Vliv suplementace vitaminu D na závažnost stresové inkontinence moči u premenopauzálních žen s nedostatkem vitaminu D

Proces stárnutí je často spojen s postupným poklesem svalové síly, včetně ochabování svalů pánevního dna, které jsou z velké části zodpovědné za podporu pánevních orgánů a zadržování moči. Slabost těchto svalů je spojena s inkontinencí moči, nejčastěji uváděným příznakem poruch pánevního dna. Nejčastějším typem močové inkontinence je stresová inkontinence moči (SUI), která postihuje asi 50 % žen a její výskyt se zvyšuje s postupujícím věkem. Prevalence stresové inkontinence moči je přibližně 23,58 % u pákistánských žen středního věku ve věku 40–50 let.

K SUI dochází během období zvýšeného intraabdominálního tlaku (např. kýchání, kašlání a cvičení). Svaly zvedače jsou zodpovědné za podporu pánevních orgánů a udržování uzávěru močové trubice. Posilování svalů pánevního dna cvičením a tréninkem se doporučuje jako účinná léčba SUI. Hladké a kosterní svaly v celém těle mají receptory vitamínu D. Svaly pánevního dna také exprimují receptory vitamínu D, proto nedostatek vitamínu D vykazuje významnou souvislost s dysfunkcí pánevního dna. Dysfunkce pánevního dna zahrnuje příznaky fekální inkontinence, močové inkontinence a prolapsu pánevních orgánů.

Tato studie byla provedena s cílem zjistit souvislost suplementace vitaminem D se zlepšením symptomů stresové inkontinence.

Účastníkům bude vysvětleno, že jim bude během studie odebrána krev dvakrát a že musí s pomocí hlavního řešitele vyplnit dotazníky. Budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, a budou mít jistotu, že mohou ze studie kdykoli odstoupit. SUI bude hodnocena vyplněním standardního dotazníku ICIQ-SF (Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short) na začátku studie a sérové ​​koncentrace 25-hydroxy vitaminu D budou testovány imunotestem ELISA podle protokolu výrobce.

Pateinty budou randomizací rozděleny do dvou skupin. Skupina A (intervenční skupina) a skupina B (skupina s placebem). Všem pacientům v obou skupinách bude doporučeno cvičení pánevního dna, což je standardní léčba první linie při stresové inkontinenci moči. Každý účastník studie bude požádán o 3 ml žilní krve ke stanovení hladiny vitaminu D3. Léčebná skupina bude požádána, aby užívala tablety vitamínu D3 (cholekalciferol) (50 000 IU) jednou týdně po dobu 8 týdnů a kontrolní skupina bude užívat placebo (tobolky isfagolových slupek) týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci výzkumu si nebudou vědomi typu přípravku, který jim bude podáván. Hlavní zkoušející bude informován o podávaném přípravku (jednoduchá slepá studie).

Každý týden bude probíhat telefonická kontrola, aby bylo zajištěno, že budete dostávat léky. Po 8 týdnech budou hladiny vitaminu D3 znovu zkontrolovány a standardní ICIQ-SF bude hodnocen v měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3. Očekáváme, že účastníci budou zapsáni za 2 měsíce. Základní vzorek bude analyzován v jedné dávce a pointervenční vzorek bude analyzován v druhé dávce, aby se minimalizovala zkreslení. Krev bude odebrána vyškoleným felbotimistou za aseptických podmínek. Vzorky budou skladovány při -80 stupních Celsia ve dvou alikvotech. Jeden bude použit pro měření vitaminu D a druhý bude v případě potřeby pro nouzové účely. Pokud se nepoužije, bude zlikvidován podle zásad nemocnice Shalamar. Všechny testy budou prováděny v dávkách s použitím soupravy ELISA měřící 25 hydroxy vitaminu D podle protokolu výrobce. Výsledky budou zaneseny do dokumentace pacientů a výzkumných zpráv poskytnutých výzkumným oddělením. Data budou zaznamenána v elektronickém systému a zprávy budou účastníkům předány při jejich následných návštěvách nebo jim budou zaslány prostřednictvím Whattsapp hlavním řešitelem.

V případě jakéhokoli nežádoucího účinku na lék bude pacient telefonicky hlásit hlavnímu zkoušejícímu a bude ošetřen v pohotovosti nemocnice Shalamar. Náklady na řízení v případě nouze určí hlavní řešitel. Jakákoli nežádoucí příhoda bude hlavním zkoušejícím hlášena výboru IRB.

Na základě otázek bude provedeno bodování stresové inkontinence moči. Skóre se pohybuje mezi 0 až 21. 1-5 (mírná), 6-12 (střední), 13-18 (těžká), 19-21 (velmi závažná). Hodnocení zlepšení příznaků bude podle změny závažnosti (mírné, střední, těžké nebo velmi závažné). Pokud se závažnost sníží, jak je vysvětleno v proformě, léčba bude považována za účinnou. Placení laboratorních testů a doplňků bude poskytnuto výzkumným grantem z lékařské a zubní fakulty Shalamar Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku sociálních věd SPSS verze 25.0. Kvantitativní proměnné jako věk, počet porodů, hmotnost (kg), výška (cm). BMI (kg/m2), sérové ​​hladiny vitaminu D (ng/ml) a standardní skóre ICIQ-SF budou prezentovány jako průměr+/-SD. Kvalitativní proměnné, jako je dopad závažnosti močové inkontinence na život jako frekvence a procenta. Data budou stratifikována podle hmotnosti a počtu dodávek. Chí-kvadrát test bude použit pro analýzu močové inkontinence mezi těmito dvěma skupinami. Párový T test bude použit ke srovnání závažnosti močové inkontinence a kvality života před a po intervenci. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.