert van 0 tot 21. 1-5 (mild), 6-12 (matig), 13-18 (ernstig), 19-21 (zeer ernstig). Beoordeling van de verbetering van de symptomen zal plaatsvinden op basis van de verandering in ernst (mild, matig, ernstig of zeer ernstig). Als de ernst afneemt, zoals uitgelegd in de proforma, wordt de behandeling als effectief beschouwd. De betaling van laboratoriumtests en supplementen wordt betaald uit een onderzoekssubsidie ​​van de medische en tandheelkundige universiteit van Shalamar. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package of Social Sciences SPSS versie 25.0. Kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, aantal bevallingen, gewicht (kg), lengte (cm). BMI (kg/m2), serumspiegels van vitamine D (ng/ml) en standaard ICIQ-SF-score worden weergegeven als gemiddelde +/- SD. Kwalitatieve variabelen zoals de impact van de ernst van urine-incontinentie op het leven als frequentie en percentages. De gegevens worden gestratificeerd op basis van gewicht en aantal leveringen. De Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor het analyseren van urine-incontinentie tussen de twee groepen. Er zal een gepaarde T-test worden gebruikt om de ernst van urine-incontinentie en de kwaliteit van leven voor en na de interventie te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.