Влияние добавок витамина D на тяжесть стрессового недержания мочи у женщин в пременопаузе с недостаточностью витамина D

Процесс старения часто связан с постепенным снижением мышечной силы, включая ослабление мышц тазового дна, которые в значительной степени отвечают за поддержку тазовых органов и задержку мочи. Слабость этих мышц связана с недержанием мочи, наиболее частым симптомом заболеваний тазового дна. Наиболее распространенным типом недержания мочи является стрессовое недержание мочи (СНМ), которым страдают около 50% женщин, причем заболеваемость увеличивается с возрастом. Распространенность стрессового недержания мочи составляет примерно 23,58% среди пакистанских женщин среднего возраста в возрасте 40-50 лет.

СНМ возникает во время повышенного внутрибрюшного давления (например, при чихании, кашле и физической нагрузке). Мышцы-леваторы отвечают за поддержку органов малого таза и поддержание закрытия уретры. Укрепление мышц тазового дна с помощью упражнений и тренировок рекомендуется в качестве эффективного лечения СНМ. Гладкие и скелетные мышцы по всему телу имеют рецепторы витамина D. Мышцы тазового дна также экспрессируют рецепторы витамина D, поэтому недостаточность витамина D имеет значительную связь с дисфункцией тазового дна. Дисфункция тазового дна включает симптомы недержания кала, недержания мочи и пролапса тазовых органов.

Это исследование было проведено, чтобы увидеть связь приема витамина D с улучшением симптомов стрессового недержания.

Участникам разъяснят, что в ходе исследования у них дважды возьмут кровь и им необходимо будет заполнить анкеты с помощью главного исследователя. Им будет предложено подписать форму согласия, и их заверят, что они смогут выйти из исследования в любое время. SUI будет оцениваться путем заполнения стандартного опросника ICIQ-SF (Краткий опросник по недержанию мочи) на исходном уровне, а концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке будут проверяться с помощью иммуноанализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.

Патенты будут разделены на две группы методом рандомизации. Группа А (группа вмешательства) и группа Б (группа плацебо). Всем пациентам в обеих группах будут рекомендованы упражнения для мышц тазового дна, которые являются стандартным методом первой линии лечения стрессового недержания мочи. Каждому участнику исследования потребуется 3 мл венозной крови для определения уровня витамина D3. Лечебную группу попросят принимать таблетки витамина D3 (холекальциферол) (50 000 МЕ) один раз в неделю в течение 8 недель, а контрольная группа будет принимать плацебо (капсулы из шелухи исфагола) еженедельно в течение 8 недель. Участники исследования не будут знать, какой тип препарата им дают. Главный исследователь будет осведомлен о назначенном препарате (одиночное слепое исследование).

Телефонная проверка будет проводиться еженедельно, чтобы убедиться в приеме лекарств. Через 8 недель уровни витамина D3 будут проверены еще раз и стандартный ICIQ-SF будет оценен в 1-м, 2-м и 3-м месяцах. Мы ожидаем, что участники будут зачислены через 2 месяца. Базовый образец будет проанализирован в одной партии, а образец после вмешательства будет проанализирован во второй партии, чтобы минимизировать систематическую ошибку. Кровь будет взят обученным фельботимистом в асептических условиях. Образцы будут храниться при -80 градусах Цельсия в двух аликвотах. Один будет использоваться для измерения уровня витамина D, а другой — в случае необходимости. Если он не будет использован, он будет выброшен в соответствии с правилами больницы Шаламар. Все тесты будут проводиться партиями с использованием набора ИФА для измерения 25-гидроксивитамина D согласно протоколу производителя. Результаты будут внесены в карту пациента и отчеты об исследованиях, предоставленные исследовательским отделом. Данные будут записываться в электронную систему, а отчеты будут предоставляться участникам при их последующих посещениях или будут отправлены им через WhatsApp главным исследователем.

В случае возникновения каких-либо побочных реакций на лекарство пациент сообщит главному исследователю по телефону и будет оказан неотложная помощь в больнице Шаламар. Расходы на ведение чрезвычайной ситуации возьмет на себя главный следователь. О любых нежелательных явлениях главный исследователь будет сообщать комитету IRB.

Оценка стрессового недержания мочи будет производиться на основе вопросов. Оценка варьируется от 0 до 21. 1–5 (легкая степень), 6–12 (умеренная), 13–18 (тяжелая), 19–21 (очень тяжелая). Оценка улучшения симптомов будет зависеть от изменения степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая). Если тяжесть уменьшится, как указано в форме, лечение будет считаться эффективным. Оплата лабораторных исследований и добавок будет осуществляться за счет исследовательского гранта медицинского и стоматологического колледжа Шаламар. Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета социальных наук SPSS версии 25.0. Количественные переменные, такие как возраст, количество родов, вес (кг), рост (см). ИМТ (кг/м2), уровень витамина D в сыворотке (нг/мл) и стандартная оценка ICIQ-SF будут представлены как среднее значение +/-SD. Качественные переменные, такие как влияние тяжести недержания мочи на жизнь в виде частоты и процентов. Данные будут стратифицированы по весу и количеству доставок. Тест хи-квадрат будет использоваться для анализа недержания мочи между двумя группами. Парный Т-тест будет использоваться для сравнения тяжести недержания мочи и качества жизни до и после вмешательства. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.