Efeito da suplementação de vitamina D na gravidade da incontinência urinária de esforço em mulheres na pré-menopausa com insuficiência de vitamina D

O processo de envelhecimento está frequentemente associado a um declínio gradual da força muscular, incluindo o enfraquecimento dos músculos do pavimento pélvico, que são em grande parte responsáveis ​​pelo suporte dos órgãos pélvicos e pela retenção urinária. A fraqueza destes músculos está associada à incontinência urinária, o sintoma mais frequentemente relatado de distúrbios do assoalho pélvico. O tipo mais comum de incontinência urinária é a incontinência urinária de esforço (IUE), que afeta cerca de 50% das mulheres com aumento da incidência com o avanço da idade. A prevalência de incontinência urinária de esforço é de aproximadamente 23,58% em mulheres paquistanesas de meia idade com idade entre 40 e 50 anos.

A IUE ocorre durante períodos de pressão intraabdominal elevada (por exemplo, espirros, tosse e exercícios). Os músculos elevadores são responsáveis ​​por apoiar os órgãos pélvicos e manter o fechamento da uretra. O fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico por meio de exercícios e treinamento é recomendado como um tratamento eficaz para a IUE. Os músculos lisos e esqueléticos de todo o corpo possuem receptores de vitamina D. Os músculos do assoalho pélvico também expressam receptores de vitamina D, portanto a insuficiência de vitamina D tem mostrado associação significativa com disfunção do assoalho pélvico. A disfunção do assoalho pélvico inclui sintomas de incontinência fecal, incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos.

Este estudo foi realizado para verificar a associação da suplementação de vitamina D com a melhora dos sintomas de incontinência de esforço.

Os participantes serão explicados que seu sangue será coletado duas vezes no estudo e que eles precisarão preencher questionários com a ajuda do investigador principal. Eles serão solicitados a assinar um termo de consentimento e terão a garantia de que poderão desistir do estudo a qualquer momento. A IUE será avaliada preenchendo o questionário padrão ICIQ-SF (Questionário de Incontinência - Incontinência Urinária Curta) no início do estudo e as concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D serão testadas pelo imunoensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.

As patentes serão divididas em dois grupos por randomização. Grupo A (grupo de intervenção) e grupo B (grupo placebo). Todos os pacientes em ambos os grupos serão aconselhados a fazer exercícios para o assoalho pélvico, que é o tratamento padrão de primeira linha para incontinência urinária de esforço. Cada participante do estudo receberá 3ml de sangue venoso para determinar seus níveis de vitamina D3. O grupo de tratamento será solicitado a tomar comprimidos de vitamina D3 (colecalciferol) (50.000 UI), uma vez por semana, durante 8 semanas e o grupo de controle tomará placebo (cápsulas de casca de isfagol) semanalmente durante 8 semanas. Os participantes da pesquisa desconhecerão o tipo de preparo que lhes será dado. O investigador principal estará ciente da preparação que está sendo dada (estudo cego).

Uma verificação por telefone será feita semanalmente para garantir a ingestão da medicação. Após 8 semanas, os níveis de vitamina D3 serão verificados novamente e o ICIQ-SF padrão será avaliado no mês 1, mês 2 e mês 3. Esperamos que os participantes sejam inscritos em 2 meses. A amostra de linha de base será analisada em um lote e a amostra pós-intervenção será analisada no segundo lote para minimizar viés. O sangue será coletado pelo felbotimista treinado em condições assépticas. As amostras serão armazenadas a -80 graus centígrados em duas alíquotas. Um será usado para medir a vitamina D e outro será para fins de emergência, se necessário. Se não for utilizado, será descartado conforme política do hospital Shalamar. Todos os testes serão feitos em lotes utilizando kit ELISA medindo 25 hidroxivitamina D conforme protocolo do fabricante. Os resultados serão inseridos no arquivo do paciente e nos relatórios de pesquisa fornecidos pelo departamento de pesquisa. Os dados serão registrados no sistema eletrônico e os relatórios serão entregues aos participantes em suas visitas subsequentes ou serão postados via whattsapp pelo investigador principal.

Em caso de qualquer reação adversa ao medicamento o paciente reportará ao investigador principal por contato telefônico e será atendido na emergência do Hospital Shalamar. As despesas de gerenciamento em emergência serão fornecidas pelo investigador principal. Qualquer evento adverso será relatado ao comitê do IRB pelo investigador principal.

A pontuação da incontinência urinária de esforço será feita com base nas questões. A pontuação varia de 0 a 21. 1-5 (leve), 6-12 (moderado), 13-18 (grave), 19-21 (muito grave). A avaliação da melhoria dos sintomas será de acordo com a alteração da gravidade (leve, moderada, grave ou muito grave). Se a gravidade diminuir conforme explicado na pró-forma, o tratamento será considerado eficaz O pagamento dos exames laboratoriais e suplementos será feito por meio de bolsa de pesquisa da faculdade de medicina e odontologia Shalamar. Os dados serão analisados ​​​​utilizando o Pacote Estatístico de Ciências Sociais SPSS versão 25.0. Variáveis ​​quantitativas como idade, número de partos, peso (kg), altura (cm). O IMC (kg/m2), os níveis séricos de vitamina D (ng/ml) e a pontuação padrão do ICIQ-SF serão apresentados como Média+/-DP. Variáveis ​​qualitativas como o impacto da gravidade da incontinência urinária na vida como frequência e percentagens. Os dados serão estratificados por peso e número de entregas. O teste do qui-quadrado será utilizado para análise da incontinência urinária entre os dois grupos. O teste T pareado será usado para comparar a gravidade da incontinência urinária e a qualidade de vida antes e depois da intervenção. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.